Effetto della Stimolazione Magnetica Periferica in Pazienti con Dolore Lombare Cronico (PEMS-CLBP)

Il mal di schiena è una delle condizioni più invalidanti e terapeuticamente impegnative che colpiscono la popolazione. Il mal di schiena cronico è definito come dolore e fastidio localizzati sotto i margini costali e sopra la linea glutea, con o senza dolore riferito agli arti inferiori e rappresenta una sfida considerevole in termini di salute pubblica, con alti costi finanziari. In Brasile, circa 10 milioni di brasiliani diventano disabili a causa di questa morbilità e almeno il 70% della popolazione soffrirà di un episodio di mal di schiena nel corso della vita.

Nei giovani adulti, ci sono numerosi studi sull'impatto del mal di schiena sulla funzionalità e sugli interventi terapeutici, in gran parte a causa degli alti costi per il servizio sanitario causati dalla disabilità derivante dal mal di schiena cronico in questa popolazione economicamente attiva. Tuttavia, nonostante sia identificato come un importante problema di salute, le sue conseguenze, così come l'efficacia dei programmi terapeutici, sono poco conosciute tra la popolazione.

La stimolazione magnetica periferica ripetitiva (rPMS) è una modalità di trattamento clinico che dipende dalla generazione di un potente campo magnetico per mezzo di una bobina elettromagnetica. È una corrente a bassa intensità in grado di produrre impulsi elettrici con frequenze variabili fino a 200 Hz, risultando così efficace nel trattamento del dolore muscoloscheletrico, modellando e influenzando i processi di neuroconduzione del dolore. Questa stimolazione elettrica è in grado di ridurre il dolore attraverso la stimolazione periferica delle fibre di grande diametro (fibre A), finendo per inibire l'ingresso di stimoli dolorosi condotti da fibre di diametro ridotto (fibre A delta e C) chiudendo il cancello del dolore.

La rPMS aumenta l'eccitabilità cortico-motoria delle aree da stimolare. Questa stimolazione facilita cambiamenti neuroplastici che migliorano il recupero motorio a lungo termine. I suoi effetti benefici sui pazienti includono aumento della forza muscolare e della mobilità, diminuzione della spasticità, analgesia, riduzione dell'edema, vasodilatazione e diminuzione dell'inibizione riflessa, tra gli altri. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha indagato gli effetti sinergici della SMP in pazienti con mal di schiena cronico con punteggi tra 40 e 80 sulla scala Oswestry. Pertanto, è estremamente importante cercare modalità di trattamento efficaci per migliorare il dolore e la disabilità funzionale associata per il trattamento di questi pazienti.

OBIETTIVO Obiettivo Generale Indagare gli effetti del trattamento con rPMS rispetto a un trattamento placebo con lo stesso apparecchio nella riduzione del dolore e della funzionalità in pazienti con mal di schiena cronico.

Obiettivi Specifici Verificare se la rPMS altera la percezione analgesica nella VAS, MPQ e BPI in pazienti con mal di schiena cronico; Verificare se la rPMS altera la funzionalità della colonna lombare mediante ODI, RMDQ e WHOQOL-BREF in pazienti con mal di schiena cronico.

GIUSTIFICAZIONE La stimolazione magnetica periferica è un metodo indicato nel trattamento delle sindromi di dolore neuropatico, insieme ad altre forme di neurostimolazione: stimolazione elettrica del midollo spinale dorsale e stimolazione cerebrale profonda. È in grado di portare diversi benefici ai pazienti, con una forma di applicabilità associata e ci sono ancora pochi studi in pazienti con mal di schiena cronico, l'applicazione di questa tecnica è giustificata per verificare questi effetti in questi pazienti. Una modalità.

METODOLOGIA Disegno dello studio Sarà condotto uno studio clinico controllato, randomizzato, multicentrico. Luogo e popolazione dello studio Lo studio sarà condotto presso la Clinica Scuola di Fisioterapia dell'Università Federale di Alfenas (MG/Brasile), presso il Laboratorio di Neuroscienze, Neuromodulazione e Dolore - LANNED, situato nel comune di Alfenas, Minas Gerais, e presso la Scuola di Salute e Scienza Egas Moniz (Portogallo), presso l'Unità di Neuromodulazione e Dolore - NeuroPain, nel comune di Almada, Setúbal.

Campione Saranno selezionati individui con mal di schiena cronico con un punteggio tra 40 e 80 sulla scala Oswestry, e 50 saranno selezionati per il trattamento presso la Clinica Scuola di Fisioterapia dell'Università Federale di Alfenas - MG e la Clinica Universitaria Egas Moniz - CUEM. Gli individui saranno divisi in 2 gruppi: il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.

Criteri di inclusione I criteri di inclusione considerati: individui con lamentele di mal di schiena da più di tre mesi, non praticanti attività sportive, assenza di patologie spinali significative come precedente storia di mielopatie, interventi chirurgici, instabilità o deformità della colonna vertebrale (fratture ossee), esame neurologico normale per radicolopatie (riflessi tendinei patellari e achillei; funzione motoria volontaria; test di sensibilità).

Criteri di esclusione I criteri di esclusione sono: trauma o disfunzione sistemica; uso di altri trattamenti alternativi; rifiuto di essere randomizzati; protrusione o prolasso di uno o più dischi intervertebrali con sintomi neurologici; precedente intervento chirurgico spinale; spondilopatia infettiva; mal di schiena secondario a infiammazione, tumore o malattia autoimmune; deformità spinali congenite; frattura da compressione causata da osteoporosi, spondilolisi o spondilolistesi. Individui che usano protesi; che hanno una storia di convulsioni; hanno una storia di epilessia e hanno metallo intracranico impiantato o dispositivi non rimovibili.

Randomizzazione dei campioni:

I volontari saranno divisi in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento attraverso la randomizzazione. Per fare ciò, i partecipanti saranno allocati da un altro ricercatore, che utilizzerà il sito web Research Randomizer in due gruppi: Gruppo di Controllo (GC) e Gruppo di Intervento (GI).

Calcolo del campione Il calcolo del campione eseguito stima il numero di 15 volontari per gruppo. Questo calcolo sarà eseguito per garantire una potenza statistica dell'85% (β=0.20) e un livello di significatività quando p= 0.05.

Strumenti di Valutazione:

Scala Analogica Visiva (VAS) La VAS è una scala simile a un righello, numerata con un punto di partenza zero e un punto finale dieci, con 0 che indica nessun dolore e 10 il dolore più insopportabile avvertito in quel momento dal paziente.

La VAS è stata utilizzata per quantificare l'intensità e la percezione del dolore dell'individuo, graduata secondo punteggi ordinali: nessun dolore (0), dolore lieve (1 a 2), moderato (3 a 5) e severo (6 a 10).

Soglia del Dolore da Pressione (PPT) Le PPT saranno valutate utilizzando un algometro a pressione portatile con un applicatore a punta in gomma di 1 cm2 e interfaccia di comunicazione Bluetooth, posizionato perpendicolarmente sulla pelle con un tasso di applicazione da 0 a 15 kgf/s (marca Physiocode). La PPT sarà definita come la pressione minima che evoca per prima una sensazione di dolore. Le PPT saranno misurate due volte con un intervallo di 10 secondi per ogni punto, e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi statistica.

L'algometria è stata utilizzata per esaminare la soglia del dolore per la pressione applicata tra i processi spinosi della colonna lombare L1-L5.

Questionario del Dolore di McGill (MPQ) Il Questionario del Dolore di McGill, anche utilizzato per valutare il dolore, è uno strumento costituito da 78 descrittori (parole che descrivono il dolore), organizzati in quattro categorie (sensoriale, affettiva, valutativa e mista) e 20 sottocategorie. All'individuo viene chiesto di scegliere una parola da ogni sottocategoria, consentendo l'opzione di non sceglierne alcuna. L'analisi è eseguita per categorie sommando i valori associati alle parole scelte e dalle parole selezionate da più del 30% della popolazione intervistata. Inoltre, questo questionario è importante per valutare il dolore da una prospettiva multidimensionale, comprendendo che il suo sviluppo si basava sul quadro teorico della fisiologia del dolore, che presuppone una certa universalità delle qualità del dolore e, infine, studi che hanno confermato che individui con diversi background socioculturali, ma con sintomi simili.

Inventario Breve del Dolore (BPI) Inventario Breve del Dolore - forma breve (Brief Pain Inventory - BPI): Strumento multidimensionale che utilizza una scala da 0 a 10 per valutare i seguenti item: intensità, interferenza del dolore nella capacità del paziente di camminare, attività quotidiane, lavoro, attività sociali, umore e sonno. Il dolore valutato dal paziente è quello sperimentato al momento del questionario e il più intenso, il meno intenso e il dolore medio delle ultime 24 ore.

Scala Oswestry (ODI) La Scala Oswestry (The Oswestry Disability Index, ODI) è uno strumento specifico per la malattia raccomandato per la valutazione dei disturbi spinali. L'ODI è uno strumento ordinale, dove 10 criteri sono analizzati con sei alternative di risposta per ogni criterio. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con zero corrispondente a funzione normale e 100 che indica grande disabilità. Per ogni item, zero è normalità e cinque è la maggiore alterazione funzionale. La somma delle 10 domande divisa per cinque moltiplicata per il numero di domande risposte, e moltiplicando tutto per 100, costituisce l'ODI.

Questionario di Roland Morris (RMDQ) Il questionario di Roland-Morris Brasile (dall'inglese Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) è specifico per misurare la disabilità funzionale dei pazienti con mal di schiena, e consiste di 24 domande relative ad attività della vita quotidiana, dolore e funzione. Per ogni domanda affermativa, viene assegnato 1 punto. Il punteggio è la somma dei valori, con un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di "24". Questo questionario ha un punto di cut-off di "14", cioè, individui valutati con un punteggio uguale o maggiore di "14" sono classificati come funzionalmente disabili. Strumento di valutazione della qualità della vita, versione abbreviata (WHOQOL-BREF) Lo strumento di valutazione della qualità della vita (WHOQOL-100) sviluppato dal Gruppo Qualità della Vita dell'OMS nella sua versione abbreviata (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF) sarà utilizzato. Questo questionario consiste di 26 domande (con le domande 1 e 2 sulla qualità della vita generale), e le risposte seguono una scala Likert (da 1 a 5, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita). Oltre a queste due domande (1 e 2), lo strumento ha 24 facet che compongono 4 domini: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente.

Stimolazione Magnetica Periferica Ripetitiva (rRPMS) Entrambi i gruppi utilizzeranno il dispositivo rRPMS, con 10 sessioni in un periodo di 2 settimane, nel GI applicato in un'orientazione tangenziale piatta della durata di 20 minuti e un protocollo di stimolazione intermittente consistente in 5 secondi di stimolazione a una frequenza di 20 Hz seguiti da 25 secondi di riposo con un'intensità minima del 20% fino all'intensità massima per indurre una contrazione sufficiente del muscolo paravertebrale e nel GC in un'orientazione trasversale con il livello di intensità dello stimolo impostato al 5% dell'output massimo dello stimolatore per minimizzare la stimolazione, entrambi nella regione lombare più dolorosa.

Il gruppo sarà randomizzato in GI (n=25) e GC (n=25). È noto che una bobina rotonda è più vantaggiosa di una bobina a figura-8 per stimolare strutture in uno strato profondo come le radici spinali e coprire un'area più ampia come un gruppo muscolare paravertebrale. Pertanto, i ricercatori utilizzeranno la bobina rotonda che sarà più adatta per il trattamento del mal di schiena.

Il sito di stimolazione sarà determinato in base al punto più sensibile del paziente prima dell'inizio di ogni sessione di trattamento. Per i pazienti nel gruppo di intervento rPMS - in posizione prona - la bobina sarà posizionata in un'orientazione tangenziale piatta mirata alla regione lombare più dolorosa. Ciò consentirà alla bobina di essere posizionata parallela alla superficie del corpo, massimizzando così gli effetti della stimolazione magnetica applicata all'area.

Per i pazienti nel gruppo di controllo rPMS, anche in posizione prona, la bobina sarà applicata in un'orientazione trasversale alla regione lombare più dolorosa. Questa posizione della bobina, a un angolo di 90° rispetto alla superficie del corpo, minimizzerà gli effetti della stimolazione magnetica applicata all'area.

Entrambi i gruppi subiranno 10 sessioni in un periodo di 2 settimane. Ogni sessione durerà 20 minuti e utilizzerà un protocollo di stimolazione intermittente consistente in 5 secondi di stimolazione a una frequenza di 20 Hz seguiti da 25 secondi di riposo. Il numero totale di stimoli in 20 minuti sarà di 4.000 impulsi.

Il livello di intensità di stimolazione sarà impostato al livello che induce una contrazione sufficiente del muscolo paravertebrale rimanendo comunque entro il range tollerabile del paziente. Per il gruppo di controllo rRPMS, il livello di intensità dello stimolo sarà impostato al 5% dell'output massimo dello stimolatore per minimizzare la stimolazione magnetica.

Entrambi i gruppi saranno esposti a un identico suono di clic generato durante ogni sessione e la bobina sarà posta a contatto con il paziente (per avere una sensazione simile). L'applicazione della bobina rRPMS in entrambi i gruppi di pazienti sarà condotta da fisioterapisti esperti con sufficiente formazione preliminare sull'applicazione della rPMS prima dello studio.

Aspetti Etici

Questo progetto è stato sottoposto al Comitato Etico dell'Università Federale di Alfenas per la valutazione, e rispetterà i precetti contenuti nella risoluzione 466/12 del Consiglio Nazionale della Salute. Sarà anche sottoposto al Comitato Etico Egas Moniz. Prima di iniziare a partecipare a questa ricerca, i volontari riceveranno tutte le informazioni relative agli obiettivi e alle procedure metodologiche dello studio e, dopo aver accettato di partecipare, firmeranno il modulo di consenso informato. Ai partecipanti saranno informati sugli obiettivi, le procedure di ricerca, i rischi, i benefici e le misure di minimizzazione, e i dati saranno presentati insieme. L'informatore potrà ritirare la sua partecipazione in qualsiasi momento.

Procedure Statistiche Il test di Wilcoxon sarà utilizzato per valutare possibili differenze tra i risultati prima e dopo l'applicazione del protocollo di trattamento in ciascun gruppo. Il test di Mann-Whitney sarà utilizzato per valutare la differenza tra i gruppi. Sarà adottato un livello di significatività di 0.05.

RISULTATI ATTESI Ci si aspetta che questa ricerca contribuisca a protocolli e metodi di valutazione più accurati per l'intervento con stimolazione magnetica periferica nel dolore cronico, così come base scientifica per la tecnica.

RISCHI E BENEFICI:

L'applicazione di qualsiasi risorsa terapeutica può esporre il partecipante a qualche tipo di rischio, tuttavia, questa ricerca è progettata per minimizzare il più possibile questa occorrenza. Poiché si tratta di una stimolazione elettromagnetica, il partecipante potrebbe sentire qualche fastidio o dolore, quindi può terminare la sua partecipazione immediatamente senza alcun onere. Ci si aspetta che dopo l'intervento di questa ricerca, porterà benefici nel miglioramento del mal di schiena cronico.

MISURE SANITARIE

Saranno prese misure sanitarie sia per i pazienti che per i ricercatori:

L'esposizione a fonti di infezione sarà controllata, il che è estremamente importante per proteggere pazienti e ricercatori e, così, prevenire focolai all'interno dell'istituzione.

Tutti i professionisti del servizio sanitario devono indossare mascherine (chirurgiche o N95/PFF2 o equivalenti) per la protezione personale e il controllo della fonte (GVIMS/GGTES/ANVISA No. 07/2020); inoltre, i pazienti devono indossare la stessa mascherina.

Evitare il contatto ravvicinato con le persone (cioè, mantenere una distanza di almeno un metro), specialmente con quelli che hanno febbre, tosse o starnuti; Praticare l'etichetta respiratoria (cioè, coprire bocca e naso con l'avambraccio quando si tossisce o starnutisce con fazzoletti monouso, scartarli immediatamente dopo l'uso in un cestino chiuso, e poi igienizzare le mani).

Lavare le mani frequentemente con sapone e acqua o con un igienizzante per le mani a base di alcol al 70% ed evitare di toccare occhi, naso e bocca con le mani non lavate; È noto che i virus sono inattivati dall'alcol al 70% e dal cloro. Pertanto, disinfettare frequentemente le superfici del luogo.