外周磁刺激对慢性下腰痛患者的影响 (PEMS-CLBP)

腰痛是影响人群的最具致残性和治疗挑战性的疾病之一。慢性腰痛被定义为位于肋骨边缘以下、臀线以上的疼痛和不适，伴或不伴下肢放射痛，在公共卫生方面构成重大挑战，且经济成本高昂。在巴西，约1000万巴西人因该病致残，且至少70%的人口一生中会经历一次腰痛发作。

在年轻成年人中，关于腰痛对功能的影响及治疗干预的研究众多，这主要归因于该经济活跃人群因慢性腰痛致残而对医疗服务造成的高成本。然而，尽管被确认为一个重要健康问题，其后果以及治疗项目的有效性在人群中却鲜为人知。

重复外周磁刺激（rPMS）是一种临床治疗方式，依赖于通过电磁线圈产生强磁场。它是一种低强度电流，能够产生频率高达200 Hz的电脉冲，因此可有效治疗肌肉骨骼疼痛，并调节和影响疼痛神经传导过程。这种电刺激能够通过外周刺激大直径纤维（A纤维）来减轻疼痛，最终抑制由窄直径纤维（Aδ和C纤维）传导的疼痛刺激输入，从而关闭疼痛门控。

rPMS增加了待刺激区域的皮质-运动兴奋性。这种刺激促进了神经可塑性变化，长期改善运动恢复。其对患者的有益效果包括增加肌肉力量和活动度、减少痉挛、镇痛、减轻水肿、血管舒张以及减少反射抑制等。然而，据我们所知，尚无研究探讨SMP在Oswestry量表评分介于40至80之间的慢性腰痛患者中的协同效应。因此，寻找有效的治疗方式来改善这些患者的疼痛和相关功能障碍至关重要。

目的 总体目的 研究rPMS治疗与使用相同设备的安慰剂治疗在减轻慢性腰痛患者疼痛和改善功能方面的效果。

具体目的 验证rPMS是否改变慢性腰痛患者在VAS、MPQ和BPI中的镇痛感知；验证rPMS是否通过ODI、RMDQ和WHOQOL-BREF改变慢性腰痛患者腰椎功能。

理由 外周磁刺激是一种适用于治疗神经性疼痛综合征的方法，与其他神经刺激形式（如脊柱背侧电刺激和深部脑刺激）结合使用。它能为患者带来多种益处，具有相关的适用性，且在慢性腰痛患者中的研究仍较少，因此应用该技术以验证其在患者中的效果是合理的。

方法学 研究设计 将进行一项对照、随机、多中心临床研究。研究地点和人群 研究将在阿尔费纳斯联邦大学（巴西米纳斯吉拉斯州）物理治疗学院诊所、位于米纳斯吉拉斯州阿尔费纳斯市的神经科学、神经调控和疼痛研究实验室（LANNED），以及埃加斯莫尼斯健康与科学学院（葡萄牙）位于塞图巴尔区阿尔马达市的神经调控和疼痛单元（NeuroPain）进行。

样本 将选择Oswestry量表评分介于40至80之间的慢性腰痛患者，其中50人将在阿尔费纳斯联邦大学物理治疗学院诊所和埃加斯莫尼斯大学诊所接受治疗。受试者将被分为2组：对照组和干预组。

纳入标准 纳入标准包括：腰痛主诉超过三个月的个体、不从事体育活动者、无显著脊柱病理如既往脊髓病变史、手术、脊柱不稳或畸形（骨骨折）、神经系统检查正常（无神经根病变，如膝腱和跟腱反射；自主运动功能；感觉测试）。

排除标准 排除标准包括：创伤或全身功能障碍；使用其他替代治疗；拒绝随机分组；一个或多个椎间盘突出或脱出伴神经症状；既往脊柱手术；感染性脊柱病；继发于炎症、肿瘤或自身免疫性疾病的腰痛；先天性脊柱畸形；骨质疏松、椎弓峡部裂或脊椎滑脱引起的压缩性骨折。使用假体者；有癫痫发作史者；有癫痫病史者；颅内植入金属或不可移除装置者。

样本随机化：

志愿者将通过随机化分为对照组和干预组。为此，参与者将由另一名研究人员使用Research Randomizer网站分配到两组：对照组（CG）和干预组（IG）。

样本量计算 样本量计算估计每组15名志愿者。该计算将确保85%的统计功效（β=0.20）和p=0.05的显著性水平。

评估工具：

视觉模拟量表（VAS） VAS是一个类似标尺的量表，编号从0开始到10结束，0表示无痛，10表示患者当时感受到的最难以忍受的疼痛。

VAS用于量化个体疼痛的强度和感知，按序数评分分级：无痛（0）、轻度疼痛（1至2）、中度（3至5）和重度（6至10）。

压痛阈值（PPT） PPT将使用便携式压痛计评估，该设备带有1 cm²橡胶尖端应用器和蓝牙通信接口，垂直置于皮肤上，施压速率为0至15 kgf/s（Physiocode品牌）。PPT定义为首次引发疼痛感的最小压力。每个点将测量两次，间隔10秒，平均值将用于统计分析。

压痛测量用于检查腰椎L1-L5棘突间施加压力的疼痛阈值。

麦吉尔疼痛问卷（MPQ） 麦吉尔疼痛问卷也用于评估疼痛，是一种由78个描述符（描述疼痛的词语）组成的工具，分为四类（感觉、情感、评价和混合）和20个子类。要求个体从每个子类中选择一个词，允许不选择任何词。分析按类别进行，通过累加所选词语的关联值以及超过30%调查人群选择的词语。此外，该问卷对于从多维度评估疼痛很重要，其发展基于疼痛生理学的理论框架，该框架假设疼痛性质具有一定普遍性，且研究证实具有不同社会文化背景但症状相似的个体。

简明疼痛量表（BPI） 简明疼痛量表-简表（Brief Pain Inventory - BPI）：多维工具，使用0-10量表对以下项目评分：强度、疼痛对患者行走能力、日常活动、工作、社交活动、情绪和睡眠的干扰。患者评估的疼痛是问卷时的疼痛以及过去24小时内最剧烈、最轻微和平均疼痛。

Oswestry量表（ODI） Oswestry量表（Oswestry Disability Index, ODI）是一种疾病特异性工具，推荐用于评估脊柱疾病。ODI是一种序数工具，分析10个标准，每个标准有六个响应选项。总分范围0至100，0对应正常功能，100表示严重残疾。每个项目，0为正常，5为最大功能改变。10个问题的总和除以5乘以已回答问题数，再乘以100，构成ODI。

Roland Morris问卷（RMDQ） Roland-Morris巴西问卷（源自英语Roland Morris disability questionnaire, RMDQ）专门用于测量腰痛患者的功能障碍，由24个与日常生活活动、疼痛和功能相关的问题组成。每个肯定问题赋值1分。分数为值之和，最低分“0”，最高分“24”。该问卷的临界点为“14”，即评分等于或高于“14”的个体被归类为功能障碍。

生活质量评估工具，简版（WHOQOL-BREF） 将使用世界卫生组织生活质量小组开发的生活质量评估工具（WHOQOL-100）简版（World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF）。该问卷由26个问题组成（问题1和2关于总体生活质量），答案遵循Likert量表（1至5分，分数越高生活质量越好）。除这两个问题（1和2）外，该工具还有24个方面组成4个领域：生理、心理、社会关系和环境。

重复外周磁刺激（rRPMS） 两组都将使用rRPMS设备，在2周内进行10次治疗，IG组以平坦切向方向应用，持续20分钟，采用间歇刺激方案，包括5秒20 Hz频率刺激，随后25秒休息，最小强度20%至最大强度以诱导椎旁肌充分收缩；CG组以横向方向应用，刺激强度水平设为刺激器最大输出的5%以最小化刺激，均在最疼痛的腰椎区域进行。

组将被随机分为IG（n=25）和CG（n=25）。已知圆形线圈比8字形线圈更有利于刺激深层结构（如脊髓神经根）和覆盖更大区域（如椎旁肌群）。因此，研究人员将使用更适合治疗腰痛的圆形线圈。

刺激部位将在每次治疗开始前根据患者最敏感点确定。对于rPMS干预组患者-俯卧位-线圈将以平坦切向方向置于最疼痛的腰椎区域。这将使线圈平行于体表放置，从而最大化磁刺激对该区域的效果。

对于rPMS对照组患者，同样在俯卧位，线圈将以横向方向应用于最疼痛的腰椎区域。线圈与体表成90°角的位置将最小化磁刺激对该区域的效果。

两组将在2周内进行10次治疗。每次治疗持续20分钟，采用间歇刺激方案，包括5秒20 Hz频率刺激，随后25秒休息。20分钟内总刺激脉冲数为4000次。

刺激强度水平将设为诱导椎旁肌充分收缩且在患者耐受范围内的水平。对于rRPMS对照组，刺激强度水平将设为刺激器最大输出的5%以最小化磁刺激。

两组都将暴露于每次治疗期间产生的相同咔嗒声，且线圈将与患者接触（以获得相似感觉）。两组患者的rRPMS线圈应用将由经验丰富的物理治疗师进行，他们在研究前接受了足够的rPMS应用初步培训。

伦理方面

本项目已提交阿尔费纳斯联邦大学伦理委员会评估，并将遵守国家卫生理事会第466/12号决议中的规定。还将提交埃加斯莫尼斯伦理委员会。在开始参与本研究前，志愿者将收到所有与研究目标和方法程序相关的信息，并在同意参与后签署知情同意书。参与者将被告知目标、研究程序、风险、益处和最小化措施，数据将一并呈现。参与者可随时退出参与。

统计程序 将使用Wilcoxon检验评估每组治疗协议应用前后结果的可能差异。将使用Mann-Whitney检验评估组间差异。将采用0.05的显著性水平。

预期结果 预期本研究将为慢性疼痛外周磁刺激干预提供更准确的协议和评估方法，以及该技术的科学基础。

风险和益处：

任何治疗资源的应用都可能使参与者暴露于某种风险，但本研究设计尽可能最小化此发生。由于是电磁刺激，参与者可能感到不适或疼痛，因此可立即终止参与而无任何负担。预期本研究干预后将在改善慢性腰痛方面带来益处。

卫生措施

将为患者和研究人员采取卫生措施：

控制感染源暴露，这对保护患者和研究人员至关重要，从而预防机构内疫情暴发。

所有卫生服务专业人员必须佩戴面罩（外科或N95/PFF2或等效）以进行个人防护和源头控制（GVIMS/GGTES/ANVISA第07/2020号）；此外，患者必须佩戴相同口罩。

避免与人群密切接触（即保持至少一米距离），尤其是有发热、咳嗽或打喷嚏者；实践呼吸礼仪（即咳嗽或打喷嚏时用前臂或一次性纸巾遮住口鼻，使用后立即丢弃在封闭垃圾桶中，然后清洁双手）。

经常用肥皂和水或含70%酒精的洗手液洗手，避免用未洗手的手触摸眼、鼻和口；已知病毒可被70%酒精和氯灭活。因此，频繁消毒场所表面。