Kohorta Franco-Europejskiego Interdyscyplinarnego Instytutu Endometriozy (IFEMEndo)

Szczegółowy opis

Badanie IFEMENDO jest obserwacyjnym, jednoośrodkowym, nieinterwencyjnym, prospektywnym kohortowym badaniem przeprowadzanym w Centrum Endometriozy Clinique Tivoli-Ducos w Bordeaux we Francji. Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności różnych metod leczenia farmakologicznego i chirurgicznego głębokiej endometriozy miednicy mniejszej pod względem poprawy objawów, jakości życia, wskaźnika nawrotów i wyników płodności.

Endometrioza jest łagodnym, ale przewlekłym schorzeniem ginekologicznym dotykającym 5 do 10% kobiet w wieku rozrodczym, z których większość jest aktywna zawodowo. Może powodować ból miednicy o różnym czasie trwania i nasileniu, zaburzenia czynności układu pokarmowego i niepłodność, prowadząc do znaczącego pogorszenia jakości życia i dobrostanu społecznego. Rozpoznanie jest często opóźnione o kilka lat od początku objawów, co tłumaczy wysoką częstość występowania zaawansowanych stadiów i głębokich lokalizacji w momencie rozpoznania. Mimo swojej częstotliwości, naturalna historia endometriozy i długoterminowe wyniki po leczeniu pozostają słabo udokumentowane. Istniejące badania to głównie randomizowane badania kliniczne z małymi próbkami lub retrospektywne serie z pojedynczych zespołów chirurgicznych, z obserwacją rzadko przekraczającą dwa lub trzy lata.

Badanie obejmie wszystkie kobiety z histologicznie lub radiologicznie potwierdzoną endometriozą miednicy mniejszej, które zostały zbadane w konsultacji lub operowane w Centrum Endometriozy. Po uzyskaniu zgody na nieodmowę każda uczestniczka wypełni kwestionariusz wyjściowy obejmujący historię medyczną i chirurgiczną, objawy związane z endometriozą, stan płodności i jakość życia. W przypadku operacji chirurg wypełni szczegółowy formularz opisujący lokalizację choroby, wykonane procedury chirurgiczne i ewentualne powikłania pooperacyjne.

Uczestniczki będą następnie zapraszane do wypełniania kwestionariuszy kontrolnych po 1, 3, 5, 7 i 10 latach od włączenia. Kwestionariusze te będą obejmować te same dziedziny: objawy, płodność i jakość życia. Dane będą zbierane za pośrednictwem bezpiecznej platformy online NO ENDO lub, jeśli preferowane, na formularzach papierowych, które następnie zostaną przepisane do elektronicznej bazy danych przez wykwalifikowanych asystentów badań klinicznych.

Procedury rejestru i zapewnienie jakości

Wdrożono plan zapewnienia jakości, aby zapewnić ważność, wiarygodność i kompletność danych zebranych w rejestrze. Procedury walidacji danych obejmują automatyczne sprawdzanie zakresu i spójności w momencie wprowadzania danych, a także okresowe ręczne przeglądy. Weryfikacja danych źródłowych będzie przeprowadzana poprzez porównanie danych wprowadzonych do systemu NO ENDO z dokumentacją medyczną i raportami operacyjnymi.

Standardowe procedury operacyjne są wdrożone, aby kierować wszystkimi działaniami rejestru, w tym rekrutacją pacjentów, dokumentacją świadomej zgody, wprowadzaniem i zarządzaniem danymi, monitorowaniem, zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych i aktualizacjami bazy danych. Rejestr jest zgodny z francuskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych i ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych Unii Europejskiej.

Wielkość próby i zarządzanie danymi

Wszystkie kwalifikujące się kobiety konsultujące się w Centrum Endometriozy i spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału. Oczekiwana wielkość kohorty to kilka tysięcy pacjentek, co pozwoli na solidne analizy statystyczne w 10-letnim okresie obserwacji.