夜型睡眠研究：睡眠が糞便内細菌叢に与える影響
2026年8月6日 更新者：Danisco
夜型睡眠研究：睡眠が糞便内細菌叢に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、不十分な睡眠と十分な睡眠に関連する糞便内微生物叢と代謝物の差異を評価し、参加者の睡眠プロファイルの変化に対する微生物叢の反応と回復を評価することです。
研究者は、睡眠介入が不十分な睡眠者と十分な睡眠者の両方に及ぼす影響を比較し、習慣的な睡眠時および睡眠変更介入期間中のコホート間における糞便内微生物叢の構造と機能の差異を特定します。
参加者は、現在の睡眠習慣に基づいて2つのコホートのいずれかに割り当てられます。 コホート1はベースラインで不十分な睡眠をとっている参加者であり、このコホートは1晩あたり1.5時間多くベッドで過ごすよう割り当てられます。 コホート2はベースラインで十分な睡眠をとっている参加者であり、このコホートは1晩あたり1.5時間少なくベッドで過ごすよう割り当てられます。 睡眠介入は14日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- まだ募集していません
- Global Life Research Network
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コンタクト：
- Emily Lozano
- 電話番号：(786) 558-8892
- メール：emily@globalliferesearch.com
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Lindus Health
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コンタクト：
- Patient Recruitment Coordinator
- 電話番号：833-711-1429
- メール：nightowl@lindushealth.com
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主任研究者：
- Peter Polos, MD, PhD
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- まだ募集していません
- AccuMed
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コンタクト：
- Leanne Cossu
- 電話番号：516-746-2190
- メール：accumed@aol.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 20歳から40歳までの男女（両端を含む）。
- 現在雇用されており、少なくとも6か月以上、週30時間以上勤務している。
- 日中時間帯に一定の勤務スケジュールがあり、週末は休み。
- BMI 18.5 - 30 kg/m2（両端を含む）。
- 自己申告による病歴により確立された良好な身体的・精神的健康状態。
- 研究期間中、一般的な習慣、食事、活動・運動パターンを維持・記録する意思がある。
- 研究期間中、勤務日の通常の睡眠時間帯に就床時間を維持・記録する意思がある。
- 研究介入期間中、指示に従って睡眠時間を変更できる。
- 典型的な睡眠衛生パターン（例：睡眠場所、温度、環境）を維持する意思がある。
- 研究期間中、現在のアルコール摂取パターンを維持する意思がある。
- 研究の全側面に完全に参加し、署名済みインフォームドコンセントの提供を含むすべての研究手順を完了する意思と能力がある。
- 14日間のスクリーニング期間中にすべての研究手順を完了し、スクリーニング期間中に収集された睡眠データに基づくコホート固有の基準を満たす資格がある。
- 規則的な排便習慣があり、毎朝一貫して排便できる。
- ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）スコア ≤7。
コホート1（睡眠不足）
参加者はすべての一般対象基準に加えて以下を満たす必要がある：
- スクリーニング期間中の参加者自己申告により確認された、勤務日の平均睡眠時間が1晩あたり5-6時間。
- スクリーニング期間中の参加者自己申告により確認された、自由日（非勤務日）の平均睡眠延長時間が75分以上。
- スクリーニング期間中に評価されたESSスコア≥10で、日中に眠気を感じ、定期的に昼寝を望むと申告する。
- スクリーニング期間中の勤務日の平均KSSスコアが6-10。
コホート2（十分な睡眠）
参加者はすべての一般対象基準に加えて以下を満たす必要がある：
- スクリーニング期間中の参加者自己申告により確認された、勤務日の平均睡眠時間が1晩あたり7-8時間。
- スクリーニング期間中の参加者自己申告により確認された、自由日（非勤務日）の睡眠延長時間が45分を超えない。
- スクリーニング期間中に評価されたESSスコア≤9で、一貫した睡眠不足または昼寝の必要性がない。
- スクリーニング期間中の勤務日の平均KSSスコアが1-5。
除外基準：
- 現在診断または自己申告された睡眠または胃腸障害（睡眠時無呼吸症候群、習慣性いびき、不眠症、ナルコレプシー、睡眠時随伴症、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群、機能性腸障害、または慢性胸焼けを含む）。
- 夜中に目が覚める傾向、またはパートナー、ペット、子どもによって起こされる傾向。
- 研究担当者の意見において参加者のマイクロバイオームまたは睡眠に影響を与える可能性のある薬剤を必要とする慢性疾患。
- 神経変性疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症を含む）。
- 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の既往歴（マリファナなどの一貫した娯楽用物質使用を含む）。
- 過去3か月以内に、女性は1回の機会に4杯以上、男性は5杯以上のアルコール飲料を摂取するビンジ飲酒行動。
- 睡眠に影響を与える可能性のある診断された神経精神疾患または症状（全般性不安障害、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症）。
- スクリーニング前4週間以内に睡眠開始または維持のための薬剤または食品サプリメントの使用（メラトニン、ジフェンヒドラミン、マグネシウム、鎮静剤または睡眠薬、ベンゾジアゼピンを含むがこれらに限定されない）。
- 過去3か月以内に睡眠に臨床的に有意な影響を与える薬剤の使用（SSRI、β作動薬、スルホニル尿素、β遮断薬、オピオイド鎮痛薬、α遮断薬、刺激薬、グルココルチコイドを含むがこれらに限定されない）。
- 過去3か月以内の全身性抗生物質の使用。局所または標的抗生物質の使用（点眼薬、点耳薬）は許可される。
- 過去2週間以内のプロバイオティクスサプリメントの使用。
- 過去2週間以内のプロトンポンプ阻害剤の使用。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 睡眠にストレスまたは課題を引き起こす個人的生活状況（例：睡眠中に起きる必要がある介護者、個人生活の大きな変化）。
- 研究期間中の予定された夜間または時間帯を超える旅行。
- 周閉経期または閉経期の症状を経験している女性、または医師によって周閉経期または閉経期と診断された女性。
- 睡眠を妨げる診断された状態または未診断の症状（甲状腺機能亢進症、夜間発汗、むずむず脚症候群、または制御不良のアレルギー性鼻炎を含むがこれらに限定されない）。
- 極端なクロノタイプ；定期的に午後8時以前または午前2時30分以降に就寝する者。
- 変動する勤務スケジュール（深夜または夜勤、または交替制勤務者を含む）。
- 研究担当者が結果に偏りまたは交絡をもたらす可能性があると信じるその他の個人的または医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コホート1
コホート1はベースライン時点で不十分な睡眠を有する参加者です。このコホートは、1晩あたり1.5時間長く就床するよう割り当てられます。
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14日間、参加者は毎晩の睡眠時間を90分増やします。
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アクティブコンパレータ：コホート2
コホート2はベースライン時に十分な睡眠をとっている参加者であり、このコホートは1晩あたり1.5時間ベッドで過ごす時間を短くするように割り当てられます。
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14日間、参加者は夜間の睡眠を90分短縮します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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十分な睡眠をとっている人と不十分な睡眠をとっている人の糞便内微生物叢の違い
時間枠：初日から28日目まで
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十分な睡眠をとっている個人と不十分な睡眠の個人を比較し、ベースラインから研究終了時までの微生物の存在量と多様性の変化を測定する。
これは、すべての研究期間において、十分な睡眠群と不十分な睡眠群を比較するものである。
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初日から28日目まで
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参加者の睡眠時間の変化に対する微生物叢の反応を評価する。
時間枠：1日目から28日目まで
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十分な睡眠をとっている期間と不十分な睡眠をとっている期間を比較して、個人内の腸内細菌叢の変化を測定します。これは、介入前と介入後の個人参加者内の変化を測定するものです。
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月17日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IFF-NO-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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