Cohort dell'Istituto Multidisciplinare Franco-Europeo di Endometriosi (IFEMEndo)

Descrizione Dettagliata

Lo studio IFEMENDO è uno studio osservazionale, monocentrico, non interventistico, di coorte prospettico condotto presso il Centro di Endometriosi della Clinique Tivoli-Ducos a Bordeaux, Francia. Lo studio mira a valutare l'efficacia a lungo termine di vari trattamenti medici e chirurgici per l'endometriosi pelvica profonda in termini di miglioramento dei sintomi, qualità della vita, tasso di recidiva ed esiti di fertilità.

L'endometriosi è una condizione ginecologica benigna ma cronica che colpisce dal 5 al 10% delle donne in età riproduttiva, la maggior parte delle quali professionalmente attive. Può causare dolore pelvico di durata e intensità variabili, disfunzione digestiva e infertilità, portando a un significativo deterioramento della qualità della vita e del benessere sociale. La diagnosi è spesso ritardata di diversi anni dopo l'insorgenza dei sintomi, il che spiega l'alta prevalenza di stadi avanzati e localizzazioni profonde al momento della diagnosi. Nonostante la sua frequenza, la storia naturale dell'endometriosi e gli esiti a lungo termine dopo il trattamento rimangono scarsamente documentati. Gli studi esistenti sono per lo più studi randomizzati con piccole dimensioni campionarie o serie retrospettive di singoli team chirurgici, con follow-up che raramente supera i due o tre anni.

Questo studio includerà tutte le donne con endometriosi pelvica confermata istologicamente o radiologicamente viste in consultazione o operate presso il Centro di Endometriosi. Dopo aver ottenuto il consenso di non opposizione, ogni partecipante compilerà un questionario basale che include anamnesi medica e chirurgica, sintomi correlati all'endometriosi, stato di fertilità e qualità della vita. In caso di intervento chirurgico, il chirurgo compilerà un modulo dettagliato che descrive la localizzazione della malattia, le procedure chirurgiche eseguite e qualsiasi complicanza postoperatoria.

I partecipanti saranno quindi invitati a compilare questionari di follow-up a 1, 3, 5, 7 e 10 anni dall'inclusione. Questi questionari di follow-up copriranno gli stessi domini: sintomi, fertilità e qualità della vita. I dati saranno raccolti tramite la piattaforma online sicura NO ENDO o, se preferito, su moduli cartacei successivamente trascritti nel database elettronico da associati di ricerca clinica formati.

Procedure del Registro e Garanzia di Qualità

È stato implementato un piano di garanzia della qualità per garantire la validità, l'affidabilità e la completezza dei dati raccolti nel registro. Le procedure di convalida dei dati includono controlli automatici di intervallo e coerenza al momento dell'inserimento dei dati, nonché revisioni manuali periodiche. La verifica dei dati di origine sarà eseguita confrontando i dati inseriti nel sistema NO ENDO con le cartelle cliniche e i referti operatori.

Sono in vigore Procedure Operative Standard per guidare tutte le attività del registro, inclusi il reclutamento dei pazienti, la documentazione del consenso informato, l'inserimento e la gestione dei dati, il monitoraggio, la segnalazione di eventi avversi e gli aggiornamenti del database. Il registro è conforme alle normative francesi sulla protezione dei dati e al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati europeo.

Dimensione del Campione e Gestione dei Dati

Tutte le donne eleggibili che si consultano presso il Centro di Endometriosi e soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare. La dimensione attesa della coorte è di diverse migliaia di pazienti, consentendo analisi statistiche robuste in un periodo di follow-up di 10 anni.