フランコ・ヨーロッパ子宮内膜症学際研究所のコホート (IFEMEndo)

詳細な説明

IFEMENDO研究は、フランス・ボルドーのクリニック・ティヴォリ・デュコス子宮内膜症センターで実施される、観察的、単一施設、非介入、前向きコホート研究です。 本研究は、骨盤深部子宮内膜症に対する様々な薬物療法および外科的治療の長期有効性を、症状改善、生活の質、再発率、生殖転帰の観点から評価することを目的としています。

子宮内膜症は良性ながら慢性的な婦人科疾患で、生殖年齢女性の5〜10％に影響を及ぼし、その多くは職業的に活動的です。 これは、様々な持続時間と強度の骨盤痛、消化機能障害、不妊症を引き起こし、生活の質と社会的ウェルビーイングの著しい悪化をもたらします。 診断は症状発現から数年遅れることが多く、これが診断時における進行期および深部病変の高頻度を説明しています。 その頻度にもかかわらず、子宮内膜症の自然経過および治療後の長期転帰は十分に文書化されていません。 既存の研究は、ほとんどが小規模サンプルサイズの無作為化試験または単一外科チームからの後ろ向き研究であり、追跡期間は2〜3年を超えることは稀です。

本研究には、子宮内膜症センターで診察または手術を受けた、組織学的または放射線学的に確認された骨盤子宮内膜症のすべての女性が含まれます。 非反対同意を得た後、各参加者は、医療および手術歴、子宮内膜症関連症状、生殖状態、生活の質を含むベースライン質問票を記入します。 手術の場合、外科医は、病変部位、実施された外科的処置、および術後合併症を記載した詳細なフォームを記入します。

参加者はその後、登録後1年、3年、5年、7年、10年に追跡調査票を記入するよう招待されます。 これらの追跡調査票は、同じ領域（症状、生殖、生活の質）をカバーします。 データは、安全なNO ENDOオンラインプラットフォームを通じて収集されるか、希望により紙のフォームで後で訓練された臨床研究コーディネーターによって電子データベースに転記されます。

レジストリ手順と品質保証

レジストリで収集されるデータの妥当性、信頼性、完全性を確保するために、品質保証計画が実施されています。 データ検証手順には、データ入力時の自動範囲および一貫性チェック、ならびに定期的な手動レビューが含まれます。 ソースデータ検証は、NO ENDOシステムに入力されたデータを医療記録および手術記録と照合することで実行されます。

標準業務手順書は、患者募集、インフォームドコンセント文書化、データ入力と管理、モニタリング、有害事象報告、データベース更新を含むすべてのレジストリ活動を指導するために整備されています。 レジストリは、フランスのデータ保護規制および欧州一般データ保護規則に準拠しています。

サンプルサイズとデータ管理

子宮内膜症センターで診察を受け、登録基準を満たすすべての適格女性は、参加を招待されます。 予想されるコホートサイズは数千人の患者であり、10年間の追跡期間にわたる頑健な統計解析を可能にします。