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밤부엉이 수면 연구: 수면이 분변 미생물군집에 미치는 영향

2026년 4월 22일 업데이트: Danisco

이 임상 시험의 목표는 불충분한 수면과 충분한 수면과 관련된 분변 미생물군집 및 대사체의 차이를 평가하고, 참가자의 수면 프로필 변화에 대한 미생물군집의 반응과 회복을 평가하는 것입니다.

연구자들은 수면 중재가 불충분한 수면자와 충분한 수면자 모두에게 미치는 영향을 비교하여 습관적 수면 기간과 수면 변경 중재 기간 동안 코호트 간 분변 미생물군집 구조와 기능의 차이를 확인할 것입니다.

참가자는 현재 수면 습관에 따라 두 개의 코호트 중 하나에 배정됩니다. 코호트 1은 기준선에서 불충분한 수면을 취하는 참가자로, 이 코호트는 매일 밤 1.5시간 더 침대에 머무르도록 배정됩니다. 코호트 2는 기준선에서 충분한 수면을 취하는 참가자로, 이 코호트는 매일 밤 1.5시간 더 적게 침대에 머무르도록 배정됩니다. 수면 중재는 14일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 아직 모집하지 않음
        • Global Life Research Network
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Lindus Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Polos, MD, PhD
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • 아직 모집하지 않음
        • AccuMed
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 20세에서 40세 사이(포함)의 남성 및 여성.
  2. 현재 고용되어 있으며 적어도 6개월 이상, 주당 최소 30시간 근무.
  3. 주간 시간대에 일관된 근무 일정과 주말 휴무.
  4. BMI 18.5 - 30 kg/m2(포함).
  5. 자가 보고 병력에 의해 확인된 양호한 신체 및 정신 건강 상태.
  6. 연구 기간 동안 일반적인 습관, 식사, 활동/운동 패턴을 유지하고 기록할 의사.
  7. 평상시 근무일 수면 기간 동안 근무일에 취침하는 시간을 유지하고 기록할 의사.
  8. 연구 중재 기간 동안 지시에 따라 수면 시간을 조절할 수 있음.
  9. 전형적인 수면 위생 패턴(예: 수면 장소, 온도, 환경)을 유지할 의사.
  10. 연구 기간 동안 현재의 알코올 섭취 패턴을 유지할 의사.
  11. 연구의 모든 측면에 완전히 참여하고 모든 연구 절차(서명된 동의서 제공 포함)를 완료할 의사와 능력.
  12. 14일 스크리닝 기간 동안 모든 연구 절차를 완료하여 스크리닝 기간 동안 수집된 수면 데이터를 기반으로 코호트별 기준에 부합.
  13. 규칙적인 배변 습관을 가지고 있으며 매일 아침 일관되게 대변을 볼 수 있음.
  14. 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 ≤7.

코호트 1 (불충분한 수면)

참가자는 모든 일반 포함 기준을 충족해야 하며 추가로:

  1. 스크리닝 기간 동안 참가자 자가 보고로 확인된 평균 근무일 야간 수면 시간 5-6시간.
  2. 스크리닝 기간 동안 참가자 자가 보고로 확인된 휴일(비근무일) 동안 평균 75분 이상 수면 연장.
  3. 스크리닝 기간 동안 평가된 ESS 점수 ≥10으로 주간 졸림과 규칙적인 낮잠 욕구 보고.
  4. 스크리닝 기간 동안 근무일 평균 KSS 점수 6-10.

코호트 2 (충분한 수면)

참가자는 모든 일반 포함 기준을 충족해야 하며 추가로:

  1. 스크리닝 기간 동안 참가자 자가 보고로 확인된 평균 근무일 야간 수면 시간 7-8시간.
  2. 스크리닝 기간 동안 참가자 자가 보고로 확인된 휴일(비근무일) 동안 45분 이상 수면 연장 없음.
  3. 스크리닝 기간 동안 평가된 ESS 점수 ≤9로 일관된 수면 부족이나 낮잠 필요 없음.
  4. 스크리닝 기간 동안 근무일 평균 KSS 점수 1-5.

제외 기준:

  1. 현재 진단되거나 자가 보고된 수면 또는 위장관 장애(수면 무호흡증, 습관성 코골이, 불면증, 기면증, 이상수면, 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병, 과민성 대장 증후군, 기능성 장 장애 또는 만성 속쓰림) 포함.
  2. 야간 각성 또는 배우자, 반려동물, 자녀에 의해 깨어나는 경향.
  3. 연구자의 판단에 따라 참가자의 미생물군집이나 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물이 필요한 만성 질환.
  4. 신경퇴행성 질환(다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 치매 포함).
  5. 최근(과거 1년) 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 마리화나와 같은 지속적인 오락용 물질 사용 포함.
  6. 과음 행동(여성의 경우 한 자리에서 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상의 알코올 음료)이 과거 3개월 내에 발생.
  7. 수면에 영향을 미칠 수 있는 진단된 신경정신과 장애 또는 증상(범불안장애(GAD), 주요우울장애(MDD), 양극성 장애, 정신분열증).
  8. 스크리닝 4주 전부터 수면 유도 또는 유지를 위한 약물 또는 식이 보조제 사용(멜라토닌, 디펜히드라민(베나드릴), 마그네슘, 진정제 또는 최면제(예: 조피클론, 졸피뎀), 벤조디아제핀 포함, 이에 국한되지 않음).
  9. 임상적으로 유의미한 수면 영향이 있는 약물 사용(SSRI, 베타 작용제, 술포닐우레아, 베타 길항제, 오피오이드 진통제, 알파 길항제, 각성제, 글루코코르티코이드 포함, 이에 국한되지 않음)이 과거 3개월 내에 발생.
  10. 과거 3개월 내 전신 항생제 사용. 국소 또는 표적 항생제 사용(안약, 귀약)은 허용.
  11. 과거 2주 내 프로바이오틱 보충제 사용.
  12. 과거 2주 내 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용.
  13. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획.
  14. 수면에 스트레스나 어려움을 초래하는 개인 생활 상황(예: 수면 중 깨어나야 하는 돌봄 제공자, 개인 생활의 주요 변화).
  15. 연구 중 야간 또는 시간대 이동 여행 계획.
  16. 갱년기 또는 폐경기 증상을 경험하는 여성, 또는 의사에 의해 갱년기 또는 폐경기로 진단된 여성.
  17. 수면을 방해하는 진단된 상태 또는 미진단 증상(갑상선 기능 항진증, 야간 발한, 불안한 다리 증후군, 조절되지 않은 알레르기 비염 포함, 이에 국한되지 않음).
  18. 극단적인 시간형; 정기적으로 오후 8시 이전 또는 오전 2시 30분 이후에 취침하는 사람.
  19. 변동하는 근무 일정, 야간 또는 심야 근무 또는 교대 근무자를 포함한 교대 근로자.
  20. 연구자가 결과를 편향시키거나 혼란시킬 수 있다고 판단하는 기타 개인 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1
코호트 1은 기준선에서 수면이 부족한 참가자들입니다. 이 코호트는 매일 밤 침대에서 1.5시간 더 지내도록 배정됩니다.
행동: 수면 시간 90분 증가
14일 동안 참가자들은 야간 수면을 90분 늘릴 것입니다.
활성 비교기: 코호트 2
코호트 2는 기준선에서 충분한 수면을 취한 참가자들입니다. 이 코호트는 매일 밤 침대에서 보내는 시간을 1.5시간 줄이도록 지정됩니다.
행동: 수면 시간 90분 단축
참가자들은 14일 동안 밤에 90분 동안 수면을 줄일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충분한 수면과 불충분한 수면을 취하는 개인의 분변 미생물군집 차이.
기간: 1일부터 28일까지
충분한 수면을 취한 개인군과 불충분한 수면을 취한 개인군 간의 연구 시작 시점부터 연구 종료 시점까지의 미생물 풍부도 및 다양성 변화를 측정합니다. 이는 모든 연구 기간 동안 충분한 수면 그룹과 불충분한 수면 그룹을 비교하는 것입니다.
1일부터 28일까지
참가자의 수면 시간 변화에 대한 미생물군의 반응을 평가하기 위함.
기간: 1일부터 28일까지
충분한 수면을 취하는 기간과 충분하지 않은 수면을 취하는 기간 동안 개인 내 장내 미생물군집의 변화를 측정합니다. 이는 개별 참가자의 중재 전과 후의 변화를 측정하는 것입니다.
1일부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IFF-NO-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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