- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07243574
Nattsuddstudien: Effekten av sömn på fekal mikrobiom
Nattuggla-sömnstudie: Effekten av sömn på fekal mikroflora
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma skillnader i fekala mikrobiotan och metabolomet associerade med otillräcklig och tillräcklig sömn, och att utvärdera mikrobiotans respons och återhämtning på förändringar i deltagarnas sömnprofiler.
Forskare kommer att jämföra effekten av sömninterventionen på både otillräckliga och tillräckliga sömntidare för att identifiera skillnader i fekala mikrobiotans struktur och funktion mellan kohorterna under vanlig sömn och under sömnförändringsinterventionsperioden.
Deltagare kommer att tilldelas en av två kohorter baserat på deras nuvarande sömnvanor. Kohort 1 är deltagare som har otillräcklig sömn vid baslinjen; denna kohort kommer att tilldelas att spendera 1,5 timme mer i sängen per natt. Kohort 2 är deltagare som har tillräcklig sömn vid baslinjen; denna kohort kommer att tilldelas att spendera 1,5 timme mindre i sängen per natt. Sömninterventionen varar i 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Har inte rekryterat ännu
- Global Life Research Network
-
Kontakt:
- Emily Lozano
- Telefonnummer: (786) 558-8892
- E-post: emily@globalliferesearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Lindus Health
-
Kontakt:
- Patient Recruitment Coordinator
- Telefonnummer: 833-711-1429
- E-post: nightowl@lindushealth.com
-
Huvudutredare:
- Peter Polos, MD, PhD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Har inte rekryterat ännu
- AccuMed
-
Kontakt:
- Leanne Cossu
- Telefonnummer: 516-746-2190
- E-post: accumed@aol.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 20–40 år (inklusive).
- För närvarande anställda och har varit anställda i minst 6 månader, minst 30 timmar i veckan.
- Konsekvent arbetsschema under dagtid med helger lediga.
- BMI 18,5–30 kg/m² (inklusive).
- God fysisk och psykisk hälsa enligt självrapporterad medicinsk historia.
- Beredvillighet att underhålla och registrera sina generella vanor, kost och aktivitets-/träningsmönster under studiens varaktighet.
- Beredvillighet att underhålla och registrera samma tid i säng som de har under arbetsdagar genom hela den vanliga arbetsdagssömnperioden.
- Kan ändra sömntid under studieinterventionsperioden enligt instruktioner.
- Beredvillighet att underhålla typiska sömnhygienmönster (t.ex. sömplats, temperatur, miljö).
- Beredvillighet att underhålla sitt nuvarande mönster för alkoholkonsumtion under studieperioden.
- Villig och kapabel att delta fullt ut i alla aspekter av studien och slutföra alla studieprocedurer, inklusive att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Slutför alla studieprocedurer under 14-dagars screeningperioden för att vara berättigad till kohortspecifika kriterier baserat på sömninsamlad data under screeningperioden.
- Har regelbundna tarmvanor och skulle kunna avföras konsekvent på morgonen varje dag.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng ≤7.
Kohort 1 (Otillräcklig sömn)
Deltagare måste uppfylla alla generella inklusionskriterier PLUS:
- Sover i genomsnitt 5–6 timmar per natt på arbetsdagar, verifierat via deltagarens självrapportering under screeningperioden.
- Rapporterar förlängd sömn under lediga (icke-arbetsdagar) dagar i genomsnitt mer än 75 minuter, verifierat via deltagarens självrapportering under screeningperioden.
- Rapporterar sig vara sömnig och regelbundet önska ta en tupplur under dagen, med en poäng på ≥10 på ESS utvärderad under screeningperioden.
- Genomsnittligt KSS-poäng på 6–10 på arbetsdagar under screeningperioden.
Kohort 2 (Tillräcklig sömn)
Deltagare måste uppfylla alla generella inklusionskriterier PLUS:
- Sover i genomsnitt 7–8 timmar per natt på arbetsdagar, verifierat via deltagarens självrapportering under screeningperioden.
- Förlänger inte sömnen på lediga (icke-arbetsdagar) dagar med mer än 45 minuter, verifierat via deltagarens självrapportering under screeningperioden.
- Ingen konsekvent sömnbrist eller behov av tupplur, med en poäng på ≤9 på ESS utvärderad under screeningperioden.
- Genomsnittligt KSS-poäng på 1–5 på arbetsdagar under screeningperioden.
Exklusionskriterier:
- Något nuvarande diagnostiserat eller självrapporterat sömn- eller mag-tarmrubbning, inklusive sömnapné, vanemässigt snarkande, sömnlöshet, narkolepsi, parasomnior, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, IBS, eller funktionell tarmsjukdom eller kronisk halsbränna.
- Tendens att vakna under natten eller bli väckt av partner, husdjur eller barn.
- Kroniska tillstånd som kräver medicinering som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarnas mikrobiom eller sömn.
- Neurodegenerativa sjukdomar (inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, demens).
- Nylig historia (senaste året) av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, inklusive konsekvent rekreationssubstansanvändning som marijuana.
- Frossadrickande beteende, definierat som 4 eller fler alkoholdrycker för kvinnor eller 5 eller fler alkoholdrycker för män vid ett tillfälle, inom de senaste 3 månaderna.
- Diagnostiserade neuropsykiatriska störningar eller symptom som möjligen påverkar sömn (generaliserat ångestsyndrom (GAD), större depressiv störning (MDD), bipolär störning, schizofreni).
- Användning av läkemedel eller kosttillskott för att initiera eller bibehålla sömn inom 4 veckor före screening, inklusive men inte begränsat till melatonin, difenhydramin (Benadryl), magnesium, sedativa eller hypnotiska läkemedel (t.ex. zopiklon, zolpidem) och bensodiazepiner.
- Användning av läkemedel med kliniskt signifikanta effekter på sömn, inklusive men inte begränsat till SSRI, betaagonister, sulfonylurea, betaantagonister, opiatanalgetika, alfantagonister, stimulanter och glukokortikoider inom de senaste 3 månaderna.
- Någon användning av systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna. Topisk eller riktad antibiotikaanvändning (ögondroppar, örondroppar) är tillåten.
- Någon användning av probiotiska kosttillskott under de senaste 2 veckorna.
- Någon användning av protonpumpshämmare (PPI) under de senaste 2 veckorna.
- Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid.
- Personlig livssituation som orsakar stress eller utmaningar i sömnen (t.ex. vårdnadshavare som krävs att vakna under sömnen, större förändring i personligt liv).
- Planerad övernattning eller tidszonsresor under studien.
- Kvinnor som upplever perimenopausala eller menopausala symptom, eller de som har diagnostiserats som perimenopausala eller menopausala av en läkare.
- Något diagnostiserat tillstånd eller odiagnostiserat symptom som stör sömnen, inklusive men inte begränsat till hypertyreos, nattsvettningar, restless legs eller dåligt kontrollerad allergisk rinit.
- Extrema kronotyper; de som regelbundet går och lägger sig före 20:00 eller efter 02:30.
- Varierande arbetsschema, inklusive skiftarbetare som arbetar sena eller nattpass eller roterande scheman.
- Något annat personligt eller medicinskt tillstånd som utredaren anser kan parta eller förvirra resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Kohort 1 är deltagare som har otillräcklig sömn vid baslinjen; denna kohort kommer att tilldelas att spendera 1,5 timmar mer i sängen per natt.
|
Under 14 dagar kommer deltagarna att öka sin nattsömn med 90 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Kohort 2 är deltagare som har tillräcklig sömn vid baslinjen; denna kohort kommer att tilldelas att spendera 1,5 timmar mindre i sängen per natt.
|
I 14 dagar kommer deltagarna att minska sin nattsömn med 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i fekala mikrobiotan hos individer med tillräcklig och otillräcklig sömn.
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Mäta förändringar i mikrobiell överflöd och mångfald från baslinjen till studiens slut hos de individer som har tillräcklig sömn jämfört med de med otillräcklig sömn.
Detta jämför den tillräckliga sömn-gruppen med den otillräckliga sömn-gruppen över alla studieperioder.
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
För att utvärdera mikrobiotans respons på förändringar i deltagarnas sömnvaraktighet.
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Mäta förändringar i tarmmikrobiotan inom individen under perioder med tillräcklig sömn jämfört med när de får otillräcklig sömn. Detta mäter förändringen inom individuella deltagare före interventionen och efter.
|
Från dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IFF-NO-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .