Perifeerisen magneettistimulaation vaikutus kroonista alaselkää kärsivillä potilailla (PEMS-CLBP)

Alaselkäkipu on yksi väestöä vaivaavista vammauttavimmista ja hoidollisesti haastavimmista sairauksista. Krooninen alaselkäkipu määritellään kipuna ja epämukavuutena, joka sijaitsee kylkiluiden alapuolella ja pakaralinjan yläpuolella, alaraajoihin säteilevällä tai säteilemättömällä kivulla, ja se edustaa merkittävää haastetta kansanterveyden kannalta, aiheuttaen korkeat taloudelliset kustannukset. Brasiliassa noin 10 miljoonaa brasilialaista vammautuu tästä sairaudesta ja vähintään 70 % väestöstä kärsii alaselkäkipukohtauksen elinaikanaan.

Nuorilla aikuisilla on lukuisia tutkimuksia alaselkäkipun vaikutuksista toimintakykyyn ja hoidollisista interventioista, pitkälti kroonisen alaselkäkipun aiheuttaman vamman aiheuttamien korkeiden terveyspalvelukustannusten vuoksi tässä taloudellisesti aktiivisessa väestössä. Kuitenkin, vaikka se on tunnistettu tärkeäksi terveysongelmaksi, sen seuraukset sekä hoito-ohjelmien tehokkuus ovat väestön keskuudessa vähän tunnettuja.

Toistuva perifeerinen magneettistimulaatio (rPMS) on kliininen hoitomuoto, joka perustuu voimakkaan magneettikentän tuottamiseen sähkömagneettisen käämin avulla. Se on matalan intensiteetin virta, joka kykenee tuottamaan sähköisiä impulsseja vaihtelevilla taajuuksilla jopa 200 Hz:een, ollen siten tehokas tukilihaskivun hoidossa, mallintamalla ja vaikuttaen kivun neurojohtamisprosesseihin. Tämä sähköinen stimulaatio kykenee vähentämään kipua suurten halkaisijan kuitujen (A-kuidut) perifeerisen stimulaation kautta, lopulta estäen kipua aiheuttavien ärsykkeiden pääsyn kapeiden halkaisijan kuitujen (A-delta ja C-kuidut) kautta sulkemalla kipuportin.

rPMS lisää stimuloitavien alueiden aivo-hermostollista liikeherkkyyttä. Tämä stimulaatio edesauttaa hermostollisia muutoksia, jotka parantavat motorista toipumista pitkällä aikavälillä. Sen hyödylliset vaikutukset potilaisiin sisältävät lihasvoiman ja liikkuvuuden lisääntymisen, spastisuuden vähenemisen, kivunlievityksen, turvotuksen vähenemisen, verisuonten laajentumisen ja refleksi-inhibition vähenemisen muun muassa. Kuitenkin, parhaan tietomme mukaan, mikään tutkimus ei ole selvittänyt SMP:n synergistisiä vaikutuksia kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, joiden Oswestry-asteikon pisteet ovat 40–80. Siksi on erittäin tärkeää etsiä tehokkaita hoitomuotoja kivun ja siihen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen parantamiseksi näiden potilaiden hoidossa.

TARKOITUS Yleinen tarkoitus Tutkia rPMS-hoidon vaikutuksia verrattuna plasebohoitoon samalla laitteella kroonisen alaselkäkipua sairastavien potilaiden kivun ja toimintakyvyn vähentämisessä.

Erityistarkoitukset Varmistaa, muuttaako rPMS kivunlievityksen havaitsemista VAS-, MPQ- ja BPI-asteikoilla kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla; Varmistaa, muuttaako rPMS lannerangan toimintakykyä ODI-, RMDQ- ja WHOQOL-BREF-asteikoilla kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla.

PERUSTELUT Perifeerinen magneettistimulaatio on menetelmä, jota käytetään hermostoperäisten kipuoireyhtymien hoidossa yhdessä muiden neurostimulaation muotojen kanssa: selkäydinhermojen sähköstimulaation ja aivosyvästimulaation. Se kykenee tuomaan useita hyötyjä potilaille, liittyen sovellettavuuden muotoon, ja kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille on vielä vähän tutkimuksia, joten tämän tekniikan soveltaminen on perusteltua näiden vaikutusten varmistamiseksi näillä potilailla. Hoitomuoto.

MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu Suoritetaan kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Tutkimuspaikka ja väestö Tutkimus suoritetaan Alfenasin liittoyliopiston fysioterapian kouluklinikalla (MG/Brasilia), Neurotieteen, neuromodulaation ja kivun tutkimuslaboratoriossa - LANNED, Alfenasin kunnassa, Minas Geraisissa, ja Egas Monizin terveys- ja tiedekoulussa (Portugali), Neuromodulaatio- ja kipuyksikössä - NeuroPain, Almadan kunnassa, Setúbalissa.

Otto Kroonista alaselkäkipua sairastavat henkilöt, joiden pisteet Oswestry-asteikolla ovat 40–80, valitaan, ja 50 valitaan hoitoon Alfenasin liittoyliopiston fysioterapian kouluklinikalle - MG ja Egas Monizin yliopistoklinikalle - CUEM. Henkilöt jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja interventioryhmään.

Osallistumiskriteerit Osallistumiskriteereinä pidettiin: henkilöt, joilla on alaselkäkipuvalituksia yli kolme kuukautta, eivät harrasta urheilua, eivät ole merkittäviä selkärankapatologioita, kuten aiempaa selkäydinsairauden historiaa, leikkauksia, epävakautta tai epämuodostumia selkärankassa (luunmurtumat), normaali neurologinen tutkimus radikulopatian varalta (polvilumpion ja akillesjännerefleksit; vapaaehtoinen motorinen toiminta; herkkyystesti).

Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit ovat: trauma tai systeeminen toimintahäiriö; muiden vaihtoehtoisten hoitojen käyttö; kieltäytyminen satunnaistamisesta; yhden tai useamman nikamavälikiekon pullistuma tai prolapsi neurologisilla oireilla; aiempi selkärankaleikkaus; infektioinen spondylopatia; alaselkäkipu, joka on seurausta tulehduksesta, kasvaimesta tai autoimmuunisairaudesta; synnynnäiset selkärankan epämuodostumat; osteoporoosin aiheuttama puristusmurtuma, spondylolyysi tai spondylolisteesi. Henkilöt, joilla on proteeseja; joilla on kohtaushistoriaa; joilla on epilepsiahistoria ja joilla on kallon sisäisiä metallisia tai laitteita, jotka on implantoitu eivätkä ole irrotettavissa.

Ottojen satunnaistaminen:

Vapaaehtoiset jaetaan kontrolliryhmään ja interventioryhmään satunnaistamalla. Tätä varten osallistujat kohdennetaan toisen tutkijan toimesta, joka käyttää Research Randomizer -sivustoa jakamaan heidät kahteen ryhmään: Kontrolliryhmä (KG) ja Interventioryhmä (IG).

Ottojen laskenta Suoritettu ottojen laskenta arvioi 15 vapaaehtoista per ryhmä. Tämä laskenta suoritetaan varmistamaan 85 %:n tilastollinen voima (β=0,20) ja merkitsevyystaso, kun p=0,05.

Arviointivälineet:

Visuaalinen analogiaskaala (VAS) VAS on asteikko, joka muistuttaa viivainta, numeroitu nollasta alkaen ja kymmeneen päättyen, missä 0 on ei kipua ja 10 on sietämätön kipu, jonka potilas tunnee sillä hetkellä.

VAS:ää käytettiin mittaamaan yksilön kivun voimakkuutta ja havaitsemista, luokiteltu ordinaalipistein: ei kipua (0), lievä kipu (1–2), kohtalainen (3–5) ja vaikea (6–10).

Painekipukynnys (PPT) PPT:it arvioidaan käyttämällä kannettavaa painealgonometria, jossa on 1 cm2 kumikärkisovitin ja Bluetooth-yhteyden rajapinta, asetettuna kohtisuoraan ihoon sovellusnopeudella 0–15 kgf/s (Physiocode-merkki). PPT määritellään vähimmäispaineeksi, joka ensimmäisenä aiheuttaa kiputunteen. PPT:it mitataan kahdesti 10 sekunnin välein jokaisessa kohdassa, ja keskiarvoa käytetään tilastolliseen analyysiin.

Algometriaa käytettiin tutkimaan painekipukynnystä, joka kohdistettiin lannerangan L1-L5 nikamaväliin.

McGillin kipukysely (MPQ) McGillin kipukyselyä, jota myös käytetään kivun arviointiin, on väline, joka koostuu 78 deskriptorista (sanoista, jotka kuvaavat kipua), järjestettynä neljään luokkaan (aistinvarainen, affektiivinen, arvioiva ja sekalainen) ja 20 alaluokkaan. Yksilöä pyydetään valitsemaan yksi sana kustasta alaluokasta, mahdollistaen vaihtoehdon olla valitsematta mitään. Analyysi suoritetaan luokittain laskemalla yhteen valittuihin sanoihin liittyvät arvot ja sanoista, jotka yli 30 % tutkitusta väestöstä on valinnut. Lisäksi tämä kysely on tärkeä kivun arvioinnissa moniulotteisesta näkökulmasta, ymmärtäen, että sen kehitys perustui kivun fysiologian teoreettiseen viitekehykseen, joka olettaa kivun laadun universaaliutta ja lopuksi tutkimukset, jotka vahvistivat, että yksilöt erilaisista sosiokulttuurisista taustoista, mutta vastaavilla oireilla.

Lyhyt kipukysely (BPI) Lyhyt kipukysely - lyhyt muoto (Brief Pain Inventory - BPI): Moniulotteinen väline, joka käyttää 0–10 asteikkoa arvioidakseen seuraavia kohteita: voimakkuus, kivun häiriö potilaan kyvyssä kävellä, päivittäisissä toimissa, työssä, sosiaalisissa toimissa, mielialassa ja unessa. Potilaan arvioima kipu on se, joka on kokenut kyselyhetkellä ja voimakkain, vähiten voimakas ja keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana.

Oswestry-asteikko (ODI) Oswestry-asteikko (The Oswestry Disability Index, ODI) on sairauskohtainen väline, jota suositellaan selkärankahäiriöiden arviointiin. ODI on ordinaaliväline, jossa analysoidaan 10 kriteeriä kuudella vastausvaihtoehdolla kustalle kriteerille. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, missä nolla vastaa normaalia toimintaa ja 100 osoittaa suurta vammautumista. Jokaiselle kohdalle nolla on normaali ja viisi suurin toiminnallinen muutos. Kymmenen kysymyksen summa jaettuna viidellä kerrottuna vastattujen kysymysten lukumäärällä, ja kaikki kerrottuna 100:lla, muodostaa ODI:n.

Roland Morris -kysely (RMDQ) Roland-Morris Brasil -kysely (englanniksi Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) on erityinen alaselkäkipua sairastavien potilaiden toimintakyvyn heikkenemisen mittaamiseen, ja se koostuu 24 kysymyksestä liittyen päivittäisiin toimintoihin, kipuun ja toimintaan. Jokaisesta myönteisestä kysymyksestä annetaan 1 piste. Pistemäärä on arvojen summa, vähimmäispistemäärä "0" ja enimmäispistemäärä "24". Tällä kyselyllä on rajapiste "14", eli henkilöt, joilla on pistemäärä "14" tai enemmän, luokitellaan toimintakyvyltään vammautuneiksi. Elämänlaadun arviointiväline, lyhennetty versio (WHOQOL-BREF) Käytetään WHO:n elämänlaadun ryhmän kehittämää elämänlaadun arviointivälinettä (WHOQOL-100) sen lyhennetyssä versiossa (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF). Tämä kysely koostuu 26 kysymyksestä (kysymykset 1 ja 2 koskevat yleistä elämänlaatua), ja vastaukset noudattavat Likert-asteikkoa (1–5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu). Näiden kahden kysymyksen (1 ja 2) lisäksi välineessä on 24 osa-aluetta, jotka muodostavat 4 aluetta: fyysinen, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Toistuva perifeerinen magneettistimulaatio (rRPMS) Molemmat ryhmät käyttävät rRPMS-laitetta, 10 istunnolla 2 viikon aikana, IG:ssä sovellettuna tasaisessa tangentiaalisessa suunnassa keston 20 minuuttia ja katkaisevalla stimulaatioprotokollalla, joka koostuu 5 sekunnin stimulaatiosta 20 Hz taajuudella, jota seuraa 25 sekunnin lepo minimi-intensiteetillä 20 % maksimi-intensiteettiin saakka aiheuttaakseen riittävän supistuksen selän lihaksille ja KG:ssä poikittaisessa suunnassa, jossa ärsykkeen intensiteettitaso on asetettu 5 % stimulaattorin maksimituotosta minimoidakseen stimulaation, molemmat kivuliaimmissa lannerangan alueissa.

Ryhmä satunnaistetaan IG:hen (n=25) ja KG:hen (n=25). Tiedetään, että pyöreä käämi on edullisempi kuin kahdeksikon käämi syvälle kerrokselle, kuten selkäydinjuurien, stimuloinnissa ja kattaa suuremman alueen, kuten selkänikamalihasryhmän. Siten tutkijat käyttävät pyöreää käämä, joka on sopivampi alaselkäkipun hoitoon.

Stimulaatiopaikka määritetään perustuen potilaan herkimpään kohtaan ennen kunkin hoitoistunnon alkua. rPMS-interventioryhmän potilaille - vatsallaan - käämi asetetaan tasaisessa tangentiaalisessa suunnassa kohdistaen kivuliaimpaan lannerangan alueeseen. Tämä sallii käämin asettamisen yhdensuuntaiseksi kehon pinnan kanssa, maksimoiden siten magneettistimulaation vaikutukset alueelle.

rPMS-kontrolliryhmän potilaille, myös vatsallaan, käämiä sovelletaan poikittaisessa suunnassa kivuliaimpaan lannerangan alueeseen. Tämä käämin asento, 90° kulmassa kehon pintaan nähden, minimoi magneettistimulaation vaikutukset alueelle.

Molemmat ryhmät käyvät läpi 10 istuntoa 2 viikon jakson aikana. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja käyttää katkaisevaa stimulaatioprotokollaa, joka koostuu 5 sekunnin stimulaatiosta 20 Hz taajuudella, jota seuraa 25 sekunnin lepo. Stimulien kokonaismäärä 20 minuutin aikana on 4 000 pulssia.

Stimulaation intensiteettitaso asetetaan tasolle, joka aiheuttaa riittävän supistuksen selän lihaksille potilaan siedettävällä alueella. rRPMS-kontrolliryhmälle ärsykkeen intensiteettitaso asetetaan 5 % stimulaattorin maksimituotosta minimoidakseen magneettistimulaation.

Molemmat ryhmät altistuvat identtiselle napsahdusäänelle, joka syntyy jokaisen istunnon aikana, ja käämi asetetaan kosketukseen potilaan kanssa (samankaltaisen tunteen saamiseksi). rRPMS-käämin soveltaminen molemmissa potilasryhmissä suoritetaan kokeneiden fysioterapeuttien toimesta, joilla on riittävä alustava koulutus rPMS:n soveltamisesta ennen tutkimusta.

Eettiset näkökohdat

Tämä projekti on lähetetty Alfenasin liittoyliopiston eettiselle lautakunnalle arvioitavaksi, ja se noudattaa kansanterveysneuvoston päätöksen 466/12 sisältämiä periaatteita. Se lähetetään myös Egas Monizin eettiselle lautakunnalle. Ennen osallistumista tähän tutkimukseen vapaaehtoiset saavat kaiken tutkimuksen tavoitteisiin ja menetelmällisiin menettelyihin liittyvän tiedon ja, suostuttuaan osallistumaan, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen. Osallistujat tiedotetaan tavoitteista, tutkimusmenettelyistä, riskeistä, hyödyistä ja minimointitoimista, ja tiedot esitetään yhdessä. Tiedonantaja voi peruuttaa osallistumisensa milloin tahansa.

Tilastolliset menettelyt Wilcoxonin testiä käytetään mahdollisten erojen arvioimiseen ennen ja jälkeen hoitoprotokollan soveltamisen kussakin ryhmässä. Mann-Whitneyn testiä käytetään ryhmien välisen eron arvioimiseen. Merkitsevyystasoksi hyväksytään 0,05.

ODOTETUT TULOKSET Odotetaan, että tämä tutkimus edesauttaa tarkempia protokollia ja arviointimenetelmiä perifeerisen magneettistimulaation interventiolle kroonisessa kivussa, sekä tekniikan tieteellistä perustaa.

RISKIT JA HYÖDYT:

Minkä tahansa hoitovälineen soveltaminen saattaa altistaa osallistujan jollekin riskille, kuitenkin tämä tutkimus on suunniteltu minimoimaan tätä mahdollisimman paljon. Koska kyseessä on sähkömagneettinen stimulaatio, osallistuja voi tuntea jonkinlaista epämukavuutta tai kipua, joten hän voi lopettaa osallistumisensa välittömästi ilman mitään taakkaa. Odotetaan, että tämän tutkimuksen intervention jälkeen se tuo hyötyjä kroonisen alaselkäkipun parantumisessa.

TERVEYSHOITOTOIMET

Terveyshoitotoimia toteutetaan sekä potilaille että tutkijoille:

Altistuminen infektiolähteille valvotaan, mikä on erittäin tärkeää potilaiden ja tutkijoiden suojelemiseksi ja siten estämään epidemiaa laitoksessa.

Kaikkien terveyspalveluiden ammattilaisten on käytettävä kasvonaamareita (kirurgisia tai N95/PFF2 tai vastaavia) henkilökohtaiseen suojaukseen ja lähteen hallintaan (GVIMS/GGTES/ANVISA nro 07/2020); lisäksi potilaiden on käytettävä samaa maskia.

Vältä läheistä kontaktia ihmisten kanssa (eli ylläpidä vähintään metrin etäisyys), erityisesti niiden kanssa, joilla on kuume, yskä tai aivastus; Noudata hengitystietokäytäntöä (eli peitä suu ja nenä kyynärvarrellasi yskiessä tai aivastaessa kertakäyttöisillä paperinenäliinoilla, hävitä ne välittömästi käytön jälkeen suljettuun roskakoriin ja puhdista sitten kädet).

Pese kädet usein saippualla ja vedellä tai 70 %:n alkoholipohjaisella käsidesillä ja vältä koskemasta silmiin, nenään ja suuhun pesemättömillä käsillä; Tiedetään, että virukset inaktivoituvat 70 %:n alkoholilla ja kloorilla. Siksi desinfioi paikan pinnat usein.