- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07243574
Night Owl Slaaponderzoek: Het Effect van Slaap op de Fecale Microbiota
Nachtuil Slaaponderzoek: Het Effect van Slaap op de Fecale Microbiota
Het doel van deze klinische studie is om verschillen in de fecale microbiota en het metaboloom te beoordelen die geassocieerd zijn met onvoldoende en voldoende slaap, en om de respons en het herstel van de microbiota te evalueren op veranderingen in de slaapprofielen van deelnemers.
Onderzoekers zullen het effect van slaapinterventie vergelijken bij zowel onvoldoende als voldoende slapers om verschillen in de structuur en functie van de fecale microbiota tussen cohorten te identificeren tijdens gebruikelijke slaap en tijdens de slaapveranderingsinterventieperiode.
Deelnemers zullen op basis van hun huidige slaapgewoonten aan een van de twee cohorten worden toegewezen. Cohort 1 bestaat uit deelnemers die bij aanvang onvoldoende slaap hebben; dit cohort krijgt de opdracht om 1,5 uur langer per nacht in bed door te brengen. Cohort 2 bestaat uit deelnemers die bij aanvang voldoende slaap hebben; dit cohort krijgt de opdracht om 1,5 uur minder per nacht in bed door te brengen. De slaapinterventie duurt 14 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nog niet aan het werven
- Global Life Research Network
-
Contact:
- Emily Lozano
- Telefoonnummer: (786) 558-8892
- E-mail: emily@globalliferesearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Lindus Health
-
Contact:
- Patient Recruitment Coordinator
- Telefoonnummer: 833-711-1429
- E-mail: nightowl@lindushealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Polos, MD, PhD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Nog niet aan het werven
- AccuMed
-
Contact:
- Leanne Cossu
- Telefoonnummer: 516-746-2190
- E-mail: accumed@aol.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 20 - 40 jaar (inclusief).
- Momenteel werkzaam en minimaal 6 maanden in dienst, minimaal 30 uur per week.
- Consequent werkschema tijdens daguren met weekenden vrij.
- BMI 18,5 - 30 kg/m² (inclusief).
- Goede fysieke en mentale gezondheid vastgesteld door zelfgerapporteerde medische geschiedenis.
- Bereidheid om hun algemene gewoonten, eet- en activiteit-/bewegingspatroon voor de studieduur te behouden en vast te leggen.
- Bereidheid om dezelfde bedtijd aan te houden die ze hebben tijdens werkdagen gedurende de gebruikelijke werkdag slaapperiode.
- In staat om de slaaptijd tijdens de studie interventieperiode aan te passen zoals geïnstrueerd.
- Bereidheid om typische slaaphygiëne patronen te handhaven (bijv. slaapplaats, temperatuur, omgeving).
- Bereidheid om hun huidige patroon van alcoholconsumptie te handhaven voor de duur van de studie.
- Bereid en in staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van de studie en alle studieprocedures te voltooien, inclusief het verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Voltooit alle studieprocedures tijdens de 14-daagse screeningsperiode om in aanmerking te komen voor de cohortspecifieke criteria op basis van de slaapgegevens verzameld tijdens de screeningsperiode.
- Heeft regelmatige stoelganggewoonten en zou elke dag consistent 's ochtends ontlasting kunnen produceren.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≤7.
Cohort 1 (Onvoldoende Slaap)
Deelnemers moeten voldoen aan alle algemene insluitingscriteria PLUS:
- Slapen, gemiddeld, 5-6 uur per nacht op werkdagen, geverifieerd via zelfrapportage van de deelnemer tijdens de screeningsperiode.
- Rapporteren dat ze hun slaap verlengen tijdens vrije (niet-werk)dagen met gemiddeld meer dan 75 minuten, geverifieerd via zelfrapportage van de deelnemer tijdens de screeningsperiode.
- Rapporteren zich slaperig te voelen en regelmatig behoefte te hebben aan een dutje overdag, met een score van ≥ 10 op de ESS geëvalueerd tijdens de screeningsperiode.
- Gemiddelde KSS Score van 6-10 op werkdagen tijdens de screeningsperiode.
Cohort 2 (Voldoende Slaap)
Deelnemers moeten voldoen aan alle algemene insluitingscriteria PLUS:
- Slapen, gemiddeld, 7-8 uur per nacht op werkdagen, geverifieerd via zelfrapportage van de deelnemer tijdens de screeningsperiode.
- Verlengen de slaap niet op vrije (niet-werk)dagen met meer dan 45 minuten, geverifieerd via zelfrapportage van de deelnemer tijdens de screeningsperiode.
- Geen consistente slaapdeprivatie of behoefte aan dutje, met een score van ≤9 op de ESS geëvalueerd tijdens de screeningsperiode.
- Gemiddelde KSS Score van 1-5 op werkdagen tijdens de screeningsperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde slaap- of gastro-intestinale aandoening, inclusief slaapapneu, gewoonlijk snurken, slapeloosheid, narcolepsie, parasomnieën, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, PDS, of functionele darmaandoening of chronisch maagzuur.
- Neiging om 's nachts wakker te worden of gewekt te worden door een partner, huisdier of kind(eren).
- Chronische aandoeningen die medicatie vereisen die, naar mening van de onderzoeker, het microbioom of de slaap van de deelnemers kan beïnvloeden.
- Neurodegeneratieve ziekten (inclusief multiple sclerose, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, dementie).
- Recente geschiedenis (afgelopen jaar) van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, inclusief consistent recreatief middelengebruik zoals marihuana.
- Binge-drinkgedrag, gedefinieerd als 4 of meer alcoholische drankjes voor vrouwen of 5 of meer alcoholische drankjes voor mannen in één zitting, binnen de afgelopen 3 maanden.
- Gediagnosticeerde neuropsychiatrische stoornissen of symptomen die mogelijk de slaap beïnvloeden (gegeneraliseerde angststoornis (GAS), ernstige depressieve stoornis (MDD), bipolaire stoornis, schizofrenie).
- Gebruik van medicatie of voedingssupplementen om slaap te initiëren of te behouden binnen 4 weken vóór screening, inclusief, maar niet beperkt tot, melatonine, difenhydramine (Benadryl), magnesium, sedativa of hypnotica (bijv. zopiclon, zolpidem), en benzodiazepines.
- Gebruik van medicatie met klinisch significante effecten op slaap, inclusief, maar niet beperkt tot, SSRI's, bèta-agonisten, sulfonylureumderivaten, bèta-antagonisten, opiaatanalgetica, alfa-antagonisten, stimulantia en glucocorticoiden binnen de afgelopen 3 maanden.
- Enig gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden. Topisch of gericht antibioticumgebruik (oogdruppels, oordruppels) is toegestaan.
- Enig gebruik van probiotica supplementen in de afgelopen 2 weken.
- Enig gebruik van protonpompremmers (PPI's) in de afgelopen 2 weken.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden.
- Persoonlijke levenssituatie die stress of uitdagingen in slaap veroorzaakt (bijv. verzorger die tijdens slaap moet opstaan, grote verandering in persoonlijk leven).
- Geplande overnachting of reizen over tijdzones tijdens de studie.
- Vrouwen die perimenopauzale of menopauzale symptomen ervaren, of die door een arts zijn gediagnosticeerd als perimenopauzaal of menopauzaal.
- Elke gediagnosticeerde aandoening of ongediagnosticeerd symptoom dat de slaap verstoort, inclusief, maar niet beperkt tot, hyperthyreoïdie, nachtelijk zweten, rusteloze benen, of slecht gecontroleerde allergische rhinitis.
- Extreme chronotypen; degenen die regelmatig voor 20:00 uur gaan slapen of na 2:30 uur.
- Wisselend werkschema, inclusief ploegendienstwerkers die late of nachtdiensten werken of roterende schema's.
- Elke andere persoonlijke of medische aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de resultaten kan beïnvloeden of vertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1
Cohort 1 zijn deelnemers die onvoldoende slaap hebben bij aanvang; deze cohort zal worden toegewezen om 1,5 uur langer per nacht in bed door te brengen.
|
Gedurende 14 dagen zullen deelnemers hun nachtrust met 90 minuten verlengen.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2
Cohort 2 zijn deelnemers die voldoende slaap hebben bij de start; deze groep zal worden toegewezen om 1,5 uur minder in bed door te brengen per nacht.
|
Gedurende 14 dagen zullen de deelnemers hun nachtrust met 90 minuten verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de fecale microbiota van personen met voldoende en onvoldoende slaap.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Meet veranderingen in microbiële abundantie en diversiteit van baseline tot het einde van de studie bij personen met voldoende slaap in vergelijking met personen met onvoldoende slaap.
Dit vergelijkt de groep met voldoende slaap met de groep met onvoldoende slaap gedurende alle studieperiodes.
|
Van dag 1 tot dag 28
|
|
Om de respons van het microbioom op veranderingen in de slaapduur van de deelnemer te evalueren.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28
|
Meet veranderingen in darmmicrobiota binnen het individu tijdens perioden van voldoende slaap vergeleken met wanneer zij onvoldoende slaap krijgen. Dit meet de verandering binnen individuele deelnemers vóór de interventie en erna.
|
Van dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IFF-NO-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .