Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nattsuddstudien: Effekten av sömn på fekal mikrobiom

6 augusti 2026 uppdaterad av: Danisco

Nattuggla-sömnstudie: Effekten av sömn på fekal mikroflora

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma skillnader i fekala mikrobiotan och metabolomet associerade med otillräcklig och tillräcklig sömn, och att utvärdera mikrobiotans respons och återhämtning på förändringar i deltagarnas sömnprofiler.

Forskare kommer att jämföra effekten av sömninterventionen på både otillräckliga och tillräckliga sömntidare för att identifiera skillnader i fekala mikrobiotans struktur och funktion mellan kohorterna under vanlig sömn och under sömnförändringsinterventionsperioden.

Deltagare kommer att tilldelas en av två kohorter baserat på deras nuvarande sömnvanor. Kohort 1 är deltagare som har otillräcklig sömn vid baslinjen; denna kohort kommer att tilldelas att spendera 1,5 timme mer i sängen per natt. Kohort 2 är deltagare som har tillräcklig sömn vid baslinjen; denna kohort kommer att tilldelas att spendera 1,5 timme mindre i sängen per natt. Sömninterventionen varar i 14 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Har inte rekryterat ännu
        • Global Life Research Network
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Lindus Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Polos, MD, PhD
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Har inte rekryterat ännu
        • AccuMed
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 20–40 år (inklusive).
  2. För närvarande anställda och har varit anställda i minst 6 månader, minst 30 timmar i veckan.
  3. Konsekvent arbetsschema under dagtid med helger lediga.
  4. BMI 18,5–30 kg/m² (inklusive).
  5. God fysisk och psykisk hälsa enligt självrapporterad medicinsk historia.
  6. Beredvillighet att underhålla och registrera sina generella vanor, kost och aktivitets-/träningsmönster under studiens varaktighet.
  7. Beredvillighet att underhålla och registrera samma tid i säng som de har under arbetsdagar genom hela den vanliga arbetsdagssömnperioden.
  8. Kan ändra sömntid under studieinterventionsperioden enligt instruktioner.
  9. Beredvillighet att underhålla typiska sömnhygienmönster (t.ex. sömplats, temperatur, miljö).
  10. Beredvillighet att underhålla sitt nuvarande mönster för alkoholkonsumtion under studieperioden.
  11. Villig och kapabel att delta fullt ut i alla aspekter av studien och slutföra alla studieprocedurer, inklusive att lämna skriftligt informerat samtycke.
  12. Slutför alla studieprocedurer under 14-dagars screeningperioden för att vara berättigad till kohortspecifika kriterier baserat på sömninsamlad data under screeningperioden.
  13. Har regelbundna tarmvanor och skulle kunna avföras konsekvent på morgonen varje dag.
  14. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng ≤7.

Kohort 1 (Otillräcklig sömn)

Deltagare måste uppfylla alla generella inklusionskriterier PLUS:

  1. Sover i genomsnitt 5–6 timmar per natt på arbetsdagar, verifierat via deltagarens självrapportering under screeningperioden.
  2. Rapporterar förlängd sömn under lediga (icke-arbetsdagar) dagar i genomsnitt mer än 75 minuter, verifierat via deltagarens självrapportering under screeningperioden.
  3. Rapporterar sig vara sömnig och regelbundet önska ta en tupplur under dagen, med en poäng på ≥10 på ESS utvärderad under screeningperioden.
  4. Genomsnittligt KSS-poäng på 6–10 på arbetsdagar under screeningperioden.

Kohort 2 (Tillräcklig sömn)

Deltagare måste uppfylla alla generella inklusionskriterier PLUS:

  1. Sover i genomsnitt 7–8 timmar per natt på arbetsdagar, verifierat via deltagarens självrapportering under screeningperioden.
  2. Förlänger inte sömnen på lediga (icke-arbetsdagar) dagar med mer än 45 minuter, verifierat via deltagarens självrapportering under screeningperioden.
  3. Ingen konsekvent sömnbrist eller behov av tupplur, med en poäng på ≤9 på ESS utvärderad under screeningperioden.
  4. Genomsnittligt KSS-poäng på 1–5 på arbetsdagar under screeningperioden.

Exklusionskriterier:

  1. Något nuvarande diagnostiserat eller självrapporterat sömn- eller mag-tarmrubbning, inklusive sömnapné, vanemässigt snarkande, sömnlöshet, narkolepsi, parasomnior, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, IBS, eller funktionell tarmsjukdom eller kronisk halsbränna.
  2. Tendens att vakna under natten eller bli väckt av partner, husdjur eller barn.
  3. Kroniska tillstånd som kräver medicinering som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarnas mikrobiom eller sömn.
  4. Neurodegenerativa sjukdomar (inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, demens).
  5. Nylig historia (senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, inklusive konsekvent rekreationssubstansanvändning som marijuana.
  6. Frossadrickande beteende, definierat som 4 eller fler alkoholdrycker för kvinnor eller 5 eller fler alkoholdrycker för män vid ett tillfälle, inom de senaste 3 månaderna.
  7. Diagnostiserade neuropsykiatriska störningar eller symptom som möjligen påverkar sömn (generaliserat ångestsyndrom (GAD), större depressiv störning (MDD), bipolär störning, schizofreni).
  8. Användning av läkemedel eller kosttillskott för att initiera eller bibehålla sömn inom 4 veckor före screening, inklusive men inte begränsat till melatonin, difenhydramin (Benadryl), magnesium, sedativa eller hypnotiska läkemedel (t.ex. zopiklon, zolpidem) och bensodiazepiner.
  9. Användning av läkemedel med kliniskt signifikanta effekter på sömn, inklusive men inte begränsat till SSRI, betaagonister, sulfonylurea, betaantagonister, opiatanalgetika, alfantagonister, stimulanter och glukokortikoider inom de senaste 3 månaderna.
  10. Någon användning av systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna. Topisk eller riktad antibiotikaanvändning (ögondroppar, örondroppar) är tillåten.
  11. Någon användning av probiotiska kosttillskott under de senaste 2 veckorna.
  12. Någon användning av protonpumpshämmare (PPI) under de senaste 2 veckorna.
  13. Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid.
  14. Personlig livssituation som orsakar stress eller utmaningar i sömnen (t.ex. vårdnadshavare som krävs att vakna under sömnen, större förändring i personligt liv).
  15. Planerad övernattning eller tidszonsresor under studien.
  16. Kvinnor som upplever perimenopausala eller menopausala symptom, eller de som har diagnostiserats som perimenopausala eller menopausala av en läkare.
  17. Något diagnostiserat tillstånd eller odiagnostiserat symptom som stör sömnen, inklusive men inte begränsat till hypertyreos, nattsvettningar, restless legs eller dåligt kontrollerad allergisk rinit.
  18. Extrema kronotyper; de som regelbundet går och lägger sig före 20:00 eller efter 02:30.
  19. Varierande arbetsschema, inklusive skiftarbetare som arbetar sena eller nattpass eller roterande scheman.
  20. Något annat personligt eller medicinskt tillstånd som utredaren anser kan parta eller förvirra resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Kohort 1 är deltagare som har otillräcklig sömn vid baslinjen; denna kohort kommer att tilldelas att spendera 1,5 timmar mer i sängen per natt.
Under 14 dagar kommer deltagarna att öka sin nattsömn med 90 minuter.
Aktiv komparator: Kohort 2
Kohort 2 är deltagare som har tillräcklig sömn vid baslinjen; denna kohort kommer att tilldelas att spendera 1,5 timmar mindre i sängen per natt.
I 14 dagar kommer deltagarna att minska sin nattsömn med 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i fekala mikrobiotan hos individer med tillräcklig och otillräcklig sömn.
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Mäta förändringar i mikrobiell överflöd och mångfald från baslinjen till studiens slut hos de individer som har tillräcklig sömn jämfört med de med otillräcklig sömn. Detta jämför den tillräckliga sömn-gruppen med den otillräckliga sömn-gruppen över alla studieperioder.
Från dag 1 till dag 28
För att utvärdera mikrobiotans respons på förändringar i deltagarnas sömnvaraktighet.
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
Mäta förändringar i tarmmikrobiotan inom individen under perioder med tillräcklig sömn jämfört med när de får otillräcklig sömn. Detta mäter förändringen inom individuella deltagare före interventionen och efter.
Från dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IFF-NO-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera