- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07243574
Natteugle Søvnundersøgelse: Effekten af Søvn på Fækal Mikrobiota
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere forskelle i den fækale mikrobiota og metabolom forbundet med utilstrækkelig og tilstrækkelig søvn, og at evaluere mikrobiotas respons og genopretning på ændringer i deltagernes søvnprofiler.
Forskere vil sammenligne effekten af søvnintervention på både utilstrækkelige og tilstrækkelige sovende for at identificere forskelle i den fækale mikrobiotas struktur og funktion mellem kohorter under vanlig søvn og under søvneændringsinterventionsperioden.
Deltagere vil blive tildelt en af to kohorter baseret på deres nuværende søvnvaner. Kohorte 1 er deltagere, der har utilstrækkelig søvn ved baseline; denne kohorte vil blive tildelt til at tilbringe 1,5 time mere i sengen om natten. Kohorte 2 er deltagere, der har tilstrækkelig søvn ved baseline; denne kohorte vil blive tildelt til at tilbringe 1,5 time mindre i sengen om natten. Søvninterventionen varer i 14 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Ikke rekrutterer endnu
- Global Life Research Network
-
Kontakt:
- Emily Lozano
- Telefonnummer: (786) 558-8892
- E-mail: emily@globalliferesearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Lindus Health
-
Kontakt:
- Patient Recruitment Coordinator
- Telefonnummer: 833-711-1429
- E-mail: nightowl@lindushealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Peter Polos, MD, PhD
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Ikke rekrutterer endnu
- AccuMed
-
Kontakt:
- Leanne Cossu
- Telefonnummer: 516-746-2190
- E-mail: accumed@aol.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 20 - 40 år (inklusive).
- I øjeblikket ansat og har været ansat i mindst 6 måneder, mindst 30 timer om ugen.
- Konsistent arbejdsskema i dagtimerne med weekender fri.
- BMI 18,5 - 30 kg/m2 (inklusive).
- God fysisk og mental sundhed etableret via selvrapporteret sygehistorie.
- Villighed til at opretholde og registrere deres generelle vaner, spise- og aktivitets-/træningsmønster i undersøgelsesperioden.
- Villighed til at opretholde og registrere den samme tid i seng, som de har på hverdage, gennem den sædvanlige hverdagssøvnperiode.
- I stand til at ændre sovetid under undersøgelsens interventionsperiode efter instruktion.
- Villighed til at opretholde typiske søvnhygiejnemønstre (f.eks. søvnsted, temperatur, miljø).
- Villighed til at opretholde deres nuværende mønster for alkoholindtag i undersøgelsens varighed.
- Villig og i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder at give underskrevet informeret samtykke.
- Gennemfører alle undersøgelsesprocedurer i den 14-dages screeningsperiode for at være berettiget til kohortspecifikke kriterier baseret på søvndata indsamlet i screeningsperioden.
- Har regelmæssige afføringsvaner og ville være i stand til konsekvent at have afføring om morgenen hver dag.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≤7.
Kohorte 1 (Utilstrækkelig søvn)
Deltagere skal opfylde alle generelle inklusionskriterier PLUS:
- Sover i gennemsnit 5-6 timer om natten på hverdage, verificeret via deltagers selvrapportering i screeningsperioden.
- Rapporterer forlænget søvn på frie (ikke-hverdag) dage i gennemsnit mere end 75 minutter, verificeret via deltagers selvrapportering i screeningsperioden.
- Rapporterer at føle sig søvnig og regelmæssigt ønske at tage en lur i dagtimerne, med en score på ≥ 10 på ESS evalueret i screeningsperioden.
- Gennemsnitlig KSS-score på 6-10 på hverdage i screeningsperioden.
Kohorte 2 (Tilstrækkelig søvn)
Deltagere skal opfylde alle generelle inklusionskriterier PLUS:
- Sover i gennemsnit 7-8 timer om natten på hverdage, verificeret via deltagers selvrapportering i screeningsperioden.
- Forlænger ikke søvn på frie (ikke-hverdag) dage med mere end 45 minutter, verificeret via deltagers selvrapportering i screeningsperioden.
- Ingen konsekvent søvndeprivation eller behov for lur, med en score på ≤9 på ESS evalueret i screeningsperioden.
- Gennemsnitlig KSS-score på 1-5 på hverdage i screeningsperioden.
Eksklusionskriterier:
- Enhver nuværende diagnosticeret eller selvrapporteret søvn- eller gastrointestinal lidelse, herunder søvnapnø, sædvanlig snorken, søvnløshed, narkolepsi, parasomnier, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm, funktionel tarmsygdom eller kronisk halsbrand.
- Tendens til at vågne om natten eller blive vækket af en partner, kæledyr eller barn/børn.
- Kroniske tilstande, der kræver medicin, som efter forskerens vurdering kan påvirke deltagernes mikrobiom eller søvn.
- Neurodegenerative sygdomme (herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, demens).
- Nylig historie (sidste år) med alkohol- eller stofmisbrug eller -afhængighed, herunder konsekvent rekreativ stofbrug som f.eks. marihuana.
- Binge drinking-adfærd, defineret som 4 eller flere alkoholiske drinks for kvinder eller 5 eller flere alkoholiske drinks for mænd på én gang, inden for de sidste 3 måneder.
- Diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser eller symptomer, der muligvis påvirker søvn (generaliseret angstlidelse (GAD), major depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse, skizofreni).
- Brug af medicin eller kosttilskud til at indlede eller opretholde søvn inden for 4 uger før screening, herunder, men ikke begrænset til, melatonin, diphenhydramin (Benadryl), magnesium, sedativ eller hypnotisk medicin (f.eks. zopiclon, zolpidem) og benzodiazepiner.
- Brug af medicin med klinisk signifikante virkninger på søvn, herunder, men ikke begrænset til, SSRI, beta-agonister, sulfonylurinstof, beta-antagonister, opiatanalgetika, alfa-antagonister, stimulanter og glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder.
- Ethvert brug af systemiske antibiotika inden for de sidste 3 måneder. Topisk eller målrettet antibiotikabrug (øjendråber, øredråber) er tilladt.
- Ethvert brug af probiotiske tilskud inden for de sidste 2 uger.
- Ethvert brug af protonpumpehæmmere (PPI) inden for de sidste 2 uger.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.
- Personlig livssituation, der forårsager stress eller udfordringer med søvn (f.eks. pårørende, der skal vågne under søvn, større ændring i personligt liv).
- Planlagt overnatning eller rejse på tværs af tidszoner under undersøgelsen.
- Kvinder, der oplever perimenopausale eller menopausale symptomer, eller dem, der er diagnosticeret som perimenopausale eller menopausale af en læge.
- Enhver diagnosticeret tilstand eller udiagnosticeret symptom, der forstyrrer søvn, herunder, men ikke begrænset til, hyperthyreose, nattesved, restless legs eller dårligt kontrolleret allergisk rhinitis.
- Ekstreme kronotyper; dem, der regelmæssigt går i seng før kl. 20:00 eller efter kl. 02:30.
- Varierende arbejdsskema, herunder skifteholdarbejdere, der arbejder sent eller nattevagter eller roterende skemaer.
- Enhver anden personlig eller medicinsk tilstand, som forskeren mener kan forvrænge eller forvirre resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1
Kohorte 1 er deltagere, der har utilstrækkelig søvn ved baseline; denne kohorte vil blive tildelt at tilbringe 1,5 time mere i sengen om natten.
|
I 14 dage vil deltagerne øge deres natlige søvn med 90 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2
Kohorte 2 er deltagere, der har tilstrækkelig søvn ved baseline; denne kohorte vil blive tildelt til at bruge 1,5 time mindre i sengen om natten.
|
I 14 dage vil deltagerne reducere deres natlige søvn med 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tarmmikrobiota hos personer med tilstrækkelig og utilstrækkelig søvn.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Mål ændringer i mikrobiologisk overflod og diversitet fra baseline til slutningen af undersøgelsen hos de personer, der har tilstrækkelig søvn, sammenlignet med dem med utilstrækkelig søvn.
Dette sammenligner den tilstrækkelige søvngruppe med den utilstrækkelige søvngruppe på tværs af alle undersøgelsesperioder.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
For at evaluere mikrobiotas respons på ændringer i deltagernes søvnvarighed.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Mål ændringer i tarmmikrobiota hos den enkelte person i perioder med tilstrækkelig søvn sammenlignet med, når de får utilstrækkelig søvn. Dette måler ændringen hos de enkelte deltagere før interventionen og efter.
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IFF-NO-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Forøg søvn med 90 minutter
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttet
-
Eisai Inc.AfsluttetEpilepsiAustralien, Frankrig, Polen, Tyskland, Spanien, Indien, Serbien, Grækenland, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Taiwan, Ungarn, Italien, Sverige, Danmark, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Sydafrika
-
Kafrelsheikh UniversityAin Shams UniversityAfsluttet