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夜猫子睡眠研究：睡眠对肠道微生物群的影响

2026年8月6日 更新者：Danisco

夜猫子睡眠研究：睡眠对粪便微生物群的影响

本临床试验的目的是评估睡眠不足和睡眠充足状态下粪便微生物群和代谢组的差异，并评估微生物群对参与者睡眠状况变化的反应和恢复情况。

研究人员将比较睡眠干预对睡眠不足者和睡眠充足者的影响，以确定在习惯性睡眠期间和睡眠改变干预期间队列间粪便微生物群结构和功能的差异。

参与者将根据其当前睡眠习惯被分配到两个队列之一。 队列1为基线时睡眠不足的参与者；该队列将被分配每晚多卧床1.5小时。 队列2为基线时睡眠充足的参与者；该队列将被分配每晚少卧床1.5小时。 睡眠干预持续14天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Lindus Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Polos, MD, PhD
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • 尚未招聘
        • AccuMed
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在20至40岁之间（含）的男性和女性。
  2. 目前在职，并且已连续工作至少6个月，每周至少工作30小时。
  3. 工作日白天工作时间固定，周末休息。
  4. BMI 18.5 - 30 kg/m²（含）。
  5. 通过自我报告病史确认身体健康和精神状态良好。
  6. 愿意在研究期间保持并记录其一般习惯、饮食和活动/锻炼模式。
  7. 愿意在研究期间保持并记录工作日习惯睡眠期间的相同就寝时间。
  8. 能够根据指示在研究干预期间调整睡眠时间。
  9. 愿意保持典型的睡眠卫生习惯（例如，睡眠地点、温度、环境）。
  10. 愿意在研究期间保持当前饮酒模式。
  11. 愿意并能够充分参与研究的所有方面并完成所有研究程序，包括签署知情同意书。
  12. 在14天筛选期内完成所有研究程序，以符合基于筛选期收集的睡眠数据的队列特定标准。
  13. 有规律的排便习惯，并且能够在每天早上持续排便。
  14. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）得分≤7。

队列1（睡眠不足）

参与者必须满足所有一般纳入标准，并且：

  1. 在工作日平均每晚睡眠5-6小时，通过参与者在筛选期内的自我报告验证。
  2. 报告在自由（非工作日）日平均延长睡眠超过75分钟，通过参与者在筛选期内的自我报告验证。
  3. 报告白天感到困倦并经常想小睡，在筛选期内评估的ESS得分≥10。
  4. 在筛选期内工作日的平均KSS得分为6-10。

队列2（睡眠充足）

参与者必须满足所有一般纳入标准，并且：

  1. 在工作日平均每晚睡眠7-8小时，通过参与者在筛选期内的自我报告验证。
  2. 在自由（非工作日）日睡眠延长不超过45分钟，通过参与者在筛选期内的自我报告验证。
  3. 无持续睡眠剥夺或需要小睡，在筛选期内评估的ESS得分≤9。
  4. 在筛选期内工作日的平均KSS得分为1-5。

排除标准：

  1. 任何当前确诊或自我报告的睡眠或胃肠道疾病，包括睡眠呼吸暂停、习惯性打鼾、失眠、发作性睡病、异态睡眠、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠易激综合征或功能性肠病或慢性胃灼热。
  2. 倾向于夜间醒来或被伴侣、宠物或孩子吵醒。
  3. 需要药物治疗的慢性疾病，研究者认为可能影响参与者的微生物组或睡眠。
  4. 神经退行性疾病（包括多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病、痴呆）。
  5. 近期（过去一年）有酒精或药物滥用或依赖史，包括持续使用娱乐性物质如大麻。
  6. 暴饮行为，定义为在过去3个月内女性一次饮酒4杯或以上，或男性一次饮酒5杯或以上。
  7. 确诊的神经精神疾病或可能影响睡眠的症状（广泛性焦虑症（GAD）、重度抑郁症（MDD）、双相情感障碍、精神分裂症）。
  8. 在筛选前4周内使用药物或膳食补充剂来诱导或维持睡眠，包括但不限于褪黑素、苯海拉明（Benadryl）、镁、镇静或催眠药物（如佐匹克隆、唑吡坦）和苯二氮卓类药物。
  9. 在过去3个月内使用对睡眠有临床显著影响的药物，包括但不限于SSRIs、β激动剂、磺酰脲类、β拮抗剂、阿片类镇痛药、α拮抗剂、兴奋剂和糖皮质激素。
  10. 在过去3个月内任何全身性抗生素的使用。允许局部或针对性抗生素使用（滴眼液、滴耳液）。
  11. 在过去2周内任何益生菌补充剂的使用。
  12. 在过去2周内任何质子泵抑制剂（PPIs）的使用。
  13. 怀孕或哺乳或计划怀孕。
  14. 个人生活情况导致睡眠压力或挑战（例如，需要照顾者在睡眠期间醒来，个人生活发生重大变化）。
  15. 计划在研究期间进行过夜或跨时区旅行。
  16. 女性经历围绝经期或绝经期症状，或被医生诊断为围绝经期或绝经期。
  17. 任何确诊的疾病或未确诊的症状干扰睡眠，包括但不限于甲状腺功能亢进、夜间盗汗、不宁腿综合征或控制不佳的过敏性鼻炎。
  18. 极端作息类型；那些经常在晚上8:00之前或凌晨2:30之后睡觉的人。
  19. 工作时间不固定，包括工作晚班或夜班或轮班制的轮班工人。
  20. 任何其他研究者认为可能偏倚或混淆结果的个人或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：队列 1
队列1是指在基线时睡眠不足的参与者；该队列将被分配到每晚多睡1.5小时。
行为的：增加睡眠90分钟
在14天内，参与者每晚睡眠时间将增加90分钟。
有源比较器：队列2
队列2是在基线时睡眠充足的参与者；该队列将被分配每晚减少1.5小时的卧床时间。
行为的：睡眠减少90分钟
在14天内，参与者将每晚减少90分钟的睡眠时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠充足与不足个体粪便微生物群的差异。
大体时间：从第1天到第28天
测量从基线到研究结束时，睡眠充足个体与睡眠不足个体相比，微生物丰度和多样性的变化。 这是比较整个研究期间睡眠充足组与睡眠不足组的情况。
从第1天到第28天
评估微生物群对参与者睡眠时长变化的反应。
大体时间：从第1天到第28天
测量个体在充足睡眠期间与睡眠不足时肠道微生物群的变化。这是测量个体参与者在干预前后的变化。
从第1天到第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月17日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IFF-NO-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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