Účinek periferní magnetické stimulace u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (PEMS-CLBP)

Bolest v dolní části zad je jedním z nejvíce invalidizujících a terapeuticky náročných stavů postihujících populaci. Chronická bolest v dolní části zad je definována jako bolest a nepohodlí lokalizované pod dolními žebry a nad hýžďovou linií, s bolestí vyzařující do dolních končetin nebo bez ní, a představuje značnou výzvu z hlediska veřejného zdraví s vysokými finančními náklady. V Brazílii se přibližně 10 milionů Brazilců stane invalidními kvůli této morbiditě a alespoň 70 % populace během svého života zažije epizodu bolesti v dolní části zad.

U mladých dospělých existuje řada studií o dopadu bolesti v dolní části zad na funkčnost a terapeutické intervence, a to z velké části kvůli vysokým nákladům na zdravotní služby způsobeným invaliditou v důsledku chronické bolesti v dolní části zad v této ekonomicky aktivní populaci. Nicméně, i když je identifikována jako důležitý zdravotní problém, její důsledky a účinnost terapeutických programů jsou mezi populací málo známé.

Opakovaná periferní magnetická stimulace (rPMS) je klinická léčebná modalita, která závisí na generování silného magnetického pole pomocí elektromagnetické cívky. Jedná se o proud nízké intenzity schopný produkovat elektrické impulsy s proměnnými frekvencemi až do 200 Hz, a je tedy účinná při léčbě muskuloskeletální bolesti, modelování a ovlivňování procesů neurovedení bolesti. Tato elektrická stimulace je schopna snížit bolest prostřednictvím periferní stimulace vláken velkého průměru (A vlákna), což nakonec inhibuje vstup bolestivých podnětů vedených vlákny úzkého průměru (A delta a C vlákna) a uzavírá bránu bolesti.

rPMS zvyšuje kortikálně-motorickou excitabilitu oblastí, které mají být stimulovány. Tato stimulace usnadňuje neuroplastické změny, které dlouhodobě zlepšují motorické zotavení. Její blahodárné účinky na pacienty zahrnují zvýšení svalové síly a mobility, snížení spasticity, analgezii, snížení otoku, vazodilataci a snížení reflexní inhibice, mezi jinými. Nicméně, pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala synergické účinky SMP u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad se skóre mezi 40 a 80 na Oswestryho škále. Proto je nesmírně důležité hledat účinné léčebné modality ke zlepšení bolesti a související funkční invalidity pro léčbu těchto pacientů.

CÍL Obecný cíl Zkoumat účinky léčby rPMS ve srovnání s placebovou léčbou se stejným zařízením na snížení bolesti a funkčnosti u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad.

Specifické cíle Ověřit, zda rPMS mění analgetické vnímání na VAS, MPQ a BPI u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad; Ověřit, zda rPMS mění funkčnost bederní páteře podle ODI, RMDQ a WHOQOL-BREF u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad.

ODŮVODNĚNÍ Periferní magnetická stimulace je metoda indikovaná v léčbě neuropatických bolestivých syndromů spolu s jinými formami neurostimulace: elektrická stimulace dorzální míchy a hluboká mozková stimulace. Je schopna přinést pacientům několik benefitů s přidruženou formou aplikovatelnosti a stále existuje málo studií u pacientů s chronickou bolestí v dolní části zad, aplikace této techniky je odůvodněna k ověření těchto účinků u těchto pacientů. Jedná se o modalitu.

METODOLOGIE Design studie Bude provedena kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie. Místo a populace studie Studie bude provedena na Fyzioterapeutické školní klinice Federální univerzity v Alfenas (MG/Brazílie), v Laboratoři pro studium neurověd, neuromodulace a bolesti - LANNED, nacházející se v obci Alfenas, Minas Gerais, a na Škole zdraví a vědy Egas Moniz (Portugalsko), v Jednotce neuromodulace a bolesti - NeuroPain, v obci Almada, Setúbal.

Vzorek Budou vybráni jedinci s chronickou bolestí v dolní části zad se skóre mezi 40 a 80 na Oswestryho škále a 50 bude vybráno k léčbě na Fyzioterapeutické školní klinice Federální univerzity v Alfenas - MG a Univerzitní klinice Egas Moniz - CUEM. Jedinci budou rozděleni do 2 skupin: kontrolní skupina a intervenční skupina.

Inkluzní kritéria Zvažovaná inkluzní kritéria: jedinci s potížemi bolesti v dolní části zad déle než tři měsíce, nesportující, absence významných spinálních patologií jako předchozí anamnéza myelopatií, operací, nestability nebo deformit páteře (zlomeniny kostí), normální neurologické vyšetření pro radikulopatie (patelární a Achillovy šlachové reflexy; volní motorická funkce; test citlivosti).

Exkluzní kritéria Exkluzní kritéria jsou: trauma nebo systémová dysfunkce; používání jiných alternativních léčeb; odmítnutí randomizace; protruze nebo prolaps jednoho nebo více meziobratlových plotének s neurologickými příznaky; předchozí spinální chirurgie; infekční spondylopatie; bolest v dolní části zad sekundární k zánětu, nádoru nebo autoimunitnímu onemocnění; vrozené deformity páteře; kompresní zlomenina způsobená osteoporózou, spondylolýza nebo spondylolistéza. Jedinci, kteří používají protézy; kteří mají anamnézu záchvatů; mají anamnézu epilepsie a mají implantovaný nebo neodstranitelný intrakraniální kov nebo zařízení.

Randomizace vzorků:

Dobrovolníci budou rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny prostřednictvím randomizace. K tomu budou účastníci přiděleni jiným výzkumníkem, který použije webovou stránku Research Randomizer do dvou skupin: Kontrolní skupina (CG) a Intervenční skupina (IG).

Výpočet velikosti vzorku Provedený výpočet velikosti vzorku odhaduje počet 15 dobrovolníků na skupinu. Tento výpočet bude proveden, aby byla zajištěna statistická síla 85 % (β=0,20) a hladina významnosti při p=0,05.

Hodnoticí nástroje:

Vizuální analogová škála (VAS) VAS je škála podobná pravítku, očíslovaná s počátečním bodem nula a koncovým bodem deset, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejnesnesitelnější bolest pociťovanou v daném okamžiku pacientem.

VAS byla použita ke kvantifikaci intenzity a vnímání bolesti jedince, stupňované podle ordinálních skóre: žádná bolest (0), mírná bolest (1 až 2), střední (3 až 5) a silná (6 až 10).

Práh bolesti při tlaku (PPT) PPT budou hodnoceny pomocí přenosného tlakového algometru s gumovou aplikátorovou špičkou 1 cm2 a rozhraním Bluetooth komunikace, umístěného kolmo na kůži s rychlostí aplikace 0 až 15 kgf/s (značka Physiocode). PPT bude definován jako minimální tlak, který poprvé vyvolá pocit bolesti. PPT budou měřeny dvakrát s intervalem 10 sekund pro každý bod a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota.

Algometrie byla použita k vyšetření prahu bolesti pro tlak aplikovaný mezi trnové výběžky bederní páteře L1-L5.

McGillův dotazník bolesti (MPQ) McGillův dotazník bolesti, také používaný k hodnocení bolesti, je nástroj skládající se z 78 deskriptorů (slov popisujících bolest), organizovaných do čtyř kategorií (senzorická, afektivní, evaluativní a smíšená) a 20 subkategorií. Jedinec je požádán, aby z každé subkategorie vybral jedno slovo, s možností nevybrat žádné. Analýza se provádí podle kategorií sečtením hodnot spojených s vybranými slovy a ze slov vybraných více než 30 % zkoumané populace. Tento dotazník je navíc důležitý pro hodnocení bolesti z multidimenzionální perspektivy, přičemž jeho vývoj byl založen na teoretickém rámci fyziologie bolesti, který předpokládá jistou univerzálnost kvalit bolesti, a nakonec studie, které potvrdily, že jedinci s různým sociokulturním zázemím, ale s podobnými příznaky.

Krátký inventář bolesti (BPI) Krátký inventář bolesti - krátká forma (Brief Pain Inventory - BPI): Multidimenzionální nástroj, který používá škálu 0-10 ke stupňování následujících položek: intenzita, interference bolesti ve schopnosti pacienta chodit, denní aktivity, práce, sociální aktivity, nálada a spánek. Bolest hodnocená pacientem je ta, kterou zažívá v době vyplňování dotazníku, a nejintenzivnější, nejméně intenzivní a průměrná bolest za posledních 24 hodin.

Oswestryho škála (ODI) Oswestryho škála (The Oswestry Disability Index, ODI) je nástroj specifický pro onemocnění doporučený pro hodnocení spinálních poruch. ODI je ordinální nástroj, kde je analyzováno 10 kritérií se šesti odpovědními alternativami pro každé kritérium. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nula odpovídá normální funkci a 100 značí velkou invaliditu. Pro každou položku je nula normalita a pět největší funkční alterace. Součet 10 otázek dělený pěti vynásobený počtem zodpovězených otázek a vynásobený vše 100 tvoří ODI.

Roland Morrisův dotazník (RMDQ) Roland-Morrisův brazilský dotazník (z anglického Roland Morris disability questionnaire, RMDQ) je specifický pro měření funkční invalidity pacientů s bolestí v dolní části zad a skládá se z 24 otázek souvisejících s aktivitami denního života, bolestí a funkcí. Za každou kladnou otázku je přidělen 1 bod. Skóre je součet hodnot, s minimálním skóre "0" a maximálním skóre "24". Tento dotazník má hraniční bod "14", to znamená, že jedinci hodnoceni se skóre rovným nebo větším než "14" jsou klasifikováni jako funkčně invalidní. Nástroj pro hodnocení kvality života, zkrácená verze (WHOQOL-BREF) Bude použit nástroj pro hodnocení kvality života (WHOQOL-100) vyvinutý Skupinou pro kvalitu života WHO ve své zkrácené verzi (World Health Organization Quality of Life Bref, WHOQOL-BREF). Tento dotazník se skládá z 26 otázek (s otázkami 1 a 2 o obecné kvalitě života) a odpovědi následují Likertovu škálu (od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života). Kromě těchto dvou otázek (1 a 2) má nástroj 24 aspektů, které tvoří 4 domény: fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí. Opakovaná periferní magnetická stimulace (rRPMS) Obě skupiny budou používat zařízení rRPMS, s 10 sezeními po dobu 2 týdnů, v IG aplikováno v ploché tangenciální orientaci trvající 20 minut a přerušovaný stimulační protokol sestávající z 5 sekund stimulace s frekvencí 20 Hz následovaných 25 sekundami odpočinku s minimální intenzitou 20 % až do maximální intenzity k vyvolání dostatečné kontrakce paravertebrálního svalu a v CG v příčné orientaci s úrovní intenzity stimulu nastavenou na 5 % maximálního výstupu stimulátoru k minimalizaci stimulace, obojí v nejbolestivější bederní oblasti.

Skupina bude randomizována na IG (n=25) a CG (n=25). Je známo, že kulatá cívka je výhodnější než cívka ve tvaru osmičky pro stimulaci struktur v hluboké vrstvě, jako jsou spinální kořeny, a pokrývá větší oblast, jako je skupina paravertebrálních svalů. Proto výzkumníci použijí kulatou cívku, která bude vhodnější pro léčbu bolesti v dolní části zad.

Místo stimulace bude určeno na základě nejcitlivějšího bodu pacienta před začátkem každé léčebné seance. Pro pacienty v intervenční skupině rPMS - v poloze na břiše - bude cívka umístěna v ploché tangenciální orientaci zaměřené na nejbolestivější bederní oblast. To umožní pozicování cívky rovnoběžně s povrchem těla, čímž se maximalizují účinky magnetické stimulace aplikované na oblast.

Pro pacienty v kontrolní skupině rPMS, také v poloze na břiše, bude cívka aplikována v příčné orientaci k nejbolestivější bederní oblasti. Tato pozice cívky, v úhlu 90° k povrchu těla, minimalizuje účinky magnetické stimulace aplikované na oblast.

Obě skupiny podstoupí 10 sezení během 2týdenního období. Každé sezení bude trvat 20 minut a bude používat přerušovaný stimulační protokol sestávající z 5 sekund stimulace s frekvencí 20 Hz následovaných 25 sekundami odpočinku. Celkový počet podnětů za 20 minut bude 4 000 pulzů.

Úroveň intenzity stimulace bude nastavena na úroveň, která vyvolá dostatečnou kontrakci paravertebrálního svalu, přičemž stále v tolerovatelném rozsahu pacienta. Pro kontrolní skupinu rRPMS bude úroveň intenzity stimulu nastavena na 5 % maximálního výstupu stimulátoru k minimalizaci magnetické stimulace.

Obě skupiny budou vystaveny identickému klikacímu zvuku generovanému během každého sezení a cívka bude umístěna v kontaktu s pacientem (pro podobný pocit). Aplikace cívky rRPMS u obou skupin pacientů bude provedena zkušenými fyzioterapeuty s dostatečným předběžným školením o aplikaci rPMS před studií.

Etické aspekty

Tento projekt byl předložen Etické komisi Federální univerzity v Alfenas k posouzení a bude dodržovat zásady obsažené v rezoluci 466/12 Národní rady pro zdraví. Bude také předložen Etické komisi Egas Moniz. Před započetím účasti na tomto výzkumu obdrží dobrovolníci veškeré informace související s cíli a metodologickými postupy studie a po souhlasu s účastí podepíší informovaný souhlas. Účastníci budou informováni o cílech, výzkumných postupech, rizicích, benefitech a opatřeních k minimalizaci a data budou prezentována společně. Informant může svou účast kdykoli ukončit.

Statistické postupy Wilcoxonův test bude použit k posouzení možných rozdílů mezi výsledky před a po aplikaci léčebného protokolu v každé skupině. Mann-Whitneyův test bude použit k posouzení rozdílu mezi skupinami. Bude přijata hladina významnosti 0,05.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Očekává se, že tento výzkum přispěje k přesnějším protokolům a hodnotícím metodám pro intervenci s periferní magnetickou stimulací u chronické bolesti, stejně jako k vědeckému základu pro techniku.

RIZIKA A PŘÍNOSY:

Aplikace jakéhokoli terapeutického zdroje může vystavit účastníka nějakému typu rizika, nicméně tento výzkum je navržen tak, aby tuto výskyt co nejvíce minimalizoval. Protože se jedná o elektromagnetickou stimulaci, účastník může cítit nějaké nepohodlí nebo bolest, takže může svou účast okamžitě ukončit bez jakéhokoli břemene. Očekává se, že po intervenci tohoto výzkumu přinese benefity v zlepšení chronické bolesti v dolní části zad.

ZDRAVOTNÍ OPATŘENÍ

Zdravotní opatření budou přijata pro pacienty i výzkumníky:

Expozice zdrojům infekce bude kontrolována, což je extrémně důležité pro ochranu pacientů a výzkumníků a tím pro prevenci ohnisek uvnitř instituce.

Všichni profesionálové ve zdravotní službě musí nosit obličejové masky (chirurgické nebo N95/PFF2 nebo ekvivalent) pro osobní ochranu a kontrolu zdroje (GVIMS/GGTES/ANVISA č. 07/2020); navíc pacienti musí nosit stejnou masku.

Vyhnout se blízkému kontaktu s lidmi (tj. udržovat vzdálenost alespoň jeden metr), zejména s těmi, kteří mají horečku, kašel nebo kýchání; Dodržovat respirační etiketu (tj. zakrýt ústa a nos předloktím při kašli nebo kýchání s použitím jednorázových kapesníků, okamžitě je po použití zlikvidovat v uzavřeném koši a poté si dezinfikovat ruce).

Často si mýt ruce mýdlem a vodou nebo s dezinfekčním prostředkem na bázi 70% alkoholu a vyhnout se dotýkání očí, nosu a úst nemytýma rukama; Je známo, že viry jsou inaktivovány 70% alkoholem a chlórem. Proto často dezinfikovat povrchy místa.