Cohort van het Frans-Europese Multidisciplinaire Instituut voor Endometriose (IFEMEndo)

Gedetailleerde Beschrijving

De IFEMENDO-studie is een observationele, single-center, niet-interventionele, prospectieve cohortstudie uitgevoerd in het Endometriosecentrum van Clinique Tivoli-Ducos in Bordeaux, Frankrijk. De studie heeft als doel de langetermijneffectiviteit van verschillende medische en chirurgische behandelingen voor diepe bekkenendometriose te evalueren in termen van symptoomverbetering, kwaliteit van leven, recidiefpercentage en vruchtbaarheidsuitkomsten.

Endometriose is een goedaardige maar chronische gynaecologische aandoening die 5 tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft, van wie de meeste professioneel actief zijn. Het kan bekkenpijn van wisselende duur en intensiteit veroorzaken, spijsverteringsdisfunctie en onvruchtbaarheid, wat leidt tot een significante verslechtering van de levenskwaliteit en sociaal welzijn. De diagnose wordt vaak jaren na het ontstaan van de symptomen gesteld, wat de hoge prevalentie van gevorderde stadia en diepe lokalisaties op het moment van diagnose verklaart. Ondanks de frequentie blijven de natuurlijke geschiedenis van endometriose en de langetermijnuitkomsten na behandeling slecht gedocumenteerd. Bestaande studies zijn meestal gerandomiseerde onderzoeken met kleine steekproefomvang of retrospectieve reeksen van individuele chirurgische teams, met een follow-up die zelden langer dan twee of drie jaar duurt.

Deze studie omvat alle vrouwen met histologisch of radiologisch bevestigde bekkenendometriose die in consultatie zijn gezien of geopereerd in het Endometriosecentrum. Na het verkrijgen van non-oppositie toestemming zal elke deelnemer een baseline vragenlijst invullen met medische en chirurgische geschiedenis, endometriosegerelateerde symptomen, vruchtbaarheidsstatus en kwaliteit van leven. In het geval van een operatie zal de chirurg een gedetailleerd formulier invullen met beschrijving van de ziekte lokalisatie, uitgevoerde chirurgische ingrepen en eventuele postoperatieve complicaties.

Deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om follow-up vragenlijsten in te vullen op 1, 3, 5, 7 en 10 jaar na inclusie. Deze follow-up vragenlijsten zullen dezelfde domeinen bestrijken: symptomen, vruchtbaarheid en kwaliteit van leven. Gegevens worden verzameld via het beveiligde NO ENDO online platform of, indien gewenst, op papieren formulieren die later worden overgetypt in de elektronische database door getrainde klinisch onderzoek medewerkers.

Register Procedures en Kwaliteitsborging

Er is een kwaliteitsborgingsplan geïmplementeerd om de geldigheid, betrouwbaarheid en volledigheid van de in het register verzamelde gegevens te waarborgen. Gegevensvalidatieprocedures omvatten geautomatiseerde bereik- en consistentiecontroles op het moment van gegevensinvoer, evenals periodieke handmatige controles. Brongegevensverificatie wordt uitgevoerd door gegevens ingevoerd in het NO ENDO-systeem te vergelijken met medische dossiers en operatieve verslagen.

Standaard Operationele Procedures zijn van kracht om alle registeractiviteiten te begeleiden, inclusief patiëntenwerving, geïnformeerde toestemmingsdocumentatie, gegevensinvoer en -beheer, monitoring, melding van bijwerkingen en database-updates. Het register voldoet aan de Franse gegevensbeschermingsregelgeving en de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming.

Steekproefomvang en Gegevensbeheer

Alle in aanmerking komende vrouwen die op het Endometriosecentrum consulteren en aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen. De verwachte cohortgrootte is enkele duizenden patiënten, wat robuuste statistische analyses over een 10-jarige follow-upperiode mogelijk maakt.