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佛朗哥-欧洲子宫内膜异位症多学科研究所的队列 (IFEMEndo)

2025年11月17日更新者：Clinique Tivoli Ducos

弗朗索瓦-欧洲子宫内膜异位症多学科研究所队列

子宫内膜异位症是一种慢性良性妇科疾病，影响5%至10%的育龄女性，常常导致盆腔疼痛、消化系统症状和不孕症，显著降低生活质量。尽管其患病率很高，但不同药物和手术治疗方法的长期结局仍缺乏充分记录。

IFEMENDO研究是一项前瞻性、观察性、单中心、非干预性队列研究，在法国波尔多Tivoli-Ducos诊所的子宫内膜异位症中心进行。研究目的是评估各种治疗策略（包括药物和手术）在症状改善、生活质量、复发和生育结局方面的长期疗效。

经组织学或影像学确诊为盆腔子宫内膜异位症的女性可受邀参与研究。通过标准化问卷在基线时以及入组后1年、3年、5年、7年和10年收集数据，可通过安全的NO ENDO在线平台或纸质形式完成。该研究将有助于更好地了解子宫内膜异位症的自然病程以及不同治疗方法的长期有效性，最终支持临床管理和患者护理的改进。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

其他：观察性

详细说明

详细描述

IFEMENDO研究是一项在法国波尔多Tivoli-Ducos诊所子宫内膜异位症中心进行的观察性、单中心、非干预性、前瞻性队列研究。该研究旨在评估各种药物和手术治疗对深部盆腔子宫内膜异位症的长期疗效，包括症状改善、生活质量、复发率和生育结局。

子宫内膜异位症是一种良性但慢性的妇科疾病，影响5%至10%的育龄妇女，其中大多数是职业活跃女性。它可能导致持续时间和强度不一的盆腔疼痛、消化功能障碍和不孕症，导致生活质量和社交福祉显著恶化。诊断通常在症状出现后延迟数年，这解释了诊断时晚期阶段和深部定位的高患病率。尽管其发病率高，但子宫内膜异位症的自然史和治疗后的长期结局仍然缺乏充分记录。现有研究大多是样本量小的随机试验或来自单一手术团队的回顾性系列，随访期很少超过两到三年。

本研究将包括所有在子宫内膜异位症中心就诊或手术并经组织学或放射学确诊的盆腔子宫内膜异位症女性。在获得非反对同意后，每位参与者将完成一份基线问卷，包括医疗和手术史、子宫内膜异位症相关症状、生育状况和生活质量。在手术的情况下，外科医生将填写一份详细表格，描述疾病定位、执行的手术程序以及任何术后并发症。

参与者随后将被邀请在入组后1、3、5、7和10年完成随访问卷。这些随访问卷将涵盖相同的领域：症状、生育和生活质量。数据将通过安全的NO ENDO在线平台收集，或者如果偏好，通过纸质表格随后由训练有素的临床研究助理转录到电子数据库中。

注册程序和质量保证

已实施质量保证计划，以确保注册表中收集数据的有效性、可靠性和完整性。数据验证程序包括在数据输入时进行自动范围和一致性检查，以及定期手动审查。将通过比较NO ENDO系统中输入的数据与医疗记录和手术报告来进行源数据验证。

标准操作程序已到位，以指导所有注册活动，包括患者招募、知情同意文件、数据输入和管理、监测、不良事件报告和数据库更新。该注册表符合法国数据保护法规和欧洲通用数据保护条例。

样本量和数据管理

所有在子宫内膜异位症中心就诊且符合纳入条件的合格女性将被邀请参与。预期队列规模为数千名患者，允许在10年随访期内进行稳健的统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Horace ROMAN
电话号码：0556116000
邮箱：horace.roman@ifemendo.fr

研究联系人备份

姓名：Clotilde HUET
电话号码：0556116000
邮箱：recherche@ifemendo.fr

学习地点

法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - 招聘中
    - Clinique Tivoli Ducos
    - 接触：
      
      Horace ROMAN
      
      电话号码：0556116000
      
      邮箱：horace.roman@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有深部子宫内膜异位症浸润结肠和/或直肠的女性

描述

纳入标准：

年龄>18岁的女性
经组织学或放射学确诊为深部子宫内膜异位症（和/或）浸润结肠和/或直肠的女性
参加社会保障体系的女性

排除标准：

拒绝参与
处于监护或监管下，或丧失人身自由的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
不同治疗方案的有效性大体时间：每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。	主要目标是研究不同治疗方法（包括药物和手术）在症状改善方面的长期疗效：患者报告的随时间变化的症状评分变化（单位：经验证的症状量表评分）。	每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。
不同治疗方法的疗效大体时间：每位患者在入组时填写问卷，并在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。	主要目标是研究不同治疗方法（包括药物和手术）在生活质量方面的长期疗效：生活质量评分随时间的变化（单位：经验证的生活质量问卷中的分数）。	每位患者在入组时填写问卷，并在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。
不同治疗方法的有效性大体时间：每位患者在纳入时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。	主要目的是研究不同治疗方式（包括药物和手术）在复发率方面的长期疗效：随访期间病情复发的患者比例（单位：百分比）。	每位患者在纳入时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。
不同治疗方法的疗效大体时间：每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。	主要目标是研究不同治疗方法（包括药物和手术）的长期疗效，衡量指标为妊娠率：随访期间成功怀孕的患者比例（单位：百分比）。	每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
消化功能评估大体时间：每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。	为了评估消化功能，在治疗深部子宫内膜异位症中，不同结直肠手术技术前后对比的消化功能变化	每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时再次填写。
妊娠概率评估大体时间：每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时填写。	评估卵巢子宫内膜异位症不同治疗技术后的妊娠概率，以评估其对卵巢储备功能及治疗后妊娠机会的影响	每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时填写。
风险因素评估大体时间：每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时填写。	研究患者病史中存在的风险因素，并与疾病不同特定部位的出现存在关联	每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时填写。
子宫内膜异位症演变的评估大体时间：每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时填写。	前瞻性研究子宫内膜异位症的演变过程，无论是否接受治疗，以及预测严重类型和盆腔子宫内膜异位症深部局部化发展的因素	每位患者在入组时填写问卷，然后在1年、3年、5年、7年和10年时填写。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinique Tivoli Ducos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2036年2月1日

研究完成 (估计的)

2036年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)