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Estudo do Sono dos Noctívagos: O Efeito do Sono na Microbiota Fecal

6 de agosto de 2026 atualizado por: Danisco

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as diferenças na microbiota fecal e no metaboloma associadas ao sono insuficiente e suficiente, e avaliar a resposta e recuperação da microbiota às alterações nos perfis de sono dos participantes.

Os investigadores irão comparar o efeito da intervenção no sono em pessoas com sono insuficiente e suficiente para identificar diferenças na estrutura e função da microbiota fecal entre as coortes durante o sono habitual e durante o período de intervenção de alteração do sono.

Os participantes serão atribuídos a uma de duas coortes com base nos seus hábitos de sono atuais. A coorte 1 são participantes que têm sono insuficiente na linha de base; esta coorte será designada para passar 1,5 horas a mais na cama por noite. A coorte 2 são participantes que têm sono suficiente na linha de base; esta coorte será designada para passar 1,5 horas a menos na cama por noite. A intervenção no sono dura 14 dias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ainda não está recrutando
        • Global Life Research Network
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Lindus Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Polos, MD, PhD
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Ainda não está recrutando
        • AccuMed
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres entre os 20 e os 40 anos de idade (inclusive).
  2. Atualmente empregados e que tenham estado empregados durante pelo menos 6 meses, pelo menos 30 horas por semana.
  3. Horário de trabalho consistente durante o horário diurno com fins de semana livres.
  4. IMC 18,5 - 30 kg/m2 (inclusive).
  5. Boa saúde física e mental estabelecida pelo historial médico autorrelatado.
  6. Disposição para manter e registar os seus hábitos gerais, padrões alimentares e de atividade/exercício durante o período do estudo.
  7. Disposição para manter e registar o mesmo tempo na cama que têm durante os dias de trabalho ao longo do período de sono habitual dos dias de trabalho.
  8. Capacidade para alterar o horário de sono durante o período de intervenção do estudo conforme instruído.
  9. Disposição para manter padrões típicos de higiene do sono (ex. local de sono, temperatura, ambiente).
  10. Disposição para manter o seu padrão atual de consumo de álcool durante a duração do estudo.
  11. Dispostos e capazes de participar plenamente em todos os aspetos do estudo e completar todos os procedimentos do estudo, incluindo fornecer consentimento informado assinado.
  12. Completa todos os procedimentos do estudo durante o período de triagem de 14 dias para ser elegível para os critérios específicos da coorte com base nos dados de sono recolhidos durante o período de triagem.
  13. Tem hábitos intestinais regulares e seria capaz de evacuar consistentemente de manhã todos os dias.
  14. Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ≤7.

Cohorte 1 (Sono Insuficiente)

Os participantes devem cumprir todos os critérios gerais de inclusão MAIS:

  1. Dormir, em média, 5-6 horas por noite nos dias de trabalho, verificado através do autorrelato do participante durante o período de triagem.
  2. Relatar prolongar o seu sono durante os dias livres (não laborais) em média mais de 75 minutos, verificado através do autorrelato do participante durante o período de triagem.
  3. Relatar sentir-se sonolento e desejar regularmente sestas durante o dia, com uma pontuação ≥10 no ESS avaliado durante o período de triagem.
  4. Pontuação média KSS de 6-10 nos dias de trabalho durante o período de triagem.

Cohorte 2 (Sono Suficiente)

Os participantes devem cumprir todos os critérios gerais de inclusão MAIS:

  1. Dormir, em média, 7-8 horas por noite nos dias de trabalho, verificado através do autorrelato do participante durante o período de triagem.
  2. Não prolongar o sono nos dias livres (não laborais) por mais de 45 minutos, verificado através do autorrelato do participante durante o período de triagem.
  3. Nenhuma privação de sono consistente ou necessidade de sesta, com uma pontuação ≤9 no ESS avaliado durante o período de triagem.
  4. Pontuação média KSS de 1-5 nos dias de trabalho durante o período de triagem.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer distúrbio do sono ou gastrointestinal diagnosticado ou autorrelatado atual, incluindo apneia do sono, ressonar habitual, insónia, narcolepsia, parassónias, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, SII ou distúrbio intestinal funcional ou azia crónica.
  2. Tendência para acordar durante a noite ou ser acordado por um parceiro, animal de estimação ou filho(s).
  3. Condições crónicas que requerem medicação que, na opinião do investigador, possa afetar o microbioma ou o sono dos participantes.
  4. Doenças neurodegenerativas (incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, demência).
  5. Histórico recente (último ano) de abuso ou dependência de álcool ou drogas, incluindo uso consistente de substâncias recreativas como marijuana.
  6. Comportamento de consumo excessivo de álcool, definido como 4 ou mais bebidas alcoólicas para mulheres ou 5 ou mais bebidas alcoólicas para homens de uma só vez, nos últimos 3 meses.
  7. Distúrbios ou sintomas neuropsiquiátricos diagnosticados que possam afetar o sono (perturbação de ansiedade generalizada (PAG), perturbação depressiva maior (PDM), perturbação bipolar, esquizofrenia).
  8. Uso de medicamentos ou suplementos alimentares para iniciar ou manter o sono dentro de 4 semanas antes da triagem, incluindo, mas não limitado a, melatonina, difenidramina (Benadryl), magnésio, medicamentos sedativos ou hipnóticos (ex. zopiclona, zolpidem) e benzodiazepinas.
  9. Uso de medicamentos com efeitos clinicamente significativos no sono, incluindo, mas não limitado a, ISRS, agonistas beta, sulfonilureias, antagonistas beta, analgésicos opiáceos, antagonistas alfa, estimulantes e glucocorticoides nos últimos 3 meses.
  10. Qualquer uso de antibióticos sistémicos nos últimos 3 meses. Uso tópico ou direcionado de antibióticos (colírios, gotas otológicas) é permitido.
  11. Qualquer uso de suplementos probióticos nas últimas 2 semanas.
  12. Qualquer uso de inibidores da bomba de protões (IBP) nas últimas 2 semanas.
  13. Grávida ou a amamentar ou a planear engravidar.
  14. Situação de vida pessoal que cause stresse ou desafios no sono (ex. cuidador obrigado a acordar durante o sono, grande mudança na vida pessoal).
  15. Viagem noturna ou através de fusos horários planeada durante o estudo.
  16. Mulheres que experienciem sintomas perimenopáusicos ou menopáusicos, ou que tenham sido diagnosticadas como perimenopáusicas ou menopáusicas por um médico.
  17. Qualquer condição diagnosticada ou sintoma não diagnosticado que perturbe o sono, incluindo, mas não limitado a, hipertiroidismo, suores noturnos, síndrome das pernas inquietas ou rinite alérgica mal controlada.
  18. Cronotipos extremos; aqueles que regularmente vão dormir antes das 20:00 ou depois das 2:30.
  19. Horário de trabalho variável, incluindo trabalhadores por turnos que trabalham em turnos tardios ou noturnos ou horários rotativos.
  20. Qualquer outra condição pessoal ou médica que o investigador acredite que possa enviesar ou confundir os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cohorte 1
Cohort 1 são participantes que têm sono insuficiente na linha de base; esta coorte será designada para passar mais 1,5 horas na cama por noite.
Durante 14 dias, os participantes vão aumentar o seu sono noturno em 90 minutos.
Comparador Ativo: Cohorte 2
O Grupo 2 são participantes que têm sono suficiente na linha de base; este grupo será designado para passar 1,5 horas a menos na cama por noite.
Durante 14 dias, os participantes irão diminuir o seu sono noturno em 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na microbiota fecal de indivíduos com sono suficiente e sono insuficiente.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 28
Medir as alterações na abundância e diversidade microbiana desde o início até ao final do estudo nos indivíduos que têm sono suficiente em comparação com aqueles com sono insuficiente. Esta é uma comparação do grupo com sono suficiente com o grupo com sono insuficiente em todos os períodos do estudo.
Do Dia 1 ao Dia 28
Para avaliar a resposta da microbiota às alterações na duração do sono dos participantes.
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 28
Medir alterações na microbiota intestinal dentro do indivíduo durante períodos de sono suficiente em comparação com quando estão a dormir insuficientemente. Isto mede a mudança dentro dos participantes individuais antes da intervenção e depois.
Do Dia 1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IFF-NO-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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