Cohorte do Instituto Multidisciplinar Franco-Europeu de Endometriose (IFEMEndo)

Descrição Detalhada

O estudo IFEMENDO é uma coorte observacional, monocêntrica, não intervencionista e prospetiva, conduzida no Centro de Endometriose da Clínica Tivoli-Ducos em Bordéus, França. O estudo visa avaliar a eficácia a longo prazo de vários tratamentos médicos e cirúrgicos para a endometriose pélvica profunda em termos de melhoria dos sintomas, qualidade de vida, taxa de recorrência e resultados de fertilidade.

A endometriose é uma condição ginecológica benigna mas crónica que afeta 5 a 10% das mulheres em idade reprodutiva, a maioria das quais profissionalmente ativas. Pode causar dor pélvica de duração e intensidade variáveis, disfunção digestiva e infertilidade, levando a uma deterioração significativa da qualidade de vida e bem-estar social. O diagnóstico é frequentemente atrasado por vários anos após o início dos sintomas, o que explica a alta prevalência de estádios avançados e localizações profundas no momento do diagnóstico. Apesar da sua frequência, a história natural da endometriose e os resultados a longo prazo após o tratamento permanecem pouco documentados. Os estudos existentes são maioritariamente ensaios randomizados com pequenas amostras ou séries retrospetivas de equipas cirúrgicas únicas, com acompanhamento raramente superior a dois ou três anos.

Este estudo incluirá todas as mulheres com endometriose pélvica confirmada histológica ou radiologicamente, vistas em consulta ou operadas no Centro de Endometriose. Após obtenção de consentimento de não oposição, cada participante preencherá um questionário inicial incluindo histórico médico e cirúrgico, sintomas relacionados com a endometriose, estado de fertilidade e qualidade de vida. No caso de cirurgia, o cirurgião preencherá um formulário detalhado descrevendo a localização da doença, os procedimentos cirúrgicos realizados e quaisquer complicações pós-operatórias.

Os participantes serão então convidados a preencher questionários de acompanhamento aos 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a inclusão. Estes questionários de acompanhamento abrangerão os mesmos domínios: sintomas, fertilidade e qualidade de vida. Os dados serão recolhidos através da plataforma online segura NO ENDO ou, se preferido, em formulários em papel posteriormente transcritos para a base de dados eletrónica por associados de investigação clínica treinados.

Procedimentos do Registo e Garantia de Qualidade

Foi implementado um plano de garantia de qualidade para assegurar a validade, fiabilidade e integridade dos dados recolhidos no registo. Os procedimentos de validação de dados incluem verificações automáticas de intervalo e consistência no momento da introdução de dados, bem como revisões manuais periódicas. A verificação de dados de origem será realizada comparando os dados introduzidos no sistema NO ENDO com os registos médicos e relatórios operatórios.

Procedimentos Operacionais Padrão estão em vigor para orientar todas as atividades do registo, incluindo recrutamento de doentes, documentação de consentimento informado, introdução e gestão de dados, monitorização, notificação de eventos adversos e atualizações da base de dados. O registo cumpre os regulamentos franceses de proteção de dados e o Regulamento Geral de Proteção de Dados europeu.

Tamanho da Amostra e Gestão de Dados

Todas as mulheres elegíveis consultando no Centro de Endometriose e que preencham os critérios de inclusão serão convidadas a participar. O tamanho esperado da coorte é de vários milhares de doentes, permitindo análises estatísticas robustas durante um período de acompanhamento de 10 anos.