Effekt av perifer magnetstimulering hos patienter med kronisk ländryggssmärta (PEMS-CLBP)

Ryggsmärta är ett av de mest funktionshindrande och terapeutiskt utmanande tillstånden som drabbar befolkningen. Kronisk ryggsmärta definieras som smärta och obehag lokaliserat under revbenskanterna och ovanför gluteallinjen, med eller utan smärta som strålar till nedre extremiteterna och utgör en betydande utmaning ur folkhälsosynpunkt, med höga ekonomiska kostnader. I Brasilien blir ungefär 10 miljoner brasilianare funktionshindrade av denna sjuklighet och minst 70 % av befolkningen kommer att drabbas av ett episod av ryggsmärta under sin livstid.

Hos unga vuxna finns det många studier om ryggsmärtans inverkan på funktionsförmåga och terapeutiska ingrepp, till stor del på grund av de höga kostnaderna för hälso- och sjukvården orsakade av funktionshinder till följd av kronisk ryggsmärta i denna ekonomiskt aktiva befolkning. Men trots att den identifierats som ett viktigt hälsoproblem är dess konsekvenser, liksom effektiviteten hos terapeutiska program, dåligt kända bland befolkningen.

Repetitiv perifer magnetisk stimulation (rPMS) är en klinisk behandlingsmodalitet som är beroende av generering av ett kraftfullt magnetfält med hjälp av en elektromagnetisk spole. Det är en lågintensiv ström som kan producera elektriska impulser med variabla frekvenser upp till 200 Hz, vilket gör den effektiv vid behandling av muskuloskeletal smärta, modellerar och påverkar processer för smärtneuroledning. Denna elektriska stimulering kan minska smärta genom perifer stimulering av stordiameterfibrer (A-fibrer), vilket slutligen hämmar inträdet av smärtsamma stimuli som leds av smaldiameterfibrer (A-delta- och C-fibrer) genom att stänga smärtporten.

rPMS ökar den kortikala-motora excitabiliteten hos de områden som ska stimuleras. Denna stimulering underlättar neuroplastiska förändringar som förbättrar motorisk återhämtning på lång sikt. Dess fördelaktiga effekter på patienter inkluderar ökad muskelstyrka och rörlighet, minskad spasticitet, analgetisk effekt, minskat ödem, vaskulär dilatation och minskad reflexhämning, bland annat. Men såvitt vi vet har ingen studie undersökt de synergistiska effekterna av SMP hos patienter med kronisk ryggsmärta med poäng mellan 40 och 80 på Oswestry-skalan. Därför är det extremt viktigt att söka efter effektiva behandlingsmodaliteter för att förbättra smärta och associerat funktionshinder för behandling av dessa patienter.

SYFTE Allmänt syfte Att undersöka effekterna av rPMS-behandling jämfört med en placebobehandling med samma utrustning för att minska smärta och förbättra funktionsförmåga hos patienter med kronisk ryggsmärta.

Specifika syften Att verifiera om rPMS förändrar den analgetiska perceptionen i VAS, MPQ och BPI hos patienter med kronisk ryggsmärta; Att verifiera om rPMS förändrar ländryggens funktionsförmåga enligt ODI, RMDQ och WHOQOL-BREF hos patienter med kronisk ryggsmärta.

MOTIVERING Perifer magnetisk stimulation är en metod som indikeras vid behandling av neuropatiska smärtsyndrom, tillsammans med andra former av neurostimulering: elektrisk stimulering av ryggmärgen och djup hjärnstimulering. Den kan ge flera fördelar för patienter, med en associerad form av tillämpbarhet och det finns fortfarande få studier på patienter med kronisk ryggsmärta, varför tillämpningen av denna teknik är motiverad för att verifiera dessa effekter hos dessa patienter. En modalitet.

METODOLOGI Studiedesign En kontrollerad, randomiserad, multincentrisk klinisk studie kommer att genomföras. Studieplats och population Studien kommer att genomföras på Fysioterapiskolans mottagning vid Federala universitetet i Alfenas (MG/Brasilien), på Neuroscience, Neuromodulation and Pain Study Laboratory - LANNED, beläget i kommunen Alfenas, Minas Gerais, och på Egas Moniz School of Health and Science (Portugal), på Neuromodulation and Pain Unit - NeuroPain, i kommunen Almada, Setúbal.

Urval Individer med kronisk ryggsmärta med en poäng mellan 40 och 80 på Oswestry-skalan kommer att väljas ut, och 50 kommer att väljas för behandling på Fysioterapiskolans mottagning vid Federala universitetet i Alfenas - MG och Egas Moniz universitetsklinik - CUEM. Individerna kommer att delas in i 2 grupper: kontrollgruppen och interventionsgruppen.

Inklusionskriterier Inklusionskriterierna innefattade: individer med besvär av ryggsmärta i mer än tre månader, som inte utövar idrottsaktiviteter, frånvaro av signifikanta ryggradspatologier som tidigare historia av myelopatier, kirurgi, instabilitet eller deformationer i ryggraden (benfrakturer), normal neurologisk undersökning för radikulopatier (patellar- och akillessenerflexer; frivillig motorfunktion; känseltest).

Exklusionskriterier Exklusionskriterierna är: trauma eller systemisk dysfunktion; användning av andra alternativa behandlingar; vägran att randomiseras; protrusion eller prolaps av en eller flera intervertebrala skivor med neurologiska symtom; tidigare ryggradskirurgi; infektiös spondylopati; ryggsmärta sekundär till inflammation, tumör eller autoimmun sjukdom; medfödda ryggradsdeformationer; kompressionsfraktur orsakad av osteoporos, spondylolys eller spondylolistes. Individer som använder proteser; som har en historia av kramper; har en historia av epilepsi och har implanterat eller icke-avtagbart intrakraniellt metall eller enheter.

Randomisering av prover:

Volontärerna kommer att delas in i en kontrollgrupp och en interventionsgrupp genom randomisering. För att göra detta kommer deltagarna att allokeras av en annan forskare, som kommer att använda Research Randomizer-webbplatsen till två grupper: Kontrollgrupp (KG) och Interventionsgrupp (IG).

Urvalsberäkning Den utförda urvalsberäkningen uppskattar antalet 15 volontärer per grupp. Denna beräkning kommer att utföras för att säkerställa en statistisk styrka på 85 % (β=0,20) och en signifikansnivå när p=0,05.

Utvärderingsinstrument:

Visuell analog skala (VAS) VAS är en skala som liknar en linjal, numrerad med en startpunkt på noll och en slutpunkt på tio, där 0 är ingen smärta och 10 är den outhärdligaste smärtan som patienten känner i det ögonblicket.

VAS användes för att kvantifiera intensiteten och perceptionen av individens smärta, graderad enligt ordinalskala: ingen smärta (0), lindrig smärta (1 till 2), måttlig (3 till 5) och svår (6 till 10).

Trycksmärtströskel (PPT) PPT kommer att bedömas med hjälp av en portabel tryckalgometer med en 1 cm2 gummiapplikator och Bluetooth-kommunikationsgränssnitt, placerad vinkelrätt mot huden med en appliceringshastighet på 0 till 15 kgf/s (märke Physiocode). PPT kommer att definieras som det minsta tryck som först framkallar en smärtkänsla. PPT kommer att mätas två gånger med ett intervall på 10 sekunder för varje punkt, och medelvärdet kommer att användas för statistisk analys.

Algometri användes för att undersöka smärtströskeln för tryck applicerat mellan ryggkotornas taggutsprång i ländryggen L1-L5.

McGill Smärtenkät (MPQ) McGill Smärtenkäten, även använd för att bedöma smärta, är ett instrument som består av 78 deskriptorer (ord som beskriver smärta), organiserade i fyra kategorier (sensorisk, affektiv, evaluativ och blandad) och 20 underkategorier. Individen ombeds välja ett ord från varje underkategori, med möjlighet att inte välja något. Analysen utförs per kategori genom att addera värdena associerade med de valda orden och från de ord som valts av mer än 30 % av den undersökta populationen. Dessutom är denna enkät viktig för att bedöma smärta ur ett multidimensionellt perspektiv, med förståelse att dess utveckling baserades på det teoretiska ramverket för smärtfysiologi, som förutsätter en viss universalitet av smärtkvaliteter och slutligen studier som bekräftade att individer med olika sociokulturella bakgrunder, men med liknande symtom.

Kort smärtenkät (BPI) Kort smärtenkät - kortform (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimensionellt instrument som använder en skala 0-10 för att gradera följande punkter: intensitet, smärtans inverkan på patientens förmåga att gå, dagliga aktiviteter, arbete, sociala aktiviteter, humör och sömn. Smärtan som bedöms av patienten är den som upplevs vid tidpunkten för enkäten och den mest intensiva, den minst intensiva och den genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna.

Oswestry-skala (ODI) Oswestry-skalan (The Oswestry Disability Index, ODI) är ett sjukdomsspecifikt instrument rekommenderat för bedömning av ryggradssjukdomar. ODI är ett ordinalinstrument, där 10 kriterier analyseras med sex svarsalternativ för varje kriterium. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, där noll motsvarar normal funktion och 100 indikerar stort funktionshinder. För varje punkt är noll normalitet och fem är den största funktionella förändringen. Summan av de 10 frågorna dividerat med fem multiplicerat med antalet besvarade frågor, och multiplicerat allt med 100, utgör ODI.

Roland Morris Enkät (RMDQ) Roland-Morris Brasilien-enkäten (från engelska Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) är specifik för att mäta funktionshinder hos patienter med ryggsmärta, och består av 24 frågor relaterade till aktiviteter i dagligt liv, smärta och funktion. För varje bekräftande fråga tilldelas 1 poäng. Poängen är summan av värdena, med en lägsta poäng på "0" och en högsta poäng på "24". Denna enkät har en gränsvärdespunkt på "14", det vill säga individer som utvärderas med en poäng lika med eller större än "14" klassificeras som funktionshindrade. Livskvalitetsbedömningsinstrument, förkortad version (WHOQOL-BREF) Livskvalitetsbedömningsinstrumentet (WHOQOL-100) utvecklat av WHO Quality of Life Group i dess förkortade version (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF) kommer att användas. Denna enkät består av 26 frågor (med fråga 1 och 2 om allmän livskvalitet), och svaren följer en Likert-skala (från 1 till 5, ju högre poäng desto bättre livskvalitet). Förutom dessa två frågor (1 och 2) har instrumentet 24 aspekter som utgör 4 domäner: fysisk, psykologisk, sociala relationer och miljö. Repetitiv Perifer Magnetisk Stimulering (rRPMS) Båda grupperna kommer att använda rRPMS-enheten, med 10 sessioner under en period av 2 veckor, i IG applicerad i en platt tangentiell orientering under 20 minuter och ett intermitterande stimuleringsprotokoll bestående av 5 sekunders stimulering med en frekvens på 20 Hz följt av 25 sekunders vila med en minsta intensitet på 20 % upp till maximal intensitet för att inducera tillräcklig kontraktion av paravertebralmuskeln och i KG i en transversal orientering med stimulansintensitetsnivån inställd på 5 % av stimulatorns maximala uteffekt för att minimera stimulering, båda i den mest smärtsamma ländryggsregionen.

Gruppen kommer att randomiseras till IG (n=25) och KG (n=25). Det är känt att en rund spole är mer fördelaktig än en 8-formad spole för att stimulera strukturer i ett djupt lager som spinala rötter och täcka ett större område som en paravertebral muskelgrupp. Således kommer forskarna att använda den runda spolen som kommer att vara mer lämplig för behandling av ryggsmärta.

Stimuleringsplatsen kommer att bestämmas baserat på patientens mest känsliga punkt före starten av varje behandlingssession. För patienter i rPMS-interventionsgruppen - i bukläge - kommer spolen att placeras i en platt tangentiell orientering riktad mot den mest smärtsamma ländryggsregionen. Detta kommer att tillåta spolen att positioneras parallellt med kroppsytan, vilket maximerar effekterna av den magnetiska stimuleringen som appliceras på området.

För patienter i rPMS-kontrollgruppen, också i bukläge, kommer spolen att appliceras i en transversal orientering mot den mest smärtsamma ländryggsregionen. Denna position av spolen, i en 90° vinkel mot kroppsytan, kommer att minimera effekterna av magnetisk stimulering applicerad på området.

Båda grupperna kommer att genomgå 10 sessioner under en 2-veckorsperiod. Varje session kommer att vara 20 minuter lång och kommer att använda ett intermitterande stimuleringsprotokoll bestående av 5 sekunders stimulering med en frekvens på 20 Hz följt av 25 sekunders vila. Det totala antalet stimuli över 20 minuter kommer att vara 4 000 pulser.

Stimulansintensitetsnivån kommer att ställas in på den nivå som inducerar tillräcklig kontraktion av paravertebralmuskeln samtidigt som den fortfarande är inom patientens tolererbara intervall. För rRPMS-kontrollgruppen kommer stimulansintensitetsnivån att ställas in på 5 % av stimulatorns maximala uteffekt för att minimera magnetisk stimulering.

Båda grupperna kommer att utsättas för ett identiskt klickande ljud som genereras under varje session och spolen kommer att placeras i kontakt med patienten (för att ha en liknande känsla). Appliceringen av rRPMS-spolen i båda patientgrupperna kommer att genomföras av erfarna fysioterapeuter med tillräcklig preliminär utbildning i applicering av rPMS före studien.

Etiska aspekter

Detta projekt har lämnats in till Etikkommittén vid Federala universitetet i Alfenas för utvärdering, och kommer att följa de föreskrifter som finns i resolution 466/12 från Nationella hälso- och sjukvårdsrådet. Det kommer också att lämnas in till Egas Moniz etikkommitté. Innan de börjar delta i denna forskning kommer volontärerna att få all information relaterad till studiens syften och metodologiska procedurer och, efter att ha samtyckt till att delta, kommer de att underteckna informerat samtycke. Deltagarna kommer att informeras om syften, forskningsprocedurer, risker, fördelar och minimeringsåtgärder, och data kommer att presenteras tillsammans. Den informerade kan dra tillbaka sin medverkan när som helst.

Statistiska procedurer Wilcoxon-testet kommer att användas för att bedöma möjliga skillnader mellan resultaten före och efter applicering av behandlingsprotokollet i varje grupp. Mann-Whitney-testet kommer att användas för att bedöma skillnaden mellan grupperna. En signifikansnivå på 0,05 kommer att antas.

FÖRVÄNTADE RESULTAT Det förväntas att denna forskning kommer att bidra till mer precisa protokoll och utvärderingsmetoder för intervention med perifer magnetisk stimulation vid kronisk smärta, samt vetenskaplig grund för tekniken.

RISKER OCH FÖRDELAR:

Appliceringen av någon terapeutisk resurs kan utsätta deltagaren för någon typ av risk, men denna forskning är utformad för att minimera denna förekomst så mycket som möjligt. Eftersom det är en elektromagnetisk stimulering kan deltagaren känna viss obehag eller smärta, så han/hon kan avsluta sin medverkan omedelbart utan någon börda. Det förväntas att efter denna forsknings intervention kommer den att medföra fördelar i förbättring av kronisk ryggsmärta.

SANITÄRA ÅTGÄRDER

Sanitära åtgärder kommer att vidtas för både patienter och forskare:

Exponering för smittokällor kommer att kontrolleras, vilket är extremt viktigt för att skydda patienter och forskare och därmed förhindra utbrott inom institutionen.

Alla hälso- och sjukvårdspersonal måste bara ansiktsmask (kirurgisk eller N95/PFF2 eller motsvarande) för personskydd och källkontroll (GVIMS/GGTES/ANVISA Nr. 07/2020); dessutom måste patienter bära samma mask.

Undvik nära kontakt med människor (dvs. håll ett avstånd på minst en meter), särskilt med de som har feber, hosta eller nysningar; Utöva respiratorisk etikett (dvs. täck mun och näsa med underarmen vid hosta eller nysning med engångsnäsdukar, kasta dem omedelbart efter användning i en stängd soptunna och sedan desinficera händerna).

Tvätta händerna ofta med tvål och vatten eller med en 70 % alkoholbaserad handdesinfektionsmedel och undvik att röra ögon, näsa och mun med otvättade händer; Det är känt att virus inaktiveras av 70 % alkohol och klor. Därför, desinficera ytorna på platsen ofta.