Effekt av perifer magnetisk stimulering hos pasienter med kroniske ryggsmerter (PEMS-CLBP)

Ryggsmerte er en av de mest invalidiserende og terapeutisk utfordrende tilstandene som rammer befolkningen. Kronisk ryggsmerte er definert som smerte og ubehag lokalisert under ribbemarginene og over gluteallinjen, med eller uten smerte som stråler til nedre ekstremiteter, og representerer en betydelig utfordring i forhold til folkehelse, med høye økonomiske kostnader. I Brasil blir omtrent 10 millioner brasilianere invalidisert av denne lidelsen, og minst 70 % av befolkningen vil oppleve et episode av ryggsmerte i løpet av livet.

Blant unge voksne finnes det mange studier om påvirkningen av ryggsmerte på funksjonalitet og terapeutiske intervensjoner, i stor grad på grunn av de høye kostnadene for helsetjenesten forårsaket av funksjonshemming som følge av kronisk ryggsmerte i denne økonomisk aktive befolkningen. Men til tross for at det er identifisert som et viktig helseproblem, er konsekvensene, samt effektiviteten av terapeutiske programmer, lite kjent blant befolkningen.

Repetitiv perifer magnetisk stimulering (rPMS) er en klinisk behandlingsmodalitet som avhenger av generering av et kraftig magnetfelt ved hjelp av en elektromagnetisk spole. Det er en lavintensitetsstrøm som kan produsere elektriske impulser med variable frekvenser opp til 200 Hz, og er dermed effektiv i behandling av muskelskjelettsmerter, modellering og påvirkning av smerte nevrokonduksjonsprosesser. Denne elektriske stimuleringen er i stand til å redusere smerte gjennom perifer stimulering av store diameter fibre (A-fibre), og ender opp med å hemme inntoget av smertefulle stimuli ledet av smale diameter fibre (A delta og C-fibre) ved å lukke smerteporten.

rPMS øker den kortikale-motoriske eksiterbarheten til områdene som skal stimuleres. Denne stimuleringen fremmer nevroplastiske endringer som forbedrer motorisk gjenoppretting på lang sikt. Dens gunstige effekter på pasienter inkluderer økt muskelstyrke og mobilitet, redusert spastisitet, analgesi, redusert ødem, vasodilatasjon og redusert reflekshemming, blant annet. Men så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt de synergistiske effektene av SMP hos pasienter med kronisk ryggsmerte med skårer mellom 40 og 80 på Oswestry-skalaen. Derfor er det ekstremt viktig å søke etter effektive behandlingsmodaliteter for å forbedre smerte og tilhørende funksjonshemming for behandling av disse pasientene.

MÅL Generelt mål Å undersøke effektene av rPMS-behandling sammenlignet med en placebo-behandling med samme utstyr i reduksjon av smerte og funksjonalitet hos pasienter med kronisk ryggsmerte.

Spesifikke mål Å verifisere om rPMS endrer den analgesiske oppfatningen i VAS, MPQ og BPI hos pasienter med kronisk ryggsmerte; Å verifisere om rPMS endrer funksjonaliteten til lumbalvirvelsøylen ved ODI, RMDQ og WHOQOL-BREF hos pasienter med kronisk ryggsmerte.

BEGRUNNELSE Perifer magnetisk stimulering er en metode indikert i behandling av nevropatiske smerte syndromer, sammen med andre former for nevrostimulering: elektrisk stimulering av dorsale rygmarv og dyp hjerne stimulering. Den er i stand til å gi flere fordeler til pasienter, med en tilhørende form for anvendelighet, og det er fortsatt få studier hos pasienter med kronisk ryggsmerte, anvendelsen av denne teknikken er begrunnet for å verifisere disse effektene hos disse pasientene. en modalitet.

METODOLOGI Studie design En kontrollert, randomisert, multikenter klinisk studie vil bli utført. Studie sted og befolkning Studien vil bli utført ved Fysioterapi Skoleklinikk ved Federal University of Alfenas (MG/Brasil), ved Neuroscience, Neuromodulation and Pain Study Laboratory - LANNED, lokalisert i kommunen Alfenas, Minas Gerais, og ved Egas Moniz School of Health and Science (Portugal), ved Neuromodulation and Pain Unit - NeuroPain, i kommunen Almada, Setúbal.

Utvalg Personer med kronisk ryggsmerte med en skåre mellom 40 og 80 på Oswestry-skalaen vil bli valgt ut, og 50 vil bli valgt for behandling ved Fysioterapi Skoleklinikk ved Federal University of Alfenas - MG og Egas Moniz University Clinic - CUEM. Personene vil bli delt inn i 2 grupper: kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.

Inklusjonskriterier Inklusjonskriteriene som ble vurdert: personer med klager på ryggsmerte i mer enn tre måneder, ikke utøvere av idrettsaktiviteter, fravær av betydelige ryggradspatologier som tidligere historie med myelopatier, kirurgi, instabilitet eller deformiteter i ryggraden (beinfrakturer), normal nevrologisk undersøkelse for radikulopatier (patellar- og akillessenereflekser; frivillig motorfunksjon; følsomhetstest).

Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriteriene er: traume eller systemisk dysfunksjon; bruk av andre alternative behandlinger; avslag på å bli randomisert; protrusjon eller prolaps av en eller flere intervertebrale skiver med nevrologiske symptomer; tidligere ryggradskirurgi; infeksiøs spondylopati; ryggsmerte sekundær til betennelse, svulst eller autoimmun sykdom; medfødte ryggradsdeformiteter; kompresjonsbrudd forårsaket av osteoporose, spondylolyse eller spondylolistese. Personer som bruker proteser; som har historie med kramper; har historie med epilepsi og har implantert eller ikke-fjernbar intrakranielt metall eller enheter.

Randomisering av utvalg:

Frivillige vil bli delt inn i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe gjennom randomisering. For å gjøre dette vil deltakerne bli tildelt av en annen forsker, som vil bruke Research Randomizer nettsiden i to grupper: Kontrollgruppe (CG) og Intervensjonsgruppe (IG).

Utvalgsberegning Utvalgsberegningen utført estimerer antallet på 15 frivillige per gruppe. Denne beregningen vil bli utført for å sikre en statistisk styrke på 85 % (β=0,20) og et signifikansnivå når p= 0,05.

Vurderingsinstrumenter:

Visuell analog skala (VAS) VAS er en skala som ligner en linjal, nummerert med et startpunkt på null og et sluttpunkt på ti, der 0 er ingen smerte og 10 er den mest uutholdelige smerten følt i øyeblikket av pasienten.

VAS ble brukt til å kvantifisere intensiteten og oppfatningen av individets smerte, gradert i henhold til ordinale skårer: ingen smerte (0), mild smerte (1 til 2), moderat (3 til 5) og alvorlig (6 til 10).

Trykksmerte terskel (PPT) PPT-er vil bli vurdert ved bruk av et bærbart trykkalgometer med en 1 cm2 gummitipp applikator og Bluetooth kommunikasjonsgrensesnitt, plassert vinkelrett på huden med en applikasjonshastighet på 0 til 15 kgf/s (Physiocode merke). PPT vil bli definert som minimumstrykket som først fremkaller en følelse av smerte. PPT-er vil bli målt to ganger med et intervall på 10 sekunder for hvert punkt, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt for statistisk analyse.

Algometri ble brukt til å undersøke smerte terskelen for trykk påført mellom ryggvirvelutløperne i lumbalvirvelsøylen L1-L5.

McGill Smerte Spørreskjema (MPQ) McGill Smerte Spørreskjema, også brukt til å vurdere smerte, er et instrument som består av 78 deskriptorer (ord som beskriver smerte), organisert i fire kategorier (sensorisk, affektiv, evaluerende og blandet) og 20 underkategorier. Individet blir bedt om å velge ett ord fra hver underkategori, med mulighet for å ikke velge noen. Analysen utføres etter kategorier ved å legge sammen verdiene knyttet til de valgte ordene og fra ordene valgt av mer enn 30 % av den undersøkte populasjonen. Dessuten er dette spørreskjemaet viktig for å vurdere smerte fra et multidimensjonalt perspektiv, forståelse at utviklingen var basert på det teoretiske rammeverket for smerte fysiologi, som forutsetter noen universalitet av smertekvaliteter og, til slutt, studier som bekreftet at individer med forskjellige sosiokulturelle bakgrunner, men med lignende symptomer.

Kort Smerte Inventar (BPI) Kort Smerte Inventar - kortform (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimensjonalt instrument som bruker en skala fra 0-10 for å gradere følgende elementer: intensitet, smerte innblanding i pasientens evne til å gå, daglige aktiviteter, arbeid, sosiale aktiviteter, humør og søvn. Smerten vurdert av pasienten er den opplevde på tidspunktet for spørreskjemaet og den mest intense, den minst intense og gjennomsnittssmerten de siste 24 timene.

Oswestry Skala (ODI) Oswestry Skala (The Oswestry Disability Index, ODI) er et sykdomsspesifikt instrument anbefalt for vurdering av ryggradslidelser. ODI er et ordinalt instrument, der 10 kriterier analyseres med seks svaralternativer for hvert kriterium. Totalskåren varierer fra 0 til 100, med null som tilsvarer normal funksjon og 100 som indikerer stor funksjonshemming. For hvert element er null normalitet og fem er den største funksjonelle endringen. Summen av de 10 spørsmålene delt på fem multiplisert med antall spørsmål besvart, og multiplisere alt med 100, utgjør ODI.

Roland Morris Spørreskjema (RMDQ) Roland-Morris Brasil spørreskjema (fra engelsk Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) er spesifikk for å måle den funksjonelle funksjonshemmingen hos pasienter med ryggsmerte, og består av 24 spørsmål relatert til aktiviteter i dagliglivet, smerte og funksjon. For hvert bekreftende spørsmål tildeles 1 poeng. Skåren er summen av verdiene, med en minimumsskåre på "0" og en maksimumsskåre på "24". Dette spørreskjemaet har et grensepunkt på "14", det vil si at individer vurdert med en skåre lik eller større enn "14" klassifiseres som funksjonshemmede. Livskvalitetsvurderingsinstrument, forkortet versjon (WHOQOL-BREF) Livskvalitetsvurderingsinstrumentet (WHOQOL-100) utviklet av WHO Quality of Life Group i sin forkortede versjon (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF) vil bli brukt. Dette spørreskjemaet består av 26 spørsmål (med spørsmål 1 og 2 om generell livskvalitet), og svarene følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo høyere skåre, jo bedre livskvalitet). I tillegg til disse to spørsmålene (1 og 2) har instrumentet 24 aspekter som utgjør 4 domener: fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø. Repetitiv Perifer Magnetisk Stimulering (rRPMS) Begge grupper vil bruke rRPMS-enheten, med 10 sesjoner over en periode på 2 uker, i IG påført i en flat tangensiell orientering varighet 20 minutter og en intermitterende stimuleringsprotokoll bestående av 5 sekunder stimulering med en frekvens på 20 Hz etterfulgt av 25 sekunder pause med en minimumsintensitet på 20 % opp til maksimal intensitet for å indusere tilstrekkelig kontraksjon av paraspinalmuskelen og i CG i en transvers orientering med stimulus intensitetsnivå satt til 5 % av maksimal utgang av stimulatoren for å minimalisere stimulering, begge i den mest smertefulle lumbale regionen.

Gruppen vil bli randomisert inn i IG (n=25) og CG (n=25). Det er kjent at en rund spole er mer fordelaktig enn en figur-8 spole for å stimulere strukturer i et dypt lag som spinale røtter og dekke et større område som en paravertebral muskelgruppe. Dermed vil forskerne bruke den runde spolen som vil være mer egnet for behandling av ryggsmerte.

Stimuleringsstedet vil bli bestemt basert på pasientens mest følsomme punkt før starten av hver behandlingssesjon. For pasienter i rPMS intervensjonsgruppen - i bukliggende stilling - vil spolen bli plassert i en flat tangensiell orientering rettet mot den mest smertefulle lumbale regionen. Dette vil tillate spolen å være posisjonert parallelt med kroppsoverflaten, og dermed maksimere effektene av den magnetiske stimuleringen påført området.

For pasienter i rPMS kontrollgruppen, også i bukliggende stilling, vil spolen bli påført i en transvers orientering til den mest smertefulle lumbale regionen. Denne posisjonen av spolen, i en 90° vinkel til kroppsoverflaten, vil minimalisere effektene av magnetisk stimulering påført området.

Begge grupper vil gjennomgå 10 sesjoner over en 2-ukers periode. Hver sesjon vil vare 20 minutter og vil bruke en intermitterende stimuleringsprotokoll bestående av 5 sekunder stimulering med en frekvens på 20 Hz etterfulgt av 25 sekunder pause. Totalt antall stimuli over 20 minutter vil være 4 000 pulser.

Stimulus intensitetsnivået vil bli satt til nivået som induserer tilstrekkelig kontraksjon av paraspinalmuskelen mens det fortsatt er innenfor pasientens tolererbare område. For rRPMS kontrollgruppen vil stimulus intensitetsnivået bli satt til 5 % av maksimal utgang av stimulatoren for å minimalisere magnetisk stimulering.

Begge grupper vil bli utsatt for en identisk klikkelyd generert under hver sesjon og spolen vil bli plassert i kontakt med pasienten (for å ha en lignende følelse). Påføringen av rRPMS-spolen i begge grupper av pasienter vil bli utført av erfarne fysioterapeuter med tilstrekkelig foreløpig trening i påføring av rPMS før studien.

Etiske aspekter

Dette prosjektet ble innsendt til Etikkomiteen ved Federal University of Alfenas for vurdering, og vil overholde premissene i resolusjon 466/12 fra National Health Council. Det vil også bli innsendt til Egas Moniz Etikkomite. Før de begynner å delta i denne forskningen, vil frivillige motta all informasjon relatert til målene og metodiske prosedyrer for studien og, etter å ha samtykket til å delta, vil signere informert samtykke skjema. Deltakere vil bli informert om målene, forskningsprosedyrer, risici, fordeler og minimaliserings tiltak, og dataene vil bli presentert sammen. Informanten kan trekke sin deltakelse når som helst.

Statistiske prosedyrer Wilcoxon testen vil bli brukt for å vurdere mulige forskjeller mellom resultatene før og etter påføring av behandlingsprotokollen i hver gruppe. Mann-Whitney testen vil bli brukt for å vurdere forskjellen mellom gruppene. Et signifikansnivå på 0,05 vil bli vedtatt.

FORVENTEDE RESULTATER Det forventes at denne forskningen vil bidra til mer nøyaktige protokoller og evalueringsmetoder for intervensjon med perifer magnetisk stimulering i kronisk smerte, samt vitenskapelig grunnlag for teknikken.

RISIKO OG FORDELER:

Påføring av ethvert terapeutisk ressurs kan utsette deltakeren for en slags risiko, men denne forskningen er designet for å minimalisere denne forekomsten så mye som mulig. Siden det er en elektromagnetisk stimulering, kan deltakeren føle noe ubehag eller smerte, så han/hun kan avslutte sin deltakelse umiddelbart uten noen byrde. Det forventes at etter intervensjonen av denne forskningen, vil det gi fordeler i forbedring av kronisk ryggsmerte.

HELSE TILTAK

Helsetiltak vil bli tatt for både pasienter og forskere:

Eksponering for infeksjonskilder vil bli kontrollert, noe som er ekstremt viktig for å beskytte pasienter og forskere og dermed forebygge utbrudd innenfor institusjonen.

Alle helsetjenesteprofesjonelle må bære ansiktsmasker (kirurgisk eller N95/PFF2 eller tilsvarende) for personlig beskyttelse og kildekontroll (GVIMS/GGTES/ANVISA Nr. 07/2020); i tillegg må pasienter bære samme maske.

Unngå nær kontakt med mennesker (dvs. oppretthold en avstand på minst en meter), spesielt med de som har feber, hoste eller nysing; Praktiser respirasjonsetikette (dvs. dekke munnen og nesen med underarmen når du hoster eller nyser med engangspapir, kast dem umiddelbart etter bruk i en lukket søppelbøtte, og deretter sanitere hendene).

Vask hendene ofte med såpe og vann eller med en 70 % alkoholbasert håndsanitering og unngå å berøre øyne, nese og munn med uvaskede hender; Det er kjent at virus inaktiveres av 70 % alkohol og klor. Derfor, desinfiser overflatene på stedet ofte.