A perifériás mágneses stimuláció hatása krónikus derékfájással küzdő betegeknél (PEMS-CLBP)

A derékfájás az egyik leginkább rokkantságot okozó és terápiás szempontból legnagyobb kihívást jelentő állapot, amely a lakosságot érinti. A krónikus derékfájás a bordaív alatt és a farokcsont fölött lokalizált fájdalom és kellemetlenség, alsó végtagokba sugárzó fájdalommal vagy anélkül, és jelentős kihívást jelent a közegészségügy szempontjából, magas pénzügyi költségekkel. Brazíliában körülbelül 10 millió brazil válik rokkanttá ebben a morbiditásban, és a lakosság legalább 70%-a életében legalább egyszer átél egy derékfájásos epizódot.

A fiatal felnőtteknél számos tanulmány szól a derékfájás funkcionalitásra gyakorolt hatásáról és a terápiás beavatkozásokról, nagyrészt az egészségügyi szolgáltatásokra jutó magas költségek miatt, amelyeket a krónikus derékfájásból eredő rokkantság okoz ebben a gazdaságilag aktív populációban. Azonban annak ellenére, hogy fontos egészségügyi problémaként azonosították, annak következményei, valamint a terápiás programok hatékonysága kevéssé ismert a lakosság körében.

A perifériás mágneses stimuláció (rPMS) egy klinikai kezelési mód, amely egy elektromágneses tekercs által generált erős mágneses mezőtől függ. Ez egy alacsony intenzitású áram, amely akár 200 Hz-es változó frekvenciájú elektromos impulzusokat képes előállítani, így hatékony az izületi és izomfájdalom kezelésében, modellezve és befolyásolva a fájdalom neurovezetési folyamatait. Ez az elektromos stimuláció képes csökkenteni a fájdalmat a nagy átmérőjű rostok (A rostok) perifériás stimulációjával, végső soron gátolva a keskeny átmérőjű rostok (A delta és C rostok) által vezetett fájdalmas ingerek bejutását, ezzel zárva a fájdalomkaput.

A rPMS növeli a stimulálandó területek kortikális-motoros ingerlékenységét. Ez a stimuláció elősegíti a neuroplasztikus változásokat, amelyek hosszú távon javítják a motoros felépülést. A betegekre gyakorolt kedvező hatásai közé tartozik a megnövekedett izomerő és mobilitás, a spasticitás csökkenése, analgézia, az ödéma csökkenése, vazodilatáció és a reflexgátlás csökkenése, többek között. Azonban a legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta az SMP szinergikus hatásait olyan krónikus derékfájással küzdő betegeknél, akiknek Oswestry-skálán mért pontszáma 40 és 80 között van. Ezért rendkívül fontos hatékony kezelési módok keresése a fájdalom és a társított funkcionális rokkantság javítására ezen betegek kezelésében.

CÉL Általános cél A rPMS kezelés hatásainak vizsgálata a fájdalom és a funkcionalitás csökkentésében krónikus derékfájással küzdő betegeknél, összehasonlítva egy placebó kezeléssel ugyanazzal a berendezéssel.

Specifikus célok Annak ellenőrzése, hogy a rPMS megváltoztatja-e az analgézis észlelését a VAS, MPQ és BPI skálákon krónikus derékfájással küzdő betegeknél; Annak ellenőrzése, hogy a rPMS megváltoztatja-e a lumbális gerinc funkcionalitását az ODI, RMDQ és WHOQOL-BREF skálákon krónikus derékfájással küzdő betegeknél.

INDOKLÁS A perifériás mágneses stimuláció egy olyan módszer, amelyet neuropátiás fájdalom szindrómák kezelésében javasolnak, együtt más neurostimulációs formákkal: a gerinc háti részének elektromos stimulációja és mély agyi stimuláció. Képes számos előnyt nyújtani a betegek számára, alkalmazhatósági formája társult, és még kevés tanulmány készült krónikus derékfájással küzdő betegeknél, ezért ennek a technikának az alkalmazása indokolt ezen hatások ellenőrzésére ezen betegeknél. Egy modalitás.

METODOLÓGIA Tanulmánytervezés Egy kontrollált, randomizált, multicentrikus klinikai tanulmányt fogunk végezni. Tanulmány helyszíne és populáció A tanulmányt az Alfenasi Szövetségi Egyetem (MG/Brazília) Fizioterápiai Iskolai Klinikáján, az Alfenas városában, Minas Gerais államban található Neurotudomány, Neuromoduláció és Fájdalom Tanulmányi Laboratóriumában - LANNED, valamint az Egas Moniz Egészségügyi és Tudományi Iskolában (Portugália), az Almada városában, Setúbalban található Neuromodulációs és Fájdalom Egységben - NeuroPain fogják végezni.

Minta Krónikus derékfájással küzdő egyéneket választanak ki, akiknek Oswestry-skálán mért pontszáma 40 és 80 között van, és 50 főt választanak ki kezelésre az Alfenasi Szövetségi Egyetem - MG Fizioterápiai Iskolai Klinikáján és az Egas Moniz Egyetemi Klinikán - CUEM. Az egyének 2 csoportra lesznek osztva: a kontrollcsoportra és az intervenciós csoportra.

Bevonási kritériumok A bevonási kritériumok közé tartoztak: három hónapnál hosszabb ideig tartó derékfájással küzdő egyének, sporttevékenységet nem űzők, jelentős gerincelváltozások hiánya, mint például myelopathiák előzményei, műtétek, instabilitás vagy deformitások a gerincben (csonttörések), normális neurológiai vizsgálat radiculopathiákra (patelláris és Achilles-ín reflexek; önkéntes motorfunkció; érzékenységi teszt).

Kizárási kritériumok A kizárási kritériumok: trauma vagy szisztémás diszfunkció; más alternatív kezelések használata; a randomizálás elutasítása; egy vagy több intervertebrális lemez protrúziója vagy prolapsusa neurológiai tünetekkel; korábbi gerincműtét; fertőző spondylopathia; másodlagos derékfájás gyulladás, daganat vagy autoimmun betegség miatt; veleszületett gerincdeformitások; osteoporózis, spondylolysis vagy spondylolisthesis által okozott kompressziós törés. Olyan egyének, akik protézist használnak; akiknek görcsrohamok előzményei vannak; epilepszia előzményei vannak és beültetett vagy nem eltávolítható intrakraniális fém vagy eszközök vannak jelen.

Minták randomizálása:

Az önkéntesek egy kontrollcsoportra és egy intervenciós csoportra lesznek osztva randomizálással. Ehhez a résztvevőket egy másik kutató fogja allokálni, aki a Research Randomizer weboldalt fogja használni két csoportba: Kontrollcsoport (CG) és Intervenciós csoport (IG).

Mintaszámítás Az elvégzett mintaszámítás becslése szerint csoportonként 15 önkéntesre van szükség. Ezt a számítást azért fogják elvégezni, hogy biztosítsák a 85%-os statisztikai erőt (β=0,20) és a p=0,05 szignifikanciaszintet.

Értékelő eszközök:

Vizuális analóg skála (VAS) A VAS egy vonalzóhoz hasonló skála, nullával kezdődő és tízzel végződő számokkal, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a beteg által abban a pillanatban érzett legviselhetetlenebb fájdalmat jelenti.

A VAS-t az egyén fájdalomintenzitásának és észlelésének kvantifikálására használták, ordinális pontszámok szerint osztályozva: nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1–2), közepes (3–5) és súlyos (6–10).

Nyomásfájdalom-küszöb (PPT) A PPT-ket egy hordozható nyomás-algométerrel fogják értékelni, amelynek 1 cm2-es gumivezérmű alkalmazója és Bluetooth kommunikációs interfésze van, merőlegesen helyezve a bőrre 0–15 kgf/s alkalmazási sebességgel (Physiocode márka). A PPT a fájdalomérzetet elsőként kiváltó minimális nyomásként lesz meghatározva. A PPT-ket kétszer fogják megmérni 10 másodperces intervallummal minden pontra, és az átlagértéket fogják használni a statisztikai elemzéshez.

Az algometriát a lumbális gerinc L1–L5 csigolyáinak spinosus nyúlványai között alkalmazott nyomás fájdalomküszöbének vizsgálatára használták.

McGill Fájdalom Kérdőív (MPQ) A McGill Fájdalom Kérdőív, amelyet szintén a fájdalom értékelésére használnak, egy olyan eszköz, amely 78 deskriptorból (a fájdalmat leíró szavakból) áll, négy kategóriába (szenzoros, affektív, értékelő és vegyes) és 20 alkategóriába rendezve. Az egyént megkérjük, hogy minden alkategóriából válasszon egy szót, lehetőséget adva arra, hogy ne válasszon egyet sem. Az elemzést kategóriánként végzik a kiválasztott szavakhoz társított értékek összeadásával és a felmérésben részt vevő populáció több mint 30%-a által kiválasztott szavakból. Ezen túlmenően ez a kérdőív fontos a fájdalom multidimenzionális perspektívából történő értékeléséhez, megértve, hogy fejlesztése a fájdalomfiziológia elméleti keretén alapult, amely feltételez bizonyos fájdalomminőségek univerzalitását, és végül olyan tanulmányok, amelyek megerősítették, hogy a különböző szociokulturális háttérrel rendelkező, de hasonló tünetekkel küzdő egyének.

Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) Rövid Fájdalom Kérdőív – rövid forma (Brief Pain Inventory – BPI): Multidimenzionális eszköz, amely 0–10-es skálát használ a következő tételek osztályozására: intenzitás, a fájdalom beavatkozása a beteg járóképességébe, napi tevékenységekbe, munkába, társadalmi tevékenységekbe, hangulatba és alvásba. A beteg által értékelt fájdalom az, amelyet a kérdőív kitöltésekor tapasztal, valamint a legintenzívebb, a legkevésbé intenzív és az átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában.

Oswestry Skála (ODI) Az Oswestry Skála (The Oswestry Disability Index, ODI) egy betegségspecifikus eszköz, amely a gerincbetegségek értékelésére ajánlott. Az ODI egy ordinális eszköz, ahol 10 kritériumot elemeznek hat válaszlehetőséggel minden kritériumnál. A teljes pontszám 0–100 között van, ahol a nulla a normál funkciónak felel meg, a 100 pedig a nagy rokkantságot jelzi. Minden tételnél a nulla a normalitás, az öt pedig a legnagyobb funkcionális változás. A 10 kérdés összegének öttel való osztása, megszorozva a megválaszolt kérdések számával, és mindent 100-zal megszorozva alkotja az ODI-t.

Roland Morris Kérdőív (RMDQ) A Roland-Morris Brazília kérdőív (az angol Roland Morris disability questionnaire, RMDQ alapján) specifikusan a derékfájással küzdő betegek funkcionális rokkantságának mérésére szolgál, és 24 kérdésből áll, amelyek a mindennapi tevékenységekhez, fájdalomhoz és funkcióhoz kapcsolódnak. Minden állító kérdésnél 1 pont jár. A pontszám az értékek összege, a minimális pontszám „0”, a maximális pontszám „24”. Ennek a kérdőívnek a vágópontja „14”, azaz a „14” vagy annál magasabb pontszámmal értékelt egyéneket funkcionálisan rokkantnak minősítik. Életminőség-értékelő eszköz, rövidített változat (WHOQOL-BREF) Az életminőség-értékelő eszközt (WHOQOL-100), amelyet az WHO Életminőségi Csoportja fejlesztett ki rövidített változatban (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF) fogják használni. Ez a kérdőív 26 kérdésből áll (az 1. és 2. kérdés az általános életminőségről szól), és a válaszok Likert-skálát követnek (1–5-ig, minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség). Ezen két kérdésen (1 és 2) kívül az eszköz 24 aspektust tartalmaz, amelyek 4 domainből állnak: fizikai, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet. Ismétlődő perifériás mágneses stimuláció (rRPMS) Mindkét csoport az rRPMS eszközt fogja használni, 10 alkalommal 2 hetes időszak alatt, az IG-ben sík tangenciális orientációban alkalmazva, 20 perces időtartammal és egy szakaszos stimulációs protokollal, amely 5 másodperc 20 Hz-es frekvenciájú stimulációból áll, majd 25 másodperc pihenővel, minimum 20%-os intenzitással maximum intenzitásig, hogy elegendő kontrakciót indukáljon a paraspinalis izomban, és a CG-ben keresztirányú orientációban, a stimulációs intenzitási szint 5%-ra állítva a stimulátor maximális teljesítményéből a stimuláció minimalizálása érdekében, mindkét esetben a legfájdalmasabb lumbális régióban.

A csoport randomizálva lesz IG (n=25) és CG (n=25) csoportokra. Ismeretes, hogy egy kerek tekercs előnyösebb, mint egy 8-as alakú tekercs a mélyebb rétegek, mint a gerincgyökök stimulálására és egy nagyobb terület, mint egy paravertebralis izomcsoport lefedésére. Így a kutatók a kerek tekercset fogják használni, amely alkalmasabb lesz a derékfájás kezelésére.

A stimulációs helyszínt a beteg legérzékenyebb pontja alapján fogják meghatározni minden kezelési alkalom kezdete előtt. Az rPMS intervenciós csoport betegei számára – hason fekvő helyzetben – a tekercset sík tangenciális orientációban fogják elhelyezni, célozva a legfájdalmasabb lumbális régiót. Ez lehetővé teszi, hogy a tekercs párhuzamosan legyen elhelyezve a testfelülettel, ezzel maximalizálva a mágneses stimuláció hatásait az adott területen.

Az rPMS kontrollcsoport betegei számára, szintén hason fekvő helyzetben, a tekercset keresztirányú orientációban fogják alkalmazni a legfájdalmasabb lumbális régióra. A tekercs ezen 90°-os szögű elhelyezése a testfelülethez képest minimalizálja a mágneses stimuláció hatásait az adott területen.

Mindkét csoport 10 alkalommal fog részt venni egy 2 hetes időszak alatt. Minden alkalom 20 percig fog tartani, és egy szakaszos stimulációs protokollt fog használni, amely 5 másodperc 20 Hz-es frekvenciájú stimulációból áll, majd 25 másodperc pihenővel. A teljes stimulusszám 20 perc alatt 4000 impulzus lesz.

A stimulációs intenzitási szintet azon a szinten fogják beállítani, amely elegendő kontrakciót indukál a paraspinalis izomban, még a beteg tolerálható tartományán belül. Az rRPMS kontrollcsoport számára a stimulációs intenzitási szintet a stimulátor maximális teljesítményének 5%-ára fogják beállítani a mágneses stimuláció minimalizálása érdekében.

Mindkét csoport ki lesz téve egy azonos kattanó hangnak, amely minden alkalom alatt keletkezik, és a tekercs érintkezésben lesz a beteggel (hasonló érzet érdekében). Az rRPMS tekercs alkalmazását mindkét betegcsoportban tapasztalt fizioterapeuták fogják végezni, akik megfelelő előzetes képzést kaptak az rPMS alkalmazásáról a tanulmány előtt.

Etikai szempontok

Ezt a projektet benyújtották az Alfenasi Szövetségi Egyetem Etikai Bizottságához értékelésre, és betartják a Nemzeti Egészségügyi Tanács 466/12-es határozatában foglalt előírásokat. Az Egas Moniz Etikai Bizottságához is benyújtják. Mielőtt elkezdenék részt venni ebben a kutatásban, az önkéntesek megkapják a tanulmány céljaival és módszertani eljárásaival kapcsolatos összes információt, és a részvételhez való hozzájárulás után aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. A résztvevőket tájékoztatják a célokról, a kutatási eljárásokról, a kockázatokról, az előnyökről és a minimalizálási intézkedésekről, és az adatokat együtt mutatják be. A tájékozott bármikor visszavonhatja a részvételét.

Statisztikai eljárások A Wilcoxon-tesztet fogják használni a kezelési protokoll alkalmazása előtti és utáni eredmények közötti lehetséges különbségek értékelésére minden csoporton belül. A Mann-Whitney tesztet fogják használni a csoportok közötti különbség értékelésére. 0,05-ös szignifikanciaszintet fognak alkalmazni.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK Az a várakozás, hogy ez a kutatás hozzájárul a pontosabb protokollokhoz és értékelési módszerekhez a perifériás mágneses stimuláció beavatkozásához krónikus fájdalomban, valamint a technika tudományos alapjához.

KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK:

Bármely terápiás erőforrás alkalmazása kitéheti a résztvevőt valamilyen kockázatnak, azonban ez a kutatás úgy van megtervezve, hogy minimalizálja ezt az előfordulást. Mivel ez elektromágneses stimuláció, a résztvevő diszkomfortot vagy fájdalmat érezhet, így azonnal megszakíthatja a részvételét minden további teher nélkül. A várakozás az, hogy a kutatás beavatkozása után előnyöket hoz a krónikus derékfájás javításában.

Higiéniai intézkedések

Higiéniai intézkedéseket foganak el mind a betegek, mind a kutatók számára:

Az infekcióforrásoknak való kitettséget szabályozzák, ami rendkívül fontos a betegek és kutatók védelme érdekében, és ívében megelőzik a kitöréseket az intézményen belül.

Minden egészségügyi szolgáltatási szakembernek viselnie kell arcmaszkot (sebészeti vagy N95/PFF2 vagy ekvivalens) személyi védelem és forráskontroll érdekében (GVIMS/GGTES/ANVISA No. 07/2020); ezen túlmenően a betegeknek ugyanazt a maszkot kell viselniük.

Kerülje a közeli érintkezést az emberekkel (azaz tartson legalább egy méteres távolságot), különösen azokkal, akiknek lázuk, köhögésük vagy tüsszentésük van; Gyakorolja a légzési etikettet (azaz takarja be a száját és orrát a karjával köhögés vagy tüsszentés esetén eldobható zsebkendővel, azonnal dobja el őket használat után egy zárt kukába, majd fertőtlenítse a kezét).

Gyakran mossa meg a kezét szappannal és vízzel vagy 70%-os alkoholalapú kézfertőtlenítővel, és kerülje, hogy mosatlan kezekkel megérintse a szemét, orrát és száját; Ismeretes, hogy a vírusokat inaktiválja a 70%-os alkohol és klór. Ezért fertőtlenítse gyakran a helyszín felületeit.