Cohorte de l'Institut Multidisciplinaire Franco-Européen de l'Endométriose (IFEMEndo)

Description détaillée

L'étude IFEMENDO est une cohorte observationnelle, monocentrique, non interventionnelle et prospective menée au Centre d'Endométriose de la Clinique Tivoli-Ducos à Bordeaux, France. L'étude vise à évaluer l'efficacité à long terme de divers traitements médicaux et chirurgicaux pour l'endométriose pelvienne profonde en termes d'amélioration des symptômes, de qualité de vie, de taux de récidive et de résultats de fertilité.

L'endométriose est une affection gynécologique bénigne mais chronique touchant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer, dont la plupart sont professionnellement actives. Elle peut causer des douleurs pelviennes de durée et d'intensité variables, des dysfonctionnements digestifs et de l'infertilité, entraînant une détérioration significative de la qualité de vie et du bien-être social. Le diagnostic est souvent retardé de plusieurs années après l'apparition des symptômes, ce qui explique la prévalence élevée de stades avancés et de localisations profondes au moment du diagnostic. Malgré sa fréquence, l'histoire naturelle de l'endométriose et les résultats à long terme après traitement restent mal documentés. Les études existantes sont principalement des essais randomisés avec de petits échantillons ou des séries rétrospectives d'équipes chirurgicales uniques, avec un suivi dépassant rarement deux ou trois ans.

Cette étude inclura toutes les femmes atteintes d'endométriose pelvienne confirmée histologiquement ou radiologiquement, vues en consultation ou opérées au Centre d'Endométriose. Après obtention d'un consentement de non-opposition, chaque participante remplira un questionnaire de base incluant les antécédents médicaux et chirurgicaux, les symptômes liés à l'endométriose, le statut de fertilité et la qualité de vie. En cas de chirurgie, le chirurgien remplira un formulaire détaillé décrivant la localisation de la maladie, les procédures chirurgicales réalisées et toute complication postopératoire.

Les participantes seront ensuite invitées à remplir des questionnaires de suivi à 1, 3, 5, 7 et 10 ans après l'inclusion. Ces questionnaires de suivi couvriront les mêmes domaines : symptômes, fertilité et qualité de vie. Les données seront collectées via la plateforme en ligne sécurisée NO ENDO ou, si préféré, sur des formulaires papier ultérieurement transcrits dans la base de données électronique par des attachés de recherche clinique formés.

Procédures du registre et assurance qualité

Un plan d'assurance qualité a été mis en œuvre pour garantir la validité, la fiabilité et l'exhaustivité des données collectées dans le registre. Les procédures de validation des données incluent des contrôles automatiques de plage et de cohérence au moment de la saisie des données, ainsi que des revues manuelles périodiques. La vérification des données sources sera effectuée en comparant les données saisies dans le système NO ENDO aux dossiers médicaux et aux comptes rendus opératoires.

Des Procédures Opératoires Standard sont en place pour guider toutes les activités du registre, y compris le recrutement des patients, la documentation du consentement éclairé, la saisie et la gestion des données, le monitoring, la déclaration des événements indésirables et les mises à jour de la base de données. Le registre est conforme aux réglementations françaises sur la protection des données et au Règlement Général sur la Protection des Données européen.

Taille de l'échantillon et gestion des données

Toutes les femmes éligibles consultant au Centre d'Endométriose et répondant aux critères d'inclusion seront invitées à participer. La taille de cohorte attendue est de plusieurs milliers de patientes, permettant des analyses statistiques robustes sur une période de suivi de 10 ans.