Cohorte del Instituto Multidisciplinario Franco-Europeo de Endometriosis (IFEMEndo)

Descripción Detallada

El estudio IFEMENDO es una cohorte observacional, unicéntrica, no intervencionista y prospectiva realizada en el Centro de Endometriosis de la Clínica Tivoli-Ducos en Burdeos, Francia. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia a largo plazo de diversos tratamientos médicos y quirúrgicos para la endometriosis pélvica profunda en términos de mejora de síntomas, calidad de vida, tasa de recurrencia y resultados de fertilidad.

La endometriosis es una afección ginecológica benigna pero crónica que afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva, la mayoría de las cuales están profesionalmente activas. Puede causar dolor pélvico de duración e intensidad variables, disfunción digestiva e infertilidad, lo que conlleva un deterioro significativo de la calidad de vida y el bienestar social. El diagnóstico a menudo se retrasa varios años después del inicio de los síntomas, lo que explica la alta prevalencia de estadios avanzados y localizaciones profundas en el momento del diagnóstico. A pesar de su frecuencia, la historia natural de la endometriosis y los resultados a largo plazo después del tratamiento siguen estando poco documentados. Los estudios existentes son en su mayoría ensayos aleatorizados con tamaños de muestra pequeños o series retrospectivas de equipos quirúrgicos individuales, con un seguimiento que rara vez supera los dos o tres años.

Este estudio incluirá a todas las mujeres con endometriosis pélvica confirmada histológica o radiológicamente vistas en consulta u operadas en el Centro de Endometriosis. Después de obtener el consentimiento de no oposición, cada participante completará un cuestionario basal que incluye antecedentes médicos y quirúrgicos, síntomas relacionados con la endometriosis, estado de fertilidad y calidad de vida. En caso de cirugía, el cirujano completará un formulario detallado que describa la localización de la enfermedad, los procedimientos quirúrgicos realizados y cualquier complicación postoperatoria.

Posteriormente, se invitará a las participantes a completar cuestionarios de seguimiento a 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la inclusión. Estos cuestionarios de seguimiento cubrirán los mismos dominios: síntomas, fertilidad y calidad de vida. Los datos se recopilarán a través de la plataforma online segura NO ENDO o, si se prefiere, en formularios en papel que posteriormente serán transcritos a la base de datos electrónica por asociados de investigación clínica capacitados.

Procedimientos del Registro y Garantía de Calidad

Se ha implementado un plan de garantía de calidad para asegurar la validez, fiabilidad e integridad de los datos recogidos en el registro. Los procedimientos de validación de datos incluyen comprobaciones automatizadas de rango y coherencia en el momento de la entrada de datos, así como revisiones manuales periódicas. La verificación de datos de origen se realizará comparando los datos introducidos en el sistema NO ENDO con los registros médicos e informes operatorios.

Existen Procedimientos Operativos Estándar para guiar todas las actividades del registro, incluyendo el reclutamiento de pacientes, la documentación del consentimiento informado, la entrada y gestión de datos, la monitorización, la notificación de eventos adversos y las actualizaciones de la base de datos. El registro cumple con las regulaciones francesas de protección de datos y el Reglamento General de Protección de Datos Europeo.

Tamaño de la Muestra y Gestión de Datos

Todas las mujeres elegibles que consulten en el Centro de Endometriosis y cumplan los criterios de inclusión serán invitadas a participar. El tamaño de cohorte esperado es de varios miles de pacientes, lo que permitirá realizar análisis estadísticos robustos durante un período de seguimiento de 10 años.