- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07243574
Night Owl -uniseinäntutkimus: Unen vaikutus ulostemikrobiomiin
Yökyöpeli-uniseuranta: Unen vaikutus ulostemikrobistoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida riittämättömään ja riittävään uneen liittyviä eroja ulosten mikrobistossa ja metabolomissa sekä arvioida mikrobiston vaste ja palautuminen osallistujien unenprofiilien muutoksiin.
Tutkijat vertailevat unen interventioiden vaikutusta sekä riittämättömästi että riittävästi nukkuviin henkilöihin tunnistaakseen eroja ulosten mikrobiston rakenteessa ja toiminnassa kohorttien välillä tavallisen unen aikana ja unen muutosinterventiojakson aikana.
Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta kohortista heidän nykyisten unentapojensa perusteella. Kohortti 1 koostuu osallistujista, joilla on riittämätön uni lähtötilanteessa; tämä kohortti määrätään viettämään 1,5 tuntia enemmän vuodessa yöltä. Kohortti 2 koostuu osallistujista, joilla on riittävä uni lähtötilanteessa; tämä kohortti määrätään viettämään 1,5 tuntia vähemmän vuodessa yöltä. Unen interventio kestää 14 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ei vielä rekrytointia
- Global Life Research Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Lozano
- Puhelinnumero: (786) 558-8892
- Sähköposti: emily@globalliferesearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Lindus Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Patient Recruitment Coordinator
- Puhelinnumero: 833-711-1429
- Sähköposti: nightowl@lindushealth.com
-
Päätutkija:
- Peter Polos, MD, PhD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Ei vielä rekrytointia
- AccuMed
-
Ottaa yhteyttä:
- Leanne Cossu
- Puhelinnumero: 516-746-2190
- Sähköposti: accumed@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehet ja naiset 20–40 vuoden iässä (mukaan lukien).
- Nykyisessä työsuhteessa ja olleet työsuhteessa vähintään 6 kuukautta, vähintään 30 tuntia viikossa.
- Jatkuva työaikataulu päiväsaikaan viikonloput vapaana.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30 kg/m² (mukaan lukien).
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys omien ilmoitustensa perusteella.
- Valmius ylläpitää ja kirjata yleisiä tapojaan, syömistä ja liikunta-/harjoittelutottumuksiaan tutkimusjakson ajan.
- Valmius ylläpitää ja kirjata saman makuuajan työpäivinä tyypillisen työpäivän unenjakson ajan.
- Kyky muuttaa nukkumisaikaa tutkimusjakson interventiojakson aikana ohjeistuksen mukaisesti.
- Valmius ylläpitää tyypillisiä unihygieniatapoja (esim. nukkumispaikka, lämpötila, ympäristö).
- Valmius ylläpitää nykyistä alkoholinkulutustaan tutkimuksen keston ajan.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan täysin kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt, mukaan lukien allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
- Suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt 14 päivän seulontajakson aikana ollaakseen kelvollinen kohorttikohtaisiin kriteereihin perustuen seulontajakson aikana kerättyihin unentietoihin.
- Säännölliset ulostamistottumukset ja kyky ulostaa johdonmukaisesti aamulla joka päivä.
- Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärä ≤7.
Kohortti 1 (Riittämätön uni)
Osallistujien on täytettävä kaikki yleiset sisällytyskriteerit LISÄKSI:
- Nukkuvat keskimäärin 5–6 tuntia yössä työpäivinä, varmistettu osallistujan omien ilmoitusten perusteella seulontajakson aikana.
- Ilmoittavat pidättävänsä unta vapaa- (ei-työpäivinä) päivinä keskimäärin yli 75 minuuttia, varmistettu osallistujan omien ilmoitusten perusteella seulontajakson aikana.
- Ilmoittavat tuntevansa uneliaisuutta ja haluavansa säännöllisesti nukkua päiväunet, ESS-arvioitu pistemäärä ≥10 seulontajakson aikana.
- Keskimääräinen KSS-pistemäärä 6–10 työpäivinä seulontajakson aikana.
Kohortti 2 (Riittävä uni)
Osallistujien on täytettävä kaikki yleiset sisällytyskriteerit LISÄKSI:
- Nukkuvat keskimäärin 7–8 tuntia yössä työpäivinä, varmistettu osallistujan omien ilmoitusten perusteella seulontajakson aikana.
- Eivät pidennä unta vapaa- (ei-työpäivinä) päivinä yli 45 minuuttia, varmistettu osallistujan omien ilmoitusten perusteella seulontajakson aikana.
- Ei jatkuvaa unenpuutetta tai tarvetta päiväuneen, ESS-arvioitu pistemäärä ≤9 seulontajakson aikana.
- Keskimääräinen KSS-pistemäärä 1–5 työpäivinä seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen diagnosoitu tai itse ilmoitettu unen tai ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien uniapnea, tavallinen kuorsaaminen, unettomuus, narkolepsia, parasomniat, Crohnin tauti, haavainen paksusuolentulehdus, keliakia, ärsytystauti, toiminnallinen suolistohäiriö tai krooninen närästys.
- Taipumus herätä yön aikana tai tulla herätetyksi kumppanin, lemmikin tai lasten toimesta.
- Krooniset tilat, jotka vaativat lääkitystä ja jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan mikrobistoon tai uneen.
- Hermoston rappeumasairaudet (mukaan lukien multippeli skleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, dementia).
- Viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, mukaan lukien jatkuva vapaa-ajan aineiden käyttö kuten marihuana.
- Ryyppäilykäyttäytyminen, määriteltynä 4 tai useampia alkoholijuomia naisille tai 5 tai useampia alkoholijuomia miehille yhdellä kertaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diagnosoidut neuropsykiatriset häiriöt tai oireet, jotka voivat vaikuttaa uneen (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
- Unen aloittamiseen tai ylläpitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai ravintolisien käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, melatoniini, difenhydramiini (Benadryl), magnesium, rauhoittavat tai unilääkkeet (esim. tsopiklon, tsolpideemi) ja bentsodiatsepiinit.
- Kliinisesti merkittävästi uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, SSRI-lääkkeet, beta-agonistit, sulfonyyliureat, beta-antagonistit, opiaattianalgeesit, alfa-antagonistit, piristeet ja glukokortikoidit viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa systemaattinen antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Paikallinen tai kohdennettu antibioottien käyttö (silmätipat, korvatipat) on sallittu.
- Mikä tahansa probioottilisien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Mikä tahansa protonipumpun estäjien (PPI) käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskaaksi tulemista.
- Henkilökohtainen elämäntilanne, joka aiheuttaa stressiä tai haasteita uneen (esim. huoltajan täytyy herätä nukkumisen aikana, suuri muutos henkilökohtaisessa elämässä).
- Suunniteltu yöaikainen tai aikavyöhykkeitä ylittävä matkustaminen tutkimuksen aikana.
- Naiset, joilla on esimeneopausaalisia tai menopausaalisia oireita, tai jotka lääkärin on diagnosoinut esimeneopausaalisiksi tai menopausaalisiksi.
- Mikä tahansa diagnosoitu tila tai diagnosoimaton oire, joka häiritsee unta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, liikakato, yöhikoilu, levottomat jalat tai huonosti hallittu allerginen nuha.
- Äärimmäiset kronotyypit; ne, jotka menevät säännöllisesti nukkumaan ennen klo 20.00 tai klo 2.30 jälkeen.
- Vaihteleva työaikataulu, mukaan lukien vuorotyöläiset, jotka työskentelevät myöhään tai yövuorossa tai kiertävissä aikatauluissa.
- Mikä tahansa muu henkilökohtainen tai lääketieteellinen tila, jonka tutkija uskoo saattavan vääristää tai hämärtää tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
Kohortti 1 koostuu osallistujista, joilla on riittämätön uni lähtötilanteessa; tämä kohortti määrätään viettämään 1,5 tuntia enemmän vuoteessa yökohtaisesti.
|
Osallistujat lisäävät yöuntaan 90 minuutilla 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2
Kohortti 2 koostuu osallistujista, joilla on riittävä unen määrä lähtötilanteessa; tämä kohortti määrätään viettämään 1,5 tuntia vähemmän vuoteessa yöltä.
|
Osallistujat vähentävät yöuniaan 90 minuuttia 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot riittävästi ja riittämättömästi nukkuvien henkilöiden ulostemikrobistossa.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Mittaa mikrobiylimäärän ja -monimuotoisuuden muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun niillä henkilöillä, joilla on riittävä uni verrattuna niihin, joilla on riittämätön uni.
Tämä vertailee riittävän unen ryhmää riittämättömän unen ryhmään kaikilla tutkimusjaksoilla.
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Arvioida mikrobiston vaste osallistujan unen keston muutoksiin.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Mittaa suoliston mikrobiston muutoksia yksilössä riittävän unen ajanjaksoina verrattuna aikoihin, jolloin he saavat riittämätöntä unta. Tämä mittaa muutosta yksittäisissä osallistujissa ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFF-NO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .