- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243574
Estudo do Sono dos Noctívagos: O Efeito do Sono na Microbiota Fecal
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as diferenças na microbiota fecal e no metaboloma associadas ao sono insuficiente e suficiente, e avaliar a resposta e recuperação da microbiota às alterações nos perfis de sono dos participantes.
Os investigadores irão comparar o efeito da intervenção no sono em pessoas com sono insuficiente e suficiente para identificar diferenças na estrutura e função da microbiota fecal entre as coortes durante o sono habitual e durante o período de intervenção de alteração do sono.
Os participantes serão atribuídos a uma de duas coortes com base nos seus hábitos de sono atuais. A coorte 1 são participantes que têm sono insuficiente na linha de base; esta coorte será designada para passar 1,5 horas a mais na cama por noite. A coorte 2 são participantes que têm sono suficiente na linha de base; esta coorte será designada para passar 1,5 horas a menos na cama por noite. A intervenção no sono dura 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ainda não está recrutando
- Global Life Research Network
-
Contato:
- Emily Lozano
- Número de telefone: (786) 558-8892
- E-mail: emily@globalliferesearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Lindus Health
-
Contato:
- Patient Recruitment Coordinator
- Número de telefone: 833-711-1429
- E-mail: nightowl@lindushealth.com
-
Investigador principal:
- Peter Polos, MD, PhD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Ainda não está recrutando
- AccuMed
-
Contato:
- Leanne Cossu
- Número de telefone: 516-746-2190
- E-mail: accumed@aol.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres entre os 20 e os 40 anos de idade (inclusive).
- Atualmente empregados e que tenham estado empregados durante pelo menos 6 meses, pelo menos 30 horas por semana.
- Horário de trabalho consistente durante o horário diurno com fins de semana livres.
- IMC 18,5 - 30 kg/m2 (inclusive).
- Boa saúde física e mental estabelecida pelo historial médico autorrelatado.
- Disposição para manter e registar os seus hábitos gerais, padrões alimentares e de atividade/exercício durante o período do estudo.
- Disposição para manter e registar o mesmo tempo na cama que têm durante os dias de trabalho ao longo do período de sono habitual dos dias de trabalho.
- Capacidade para alterar o horário de sono durante o período de intervenção do estudo conforme instruído.
- Disposição para manter padrões típicos de higiene do sono (ex. local de sono, temperatura, ambiente).
- Disposição para manter o seu padrão atual de consumo de álcool durante a duração do estudo.
- Dispostos e capazes de participar plenamente em todos os aspetos do estudo e completar todos os procedimentos do estudo, incluindo fornecer consentimento informado assinado.
- Completa todos os procedimentos do estudo durante o período de triagem de 14 dias para ser elegível para os critérios específicos da coorte com base nos dados de sono recolhidos durante o período de triagem.
- Tem hábitos intestinais regulares e seria capaz de evacuar consistentemente de manhã todos os dias.
- Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≤7.
Cohorte 1 (Sono Insuficiente)
Os participantes devem cumprir todos os critérios gerais de inclusão MAIS:
- Dormir, em média, 5-6 horas por noite nos dias de trabalho, verificado através do autorrelato do participante durante o período de triagem.
- Relatar prolongar o seu sono durante os dias livres (não laborais) em média mais de 75 minutos, verificado através do autorrelato do participante durante o período de triagem.
- Relatar sentir-se sonolento e desejar regularmente sestas durante o dia, com uma pontuação ≥10 no ESS avaliado durante o período de triagem.
- Pontuação média KSS de 6-10 nos dias de trabalho durante o período de triagem.
Cohorte 2 (Sono Suficiente)
Os participantes devem cumprir todos os critérios gerais de inclusão MAIS:
- Dormir, em média, 7-8 horas por noite nos dias de trabalho, verificado através do autorrelato do participante durante o período de triagem.
- Não prolongar o sono nos dias livres (não laborais) por mais de 45 minutos, verificado através do autorrelato do participante durante o período de triagem.
- Nenhuma privação de sono consistente ou necessidade de sesta, com uma pontuação ≤9 no ESS avaliado durante o período de triagem.
- Pontuação média KSS de 1-5 nos dias de trabalho durante o período de triagem.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer distúrbio do sono ou gastrointestinal diagnosticado ou autorrelatado atual, incluindo apneia do sono, ressonar habitual, insónia, narcolepsia, parassónias, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, SII ou distúrbio intestinal funcional ou azia crónica.
- Tendência para acordar durante a noite ou ser acordado por um parceiro, animal de estimação ou filho(s).
- Condições crónicas que requerem medicação que, na opinião do investigador, possa afetar o microbioma ou o sono dos participantes.
- Doenças neurodegenerativas (incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, demência).
- Histórico recente (último ano) de abuso ou dependência de álcool ou drogas, incluindo uso consistente de substâncias recreativas como marijuana.
- Comportamento de consumo excessivo de álcool, definido como 4 ou mais bebidas alcoólicas para mulheres ou 5 ou mais bebidas alcoólicas para homens de uma só vez, nos últimos 3 meses.
- Distúrbios ou sintomas neuropsiquiátricos diagnosticados que possam afetar o sono (perturbação de ansiedade generalizada (PAG), perturbação depressiva maior (PDM), perturbação bipolar, esquizofrenia).
- Uso de medicamentos ou suplementos alimentares para iniciar ou manter o sono dentro de 4 semanas antes da triagem, incluindo, mas não limitado a, melatonina, difenidramina (Benadryl), magnésio, medicamentos sedativos ou hipnóticos (ex. zopiclona, zolpidem) e benzodiazepinas.
- Uso de medicamentos com efeitos clinicamente significativos no sono, incluindo, mas não limitado a, ISRS, agonistas beta, sulfonilureias, antagonistas beta, analgésicos opiáceos, antagonistas alfa, estimulantes e glucocorticoides nos últimos 3 meses.
- Qualquer uso de antibióticos sistémicos nos últimos 3 meses. Uso tópico ou direcionado de antibióticos (colírios, gotas otológicas) é permitido.
- Qualquer uso de suplementos probióticos nas últimas 2 semanas.
- Qualquer uso de inibidores da bomba de protões (IBP) nas últimas 2 semanas.
- Grávida ou a amamentar ou a planear engravidar.
- Situação de vida pessoal que cause stresse ou desafios no sono (ex. cuidador obrigado a acordar durante o sono, grande mudança na vida pessoal).
- Viagem noturna ou através de fusos horários planeada durante o estudo.
- Mulheres que experienciem sintomas perimenopáusicos ou menopáusicos, ou que tenham sido diagnosticadas como perimenopáusicas ou menopáusicas por um médico.
- Qualquer condição diagnosticada ou sintoma não diagnosticado que perturbe o sono, incluindo, mas não limitado a, hipertiroidismo, suores noturnos, síndrome das pernas inquietas ou rinite alérgica mal controlada.
- Cronotipos extremos; aqueles que regularmente vão dormir antes das 20:00 ou depois das 2:30.
- Horário de trabalho variável, incluindo trabalhadores por turnos que trabalham em turnos tardios ou noturnos ou horários rotativos.
- Qualquer outra condição pessoal ou médica que o investigador acredite que possa enviesar ou confundir os resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cohorte 1
Cohort 1 são participantes que têm sono insuficiente na linha de base; esta coorte será designada para passar mais 1,5 horas na cama por noite.
|
Durante 14 dias, os participantes vão aumentar o seu sono noturno em 90 minutos.
|
|
Comparador Ativo: Cohorte 2
O Grupo 2 são participantes que têm sono suficiente na linha de base; este grupo será designado para passar 1,5 horas a menos na cama por noite.
|
Durante 14 dias, os participantes irão diminuir o seu sono noturno em 90 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na microbiota fecal de indivíduos com sono suficiente e sono insuficiente.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 28
|
Medir as alterações na abundância e diversidade microbiana desde o início até ao final do estudo nos indivíduos que têm sono suficiente em comparação com aqueles com sono insuficiente.
Esta é uma comparação do grupo com sono suficiente com o grupo com sono insuficiente em todos os períodos do estudo.
|
Do Dia 1 ao Dia 28
|
|
Para avaliar a resposta da microbiota às alterações na duração do sono dos participantes.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 28
|
Medir alterações na microbiota intestinal dentro do indivíduo durante períodos de sono suficiente em comparação com quando estão a dormir insuficientemente. Isto mede a mudança dentro dos participantes individuais antes da intervenção e depois.
|
Do Dia 1 ao Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IFF-NO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .