Эффект периферической магнитной стимуляции у пациентов с хронической болью в пояснице (PEMS-CLBP)

Боль в пояснице является одним из наиболее инвалидизирующих и терапевтически сложных состояний, поражающих население. Хроническая боль в пояснице определяется как боль и дискомфорт, расположенные ниже краев ребер и выше ягодичной линии, с болью или без боли, иррадиирующей в нижние конечности, и представляет собой значительную проблему с точки зрения общественного здоровья, с высокими финансовыми затратами. В Бразилии примерно 10 миллионов бразильцев становятся инвалидами из-за этой заболеваемости, и по крайней мере 70% населения будут страдать от эпизода боли в пояснице в течение жизни.

У молодых взрослых существует множество исследований о влиянии боли в пояснице на функциональность и терапевтические вмешательства, в основном из-за высоких затрат для службы здравоохранения, вызванных инвалидностью в результате хронической боли в пояснице в этой экономически активной популяции. Однако, несмотря на то, что она идентифицирована как важная проблема здоровья, ее последствия, а также эффективность терапевтических программ, мало известны среди населения.

Периферическая повторяющаяся магнитная стимуляция (ППМС) - это клинический метод лечения, который зависит от генерации мощного магнитного поля с помощью электромагнитной катушки. Это ток низкой интенсивности, способный производить электрические импульсы с переменными частотами до 200 Гц, таким образом, будучи эффективным в лечении скелетно-мышечной боли, моделируя и влияя на процессы нейропроведения боли. Эта электрическая стимуляция способна уменьшать боль через периферическую стимуляцию волокон большого диаметра (A-волокна), в конечном итоге ингибируя вход болевых стимулов, проводимых волокнами узкого диаметра (A-дельта и C-волокна), закрывая ворота боли.

ППМС увеличивает кортикально-моторную возбудимость областей, подлежащих стимуляции. Эта стимуляция способствует нейропластическим изменениям, которые улучшают моторное восстановление в долгосрочной перспективе. Ее благоприятные эффекты на пациентов включают увеличение мышечной силы и подвижности, уменьшение спастичности, анальгезию, уменьшение отека, вазодилатацию и уменьшение рефлекторного торможения, среди прочего. Однако, насколько нам известно, ни одно исследование не изучало синергетические эффекты ППМС у пациентов с хронической болью в пояснице с баллами между 40 и 80 по шкале Освестри. Поэтому чрезвычайно важно искать эффективные методы лечения для улучшения боли и связанной с ней функциональной инвалидности для лечения этих пациентов.

ЦЕЛЬ Общая цель Исследовать эффекты лечения ППМС по сравнению с плацебо-лечением с тем же оборудованием в уменьшении боли и функциональности у пациентов с хронической болью в пояснице.

Конкретные цели Проверить, изменяет ли ППМС анальгетическое восприятие по ВАШ, МОБ и КББ у пациентов с хронической болью в пояснице; Проверить, изменяет ли ППМС функциональность поясничного отдела позвоночника по ODI, RMDQ и WHOQOL-BREF у пациентов с хронической болью в пояснице.

ОБОСНОВАНИЕ Периферическая магнитная стимуляция - это метод, показанный в лечении нейропатических болевых синдромов, вместе с другими формами нейростимуляции: электрической стимуляцией дорсального отдела позвоночника и глубокой стимуляцией мозга. Он способен приносить несколько преимуществ пациентам, с ассоциированной формой применимости, и все еще мало исследований у пациентов с хронической болью в пояснице, применение этой техники оправдано для проверки этих эффектов у этих пациентов. модальность.

МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн исследования Будет проведено контролируемое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование. Место проведения исследования и популяция Исследование будет проводиться в Школьной клинике физиотерапии Федерального университета Алфенас (Минас-Жерайс/Бразилия), в Лаборатории изучения нейронаук, нейромодуляции и боли - LANNED, расположенном в муниципалитете Алфенас, Минас-Жерайс, и в Школе здоровья и науки Эгаш Мониш (Португалия), в Отделении нейромодуляции и боли - NeuroPain, в муниципалитете Алмада, Сетубал.

Выборка Будут отобраны лица с хронической болью в пояснице с баллом между 40 и 80 по шкале Освестри, и 50 будут отобраны для лечения в Школьной клинике физиотерапии Федерального университета Алфенас - МЖ и Университетской клинике Эгаш Мониш - CUEM. Лица будут разделены на 2 группы: контрольная группа и интервенционная группа.

Критерии включения Рассматриваемые критерии включения: лица с жалобами на боль в пояснице более трех месяцев, не занимающиеся спортивной деятельностью, отсутствие значительных патологий позвоночника, таких как предшествующий анамнез миелопатий, операций, нестабильности или деформаций позвоночника (костные переломы), нормальное неврологическое обследование на радикулопатии (рефлексы надколенника и ахиллова сухожилия; произвольная моторная функция; тест чувствительности).

Критерии исключения Критерии исключения: травма или системная дисфункция; использование других альтернативных методов лечения; отказ от рандомизации; протрузия или пролапс одного или нескольких межпозвонковых дисков с неврологическими симптомами; предшествующая операция на позвоночнике; инфекционная спондилопатия; боль в пояснице вторичная к воспалению, опухоли или аутоиммунному заболеванию; врожденные деформации позвоночника; компрессионный перелом, вызванный остеопорозом, спондилолизом или спондилолистезом. Лица, которые используют протезы; которые имеют историю судорог; имеют историю эпилепсии и имеют имплантированные или несъемные внутричерепные металлические или устройства.

Рандомизация выборки:

Добровольцы будут разделены на контрольную группу и интервенционную группу через рандомизацию. Для этого участники будут распределены другим исследователем, который будет использовать веб-сайт Research Randomizer в две группы: Контрольная группа (КГ) и Интервенционная группа (ИГ).

Расчет выборки Выполненный расчет выборки оценивает количество 15 добровольцев на группу. Этот расчет будет выполнен для обеспечения статистической мощности 85% (β=0.20) и уровня значимости при p=0.05.

Инструменты оценки:

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВАШ - это шкала, похожая на линейку, пронумерованная с начальной точкой ноль и конечной точкой десять, где 0 - отсутствие боли, а 10 - самая невыносимая боль, ощущаемая в данный момент пациентом.

ВАШ использовалась для количественной оценки интенсивности и восприятия боли индивидуума, оцененной согласно порядковым баллам: отсутствие боли (0), легкая боль (1 до 2), умеренная (3 до 5) и сильная (6 до 10).

Порог боли при давлении (ПБД) ПБД будут оцениваться с использованием портативного алгометра давления с аппликатором с резиновым наконечником 1 см2 и интерфейсом связи Bluetooth, размещенного перпендикулярно на коже со скоростью применения от 0 до 15 кгс/с (марка Physiocode). ПБД будет определяться как минимальное давление, впервые вызывающее ощущение боли. ПБД будут измеряться дважды с интервалом 10 секунд для каждой точки, и среднее значение будет использоваться для статистического анализа.

Алгометрия использовалась для исследования порога боли для давления, приложенного между остистыми отростками поясничного отдела позвоночника L1-L5.

Опросник боли МакГилла (МОБ) Опросник боли МакГилла, также используемый для оценки боли, - это инструмент, состоящий из 78 дескрипторов (слов, описывающих боль), организованных в четыре категории (сенсорная, аффективная, оценочная и смешанная) и 20 подкатегорий. Индивидуума просят выбрать одно слово из каждой подкатегории, позволяя опцию не выбирать ни одного. Анализ выполняется по категориям путем сложения значений, связанных с выбранными словами, и из слов, выбранных более чем 30% опрошенного населения. Кроме того, этот опросник важен для оценки боли с многомерной перспективы, понимая, что его разработка была основана на теоретической основе физиологии боли, которая предполагает некоторую универсальность качеств боли, и, наконец, исследования, которые подтвердили, что индивидуумы с различными социокультурными фонами, но с похожими симптомами.

Краткий опросник боли (КББ) Краткий опросник боли - короткая форма (Brief Pain Inventory - BPI): Многомерный инструмент, который использует шкалу 0-10 для оценки следующих пунктов: интенсивность, вмешательство боли в способность пациента ходить, повседневные активности, работа, социальные активности, настроение и сон. Боль, оцененная пациентом, - это та, которую он испытывает в момент опросника и самая интенсивная, наименее интенсивная и средняя боль за последние 24 часа.

Шкала Освестри (ODI) Шкала Освестри (The Oswestry Disability Index, ODI) - это инструмент, специфичный для заболевания, рекомендованный для оценки спинальных расстройств. ODI - это порядковый инструмент, где анализируются 10 критериев с шестью альтернативами ответов для каждого критерия. Общий балл варьируется от 0 до 100, где ноль соответствует нормальной функции, а 100 указывает на большую инвалидность. Для каждого пункта ноль - это нормальность, а пять - наибольшее функциональное изменение. Сумма 10 вопросов, деленная на пять, умноженная на количество отвеченных вопросов, и умножение всего на 100, составляет ODI.

Опросник Роланда Морриса (RMDQ) Опросник Роланда-Морриса Бразилия (от английского Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) специфичен для измерения функциональной инвалидности пациентов с болью в пояснице и состоит из 24 вопросов, связанных с активностями повседневной жизни, болью и функцией. За каждый утвердительный вопрос присваивается 1 балл. Балл - это сумма значений, с минимальным баллом "0" и максимальным баллом "24". Этот опросник имеет точку отсечения "14", то есть индивидуумы, оцененные с баллом равным или большим "14", классифицируются как функционально инвалидизированные. Инструмент оценки качества жизни, сокращенная версия (WHOQOL-BREF) Инструмент оценки качества жизни (WHOQOL-100), разработанный Группой качества жизни ВОЗ в его сокращенной версии (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF), будет использоваться. Этот опросник состоит из 26 вопросов (с вопросами 1 и 2 об общем качестве жизни), и ответы следуют по шкале Лайкерта (от 1 до 5, чем выше балл, тем лучше качество жизни). В дополнение к этим двум вопросам (1 и 2), инструмент имеет 24 аспекта, которые составляют 4 домена: физический, психологический, социальные отношения и окружающая среда.

Повторяющаяся периферическая магнитная стимуляция (ППМС) Обе группы будут использовать устройство ППМС, с 10 сессиями в течение периода 2 недель, в ИГ применяется в плоской тангенциальной ориентации продолжительностью 20 минут и прерывистый протокол стимуляции, состоящий из 5 секунд стимуляции с частотой 20 Гц, за которыми следует 25 секунд отдыха с минимальной интенсивностью 20% до максимальной интенсивности для индукции достаточного сокращения паравертебральной мышцы и в КГ в поперечной ориентации с уровнем интенсивности стимула, установленным на 5% от максимального выхода стимулятора для минимизации стимуляции, обе в наиболее болезненной поясничной области.

Группа будет рандомизирована в ИГ (n=25) и КГ (n=25). Известно, что круглая катушка более преимущественна, чем катушка-восьмерка, для стимуляции структур в глубоком слое, таких как спинномозговые корешки, и покрытия большей области, такой как паравертебральная мышечная группа. Таким образом, исследователи будут использовать круглую катушку, которая будет более подходящей для лечения боли в пояснице.

Место стимуляции будет определяться на основе наиболее чувствительной точки пациента до начала каждой сессии лечения. Для пациентов в группе интервенции ППМС - в положении лежа на животе - катушка будет размещена в плоской тангенциальной ориентации, нацеленной на наиболее болезненную поясничную область. Это позволит позиционировать катушку параллельно поверхности тела, таким образом максимизируя эффекты магнитной стимуляции, примененной к области.

Для пациентов в контрольной группе ППМС, также в положении лежа на животе, катушка будет применяться в поперечной ориентации к наиболее болезненной поясничной области. Эта позиция катушки, под углом 90° к поверхности тела, будет минимизировать эффекты магнитной стимуляции, примененной к области.

Обе группы пройдут 10 сессий в течение 2-недельного периода. Каждая сессия будет длиться 20 минут и будет использовать прерывистый протокол стимуляции, состоящий из 5 секунд стимуляции с частотой 20 Гц, за которыми следует 25 секунд отдыха. Общее количество стимулов за 20 минут составит 4000 импульсов.

Уровень интенсивности стимуляции будет установлен на уровне, который индуцирует достаточное сокращение паравертебральной мышцы, все еще в пределах переносимого диапазона пациента. Для контрольной группы ППМС уровень интенсивности стимула будет установлен на 5% от максимального выхода стимулятора для минимизации магнитной стимуляции.

Обе группы будут подвергаться идентичному щелкающему звуку, генерируемому во время каждой сессии, и катушка будет помещена в контакт с пациентом (для аналогичного ощущения). Применение катушки ППМС в обеих группах пациентов будет проводиться опытными физиотерапевтами с достаточной предварительной подготовкой по применению ППМС до исследования.

Этические аспекты

Этот проект был представлен в Этический комитет Федерального университета Алфенас для оценки и будет соблюдать принципы, содержащиеся в резолюции 466/12 Национального совета здравоохранения. Он также будет представлен в Этический комитет Эгаш Мониш. Прежде чем начать участие в этом исследовании, добровольцы получат всю информацию, связанную с целями и методологическими процедурами исследования, и, после согласия на участие, подпишут информированное согласие. Участники будут проинформированы о целях, процедурах исследования, рисках, преимуществах и мерах минимизации, и данные будут представлены вместе. Информант может отозвать свое участие в любое время.

Статистические процедуры Тест Уилкоксона будет использоваться для оценки возможных различий между результатами до и после применения протокола лечения в каждой группе. Тест Манна-Уитни будет использоваться для оценки разницы между группами. Будет принят уровень значимости 0.05.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Ожидается, что это исследование внесет вклад в более точные протоколы и методы оценки для интервенции с периферической магнитной стимуляцией при хронической боли, а также в научную основу для техники.

РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА:

Применение любого терапевтического ресурса может подвергнуть участника некоторому типу риска, однако, это исследование разработано, чтобы минимизировать это возникновение насколько возможно. Поскольку это электромагнитная стимуляция, участник может почувствовать некоторый дискомфорт или боль, поэтому он/она может немедленно прекратить свое участие без какого-либо бремени. Ожидается, что после интервенции этого исследования, оно принесет преимущества в улучшении хронической боли в пояснице.

САНИТАРНЫЕ МЕРЫ

Санитарные меры будут приняты как для пациентов, так и для исследователей:

Воздействие источников инфекции будет контролироваться, что чрезвычайно важно для защиты пациентов и исследователей и, таким образом, предотвращения вспышек внутри учреждения.

Все профессионалы службы здравоохранения должны носить лицевые маски (хирургические или N95/PFF2 или эквивалентные) для личной защиты и контроля источника (GVIMS/GGTES/ANVISA № 07/2020); кроме того, пациенты должны носить ту же маску.

Избегать тесного контакта с людьми (т.е., поддерживать расстояние не менее одного метра), особенно с теми, у кого есть лихорадка, кашель или чихание; Практиковать респираторный этикет (т.е., прикрывать рот и нос предплечьем при кашле или чихании с использованием одноразовых салфеток, выбрасывать их сразу после использования в закрытую урну, а затем дезинфицировать руки).

Часто мыть руки с мылом и водой или с дезинфицирующим средством для рук на основе 70% спирта и избегать прикосновения к глазам, носу и рту немытыми руками; Известно, что вирусы инактивируются 70% спиртом и хлором. Поэтому дезинфицируйте поверхности места часто.