- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07243574
Étude sur le sommeil des couche-tard : L'effet du sommeil sur le microbiote fécal
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les différences dans le microbiote fécal et le métabolome associées à un sommeil insuffisant et suffisant, et d'évaluer la réponse et la récupération du microbiote aux changements des profils de sommeil des participants.
Les chercheurs compareront l'effet de l'intervention sur le sommeil chez les personnes dormant insuffisamment et suffisamment pour identifier les différences dans la structure et la fonction du microbiote fécal entre les cohortes pendant le sommeil habituel et pendant la période d'intervention d'altération du sommeil.
Les participants seront assignés à l'une des deux cohortes en fonction de leurs habitudes de sommeil actuelles. La cohorte 1 comprend les participants ayant un sommeil insuffisant au départ ; cette cohorte devra passer 1,5 heure de plus au lit par nuit. La cohorte 2 comprend les participants ayant un sommeil suffisant au départ ; cette cohorte devra passer 1,5 heure de moins au lit par nuit. L'intervention sur le sommeil dure 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Pas encore de recrutement
- Global Life Research Network
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Contact:
- Emily Lozano
- Numéro de téléphone: (786) 558-8892
- E-mail: emily@globalliferesearch.com
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Lindus Health
-
Contact:
- Patient Recruitment Coordinator
- Numéro de téléphone: 833-711-1429
- E-mail: nightowl@lindushealth.com
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Chercheur principal:
- Peter Polos, MD, PhD
-
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New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Pas encore de recrutement
- AccuMed
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Contact:
- Leanne Cossu
- Numéro de téléphone: 516-746-2190
- E-mail: accumed@aol.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 20 à 40 ans (inclus).
- Actuellement employés et l'ayant été pendant au moins 6 mois, au moins 30 heures par semaine.
- Horaires de travail cohérents pendant les heures de journée avec des week-ends libres.
- IMC 18,5 - 30 kg/m² (inclus).
- Bonne santé physique et mentale établie par les antécédents médicaux auto-déclarés.
- Volonté de maintenir et d'enregistrer leurs habitudes générales, alimentaires et d'activité/exercice pendant la période d'étude.
- Volonté de maintenir et d'enregistrer le même temps au lit qu'ils ont pendant les jours de travail tout au long de la période de sommeil habituelle des jours de travail.
- Capable de modifier l'heure du coucher pendant la période d'intervention de l'étude selon les instructions.
- Volonté de maintenir les habitudes typiques d'hygiène du sommeil (par exemple, lieu de sommeil, température, environnement).
- Volonté de maintenir leur modèle actuel de consommation d'alcool pendant la durée de l'étude.
- Volonté et capacité de participer pleinement à tous les aspects de l'étude et de terminer toutes les procédures de l'étude, y compris fournir un consentement éclairé signé.
- Termine toutes les procédures d'étude pendant la période de dépistage de 14 jours pour être éligible aux critères spécifiques de la cohorte basés sur les données de sommeil collectées pendant la période de dépistage.
- A des habitudes intestinales régulières et serait capable de passer systématiquement des selles le matin chaque jour.
- Score à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ≤ 7.
Cohorte 1 (Sommeil insuffisant)
Les participants doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion généraux PLUS :
- Dort, en moyenne, 5 à 6 heures par nuit les jours de travail, vérifié via l'auto-déclaration du participant pendant la période de dépistage.
- Déclare prolonger son sommeil pendant les jours libres (non travaillés) en moyenne de plus de 75 minutes, vérifié via l'auto-déclaration du participant pendant la période de dépistage.
- Déclare se sentir somnolent et désirer régulièrement faire une sieste pendant la journée, avec un score ≥ 10 sur l'ESS évalué pendant la période de dépistage.
- Score moyen KSS de 6 à 10 les jours de travail pendant la période de dépistage.
Cohorte 2 (Sommeil suffisant)
Les participants doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion généraux PLUS :
- Dort, en moyenne, 7 à 8 heures par nuit les jours de travail, vérifié via l'auto-déclaration du participant pendant la période de dépistage.
- Ne prolonge pas le sommeil les jours libres (non travaillés) de plus de 45 minutes, vérifié via l'auto-déclaration du participant pendant la période de dépistage.
- Aucune privation de sommeil constante ou besoin de sieste, avec un score ≤ 9 sur l'ESS évalué pendant la période de dépistage.
- Score moyen KSS de 1 à 5 les jours de travail pendant la période de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Tout trouble du sommeil ou gastro-intestinal diagnostiqué ou auto-déclaré actuel, y compris l'apnée du sommeil, le ronflement habituel, l'insomnie, la narcolepsie, les parasomnies, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque, le SII, ou un trouble intestinal fonctionnel ou des brûlures d'estomac chroniques.
- Tendance à se réveiller pendant la nuit ou à être réveillé par un partenaire, un animal de compagnie ou un ou des enfant(s).
- Affections chroniques nécessitant des médicaments qui, selon l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le microbiome ou le sommeil des participants.
- Maladies neurodégénératives (y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la démence).
- Antécédents récents (au cours de l'année écoulée) d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues, y compris une consommation récréative constante de substances comme la marijuana.
- Comportement de consommation excessive d'alcool, défini comme 4 verres alcoolisés ou plus pour les femmes ou 5 verres alcoolisés ou plus pour les hommes en une seule occasion, au cours des 3 derniers mois.
- Troubles ou symptômes neuropsychiatriques diagnostiqués pouvant affecter le sommeil (trouble d'anxiété généralisée (TAG), trouble dépressif majeur (TDM), trouble bipolaire, schizophrénie).
- Utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires pour initier ou maintenir le sommeil dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la mélatonine, la diphénhydramine (Benadryl), le magnésium, les médicaments sédatifs ou hypnotiques (par exemple, zopiclone, zolpidem) et les benzodiazépines.
- Utilisation de médicaments ayant des effets cliniquement significatifs sur le sommeil, y compris, mais sans s'y limiter, les ISRS, les bêta-agonistes, les sulfonylurées, les bêta-antagonistes, les analgésiques opiacés, les alpha-antagonistes, les stimulants et les glucocorticoides au cours des 3 derniers mois.
- Toute utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois. L'utilisation d'antibiotiques topiques ou ciblés (gouttes pour les yeux, gouttes pour les oreilles) est autorisée.
- Toute utilisation de compléments probiotiques au cours des 2 dernières semaines.
- Toute utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) au cours des 2 dernières semaines.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de le devenir.
- Situation personnelle causant du stress ou des défis pour le sommeil (par exemple, aidant obligé de se réveiller pendant le sommeil, changement majeur dans la vie personnelle).
- Voyage de nuit ou traversée de fuseaux horaires prévu pendant l'étude.
- Femmes présentant des symptômes de périménopause ou de ménopause, ou celles qui ont été diagnostiquées comme périménopausées ou ménopausées par un médecin.
- Toute condition diagnostiquée ou symptôme non diagnostiqué qui perturbe le sommeil, y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperthyroïdie, les sueurs nocturnes, les jambes sans repos ou la rhinite allergique mal contrôlée.
- Chronotypes extrêmes ; ceux qui se couchent régulièrement avant 20h00 ou après 2h30.
- Horaires de travail variables, y compris les travailleurs postés qui travaillent tard ou de nuit ou des horaires rotatifs.
- Toute autre condition personnelle ou médicale que l'investigateur estime pouvoir biaiser ou confondre les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte 1
La cohorte 1 comprend les participants qui ont un sommeil insuffisant au départ ; cette cohorte sera assignée à passer 1,5 heure de plus au lit par nuit.
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Pendant 14 jours, les participants augmenteront leur sommeil nocturne de 90 minutes.
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Comparateur actif: Cohorte 2
La cohorte 2 est constituée de participants qui ont un sommeil suffisant au départ ; cette cohorte sera assignée à passer 1,5 heure de moins au lit par nuit.
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Pendant 14 jours, les participants réduiront leur sommeil nocturne de 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le microbiote fécal des individus avec un sommeil suffisant et insuffisant.
Délai: Du Jour 1 au Jour 28
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Mesurer les changements de l'abondance et de la diversité microbiennes entre le début et la fin de l'étude chez les individus qui ont un sommeil suffisant par rapport à ceux qui ont un sommeil insuffisant.
Il s'agit de comparer le groupe ayant un sommeil suffisant au groupe ayant un sommeil insuffisant sur toutes les périodes de l'étude.
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Du Jour 1 au Jour 28
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Pour évaluer la réponse du microbiote aux changements de durée de sommeil des participants.
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Mesurer les changements dans le microbiote intestinal au sein de l'individu pendant les périodes de sommeil suffisant par rapport aux périodes où il ne dort pas suffisamment. Cela mesure le changement au sein des participants individuels avant l'intervention et après.
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Du jour 1 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IFF-NO-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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