- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07243574
Nattugle Søvnstudie: Effekten av Søvn på Tarmmikrobiota
Nattugle Søvnstudie: Effekten av søvn på tarmmikrobiota
Målet med denne kliniske studien er å vurdere forskjeller i fekal mikrobiota og metabolom assosiert med utilstrekkelig og tilstrekkelig søvn, og å evaluere responsen og gjenopprettingen av mikrobiotaen til endringer i deltakernes søvnmønstre.
Forskere vil sammenligne effekten av søvnintervensjon på både utilstrekkelige og tilstrekkelige sovnere for å identifisere forskjeller i fekal mikrobiotas struktur og funksjon mellom kohortene under vanlig søvn og under søvnendringsintervensjonsperioden.
Deltakere vil bli tildelt en av to kohorter basert på deres nåværende søvnvaner. Kohort 1 er deltakere som har utilstrekkelig søvn ved utgangspunktet; denne kohorten vil bli tildelt å tilbringe 1,5 time mer i sengen per natt. Kohort 2 er deltakere som har tilstrekkelig søvn ved utgangspunktet; denne kohorten vil bli tildelt å tilbringe 1,5 time mindre i sengen per natt. Søvnintervensjonen varer i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Har ikke rekruttert ennå
- Global Life Research Network
-
Ta kontakt med:
- Emily Lozano
- Telefonnummer: (786) 558-8892
- E-post: emily@globalliferesearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Lindus Health
-
Ta kontakt med:
- Patient Recruitment Coordinator
- Telefonnummer: 833-711-1429
- E-post: nightowl@lindushealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Peter Polos, MD, PhD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Har ikke rekruttert ennå
- AccuMed
-
Ta kontakt med:
- Leanne Cossu
- Telefonnummer: 516-746-2190
- E-post: accumed@aol.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 40 år (inklusive).
- For tiden ansatt og har vært ansatt i minst 6 måneder, minst 30 timer i uken.
- Konsistent arbeidstid i døgnet med helger fri.
- BMI 18,5–30 kg/m² (inklusive).
- God fysisk og psykisk helse etablert gjennom selvrapportert medisinsk historie.
- Villighet til å opprettholde og registrere sine generelle vaner, spise- og aktivitets-/treningmonster for studieperioden.
- Villighet til å opprettholde og registrere samme tid i seng som de har på arbeidsdager gjennom den vanlige arbeidsdags søvnperioden
- I stand til å endre sovetid under studieintervensjonsperioden som instruert.
- Villighet til å opprettholde typiske søvnhygenemønstre (f.eks. søvnsted, temperatur, miljø).
- Villighet til å opprettholde sitt nåværende mønster for alkoholforbruk i studieperioden.
- Villig og i stand til å delta fullt ut i alle aspekter av studien og fullføre alle studierutiner, inkludert å gi signert informert samtykke.
- Fullfører alle studierutiner i løpet av den 14-dagers screeningperioden for å være kvalifisert for kohortspecifikke kriterier basert på søvndata samlet inn under screeningperioden.
- Har vanlige avføringsvaner og vil være i stand til konsekvent å avføre seg om morgenen hver dag.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum ≤7.
Kohort 1 (Utilstrekkelig søvn)
Deltakere må oppfylle alle generelle inklusjonskriterier PLUSS:
- Sover i gjennomsnitt 5–6 timer per natt på arbeidsdager, verifisert via deltakers selvrapportering under screeningperioden.
- Rapporterer å forlenge søvnen på frie (ikke-arbeids)dager med i gjennomsnitt mer enn 75 minutter, verifisert via deltakers selvrapportering under screeningperioden.
- Rapporterer å føle seg søvnig og ønske regelmessig å ta lur på dagtid, med en poengsum ≥10 på ESS evaluert under screeningperioden.
- Gjennomsnittlig KSS-poengsum på 6–10 på arbeidsdager under screeningperioden.
Kohort 2 (Tilstrekkelig søvn)
Deltakere må oppfylle alle generelle inklusjonskriterier PLUSS:
- Sover i gjennomsnitt 7–8 timer per natt på arbeidsdager, verifisert via deltakers selvrapportering under screeningperioden.
- Forlenger ikke søvnen på frie (ikke-arbeids)dager med mer enn 45 minutter, verifisert via deltakers selvrapportering under screeningperioden.
- Ingen konsekvent søvnmangel eller behov for lur, med en poengsum ≤9 på ESS evaluert under screeningperioden.
- Gjennomsnittlig KSS-poengsum på 1–5 på arbeidsdager under screeningperioden
Eksklusjonskriterier:
- Enhver nåværende diagnostisert eller selvrapportert søvn- eller gastrointestinal lidelse, inkludert søvnapné, vanemessig snorking, søvnløshet, narkolepsi, parasomnier, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarm, funksjonell tarmsykdom eller kronisk halsbrann.
- Tendens til å våkne om natten eller bli vekket av en partner, kjæledyr eller barn.
- Kroniske tilstander som krever medikamenter som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens mikrobiom eller søvn.
- Neurodegenerative sykdommer (inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, demens).
- Nylig historie (siste år) av alkohol- eller stoffmisbruk eller avhengighet, inkludert konsekvent rekreasjonell substansbruk som marihuana.
- Fyllefestatferd, definert som 4 eller flere alkoholholdige drikker for kvinner eller 5 eller flere alkoholholdige drikker for menn på en gang, innen de siste 3 månedene.
- Diagnostiserte nevropsykiatriske lidelser eller symptomer som muligens påvirker søvn (generaliserte angstlidelser (GAD), major depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse, schizofreni)
- Bruk av medikamenter eller kosttilskudd for å innlede eller opprettholde søvn innen 4 uker før screening, inkludert, men ikke begrenset til, melatonin, difenhydramin (Benadryl), magnesium, sedative eller hypnotiske legemidler (f.eks. zopiclon, zolpidem) og benzodiazepiner.
- Bruk av medikamenter med klinisk signifikante effekter på søvn, inkludert, men ikke begrenset til, SSRI, beta-agonister, sulfonylurea, beta-antagonister, opiatanalgetika, alfa-antagonister, stimulanter og glukokortikoider innen de siste 3 månedene.
- Enhver bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene. Topisk eller målrettet antibiotikabruk (øyedråper, øredråper) er tillatt.
- Enhver bruk av probiotiske tilskudd de siste 2 ukene.
- Enhver bruk av protonpumphemmere (PPI) de siste 2 ukene.
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid.
- Personlig livssituasjon som forårsaker stress eller utfordringer med søvn (f.eks. omsorgsperson som må våkne under søvn, større endring i personlig liv).
- Planlagt overnatting eller reise over tidssoner under studien.
- Kvinner som opplever perimenopausale eller menopausale symptomer, eller de som har blitt diagnostisert som perimenopausale eller menopausale av en lege.
- Enhver diagnostisert tilstand eller udiagnostisert symptom som forstyrrer søvn, inkludert, men ikke begrenset til, hyperthyreose, nattesvette, urolige bein eller dårlig kontrollert allergisk renitt.
- Ekstreme kronotyper; de som regelmessig legger seg før kl. 20:00 eller etter kl. 02:30.
- Varierende arbeidstid, inkludert skiftarbeidere som jobber seint eller nattskift eller roterende skift.
- Enhver annen personlig eller medisinsk tilstand som forskeren mener kan forvrengne eller forvirre resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1
Kohort 1 er deltakere som har utilstrekkelig søvn ved utgangspunktet; denne kohorten vil bli tildelt å tilbringe 1,5 time mer i sengen per natt.
|
I 14 dager vil deltakerne øke sin nattlige søvn med 90 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2
Kohort 2 er deltakere som har tilstrekkelig søvn ved utgangspunktet; denne kohorten vil bli tilordnet til å tilbringe 1,5 time mindre i sengen per natt.
|
I 14 dager vil deltakerne redusere sin nattsøvn med 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tarmmikrobiota hos personer med tilstrekkelig og utilstrekkelig søvn.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Måle endringer i mikrobielt mangfold og diversitet fra utgangspunktet til slutten av studien hos de individene som har tilstrekkelig søvn sammenlignet med de med utilstrekkelig søvn.
Dette sammenligner den tilstrekkelige søvngruppen med den utilstrekkelige søvngruppen gjennom alle studieperioder.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
For å evaluere responsen til mikrobiotaen på endringer i deltakerens søvndur.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Mål endringer i tarmmikrobiota hos den enkelte person i perioder med tilstrekkelig søvn sammenlignet med når de får utilstrekkelig søvn. Dette måler endringen hos de enkelte deltakerne før intervensjonen og etter.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IFF-NO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .