Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта Франко-Европейского междисциплинарного института эндометриоза (IFEMEndo)

17 ноября 2025 г. обновлено: Clinique Tivoli Ducos

Эндометриоз — это хроническое доброкачественное гинекологическое заболевание, поражающее от 5 до 10% женщин репродуктивного возраста, часто вызывающее тазовую боль, желудочно-кишечные симптомы и бесплодие, что приводит к значительному снижению качества жизни. Несмотря на высокую распространенность, долгосрочные результаты различных медикаментозных и хирургических методов лечения остаются недостаточно документированными.

Исследование IFEMENDO — это проспективное, обсервационное, одноцентровое, неинтервенционное когортное исследование, проводимое в Центре эндометриоза клиники Tivoli-Ducos в Бордо, Франция. Целью является оценка долгосрочной эффективности различных терапевтических стратегий — как медикаментозных, так и хирургических — с точки зрения улучшения симптомов, качества жизни, рецидивов и исходов фертильности.

Женщины с гистологически или радиологически подтвержденным тазовым эндометриозом приглашаются к участию. Данные собираются с помощью стандартизированных анкет на исходном уровне и через 1, 3, 5, 7 и 10 лет после включения, либо через защищенную онлайн-платформу NO ENDO, либо в бумажной форме. Исследование будет способствовать лучшему пониманию естественного течения эндометриоза и долгосрочной эффективности различных подходов к лечению, в конечном итоге способствуя улучшению клинического ведения и ухода за пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: НАБЛЮДАТЕЛЬНЫЙ

Подробное описание

Исследование IFEMENDO является наблюдательным, одноцентровым, неинтервенционным, проспективным когортным исследованием, проводимым в Центре Эндометриоза клиники Tivoli-Ducos в Бордо, Франция. Цель исследования - оценить долгосрочную эффективность различных медикаментозных и хирургических методов лечения глубокого тазового эндометриоза с точки зрения улучшения симптомов, качества жизни, частоты рецидивов и исходов фертильности.

Эндометриоз - это доброкачественное, но хроническое гинекологическое заболевание, поражающее 5-10% женщин репродуктивного возраста, большинство из которых профессионально активны. Он может вызывать тазовую боль различной продолжительности и интенсивности, дисфункцию пищеварения и бесплодие, что приводит к значительному ухудшению качества жизни и социального благополучия. Диагноз часто откладывается на несколько лет после появления симптомов, что объясняет высокую распространенность запущенных стадий и глубоких локализаций на момент постановки диагноза. Несмотря на свою частоту, естественная история эндометриоза и долгосрочные исходы после лечения остаются плохо документированными. Существующие исследования в основном представляют собой рандомизированные испытания с небольшими размерами выборки или ретроспективные серии случаев от отдельных хирургических команд, с периодом наблюдения, редко превышающим два или три года.

Это исследование будет включать всех женщин с гистологически или радиологически подтвержденным тазовым эндометриозом, наблюдаемых на консультации или прооперированных в Центре Эндометриоза. После получения согласия на не-возражение каждый участник заполнит базовый вопросник, включающий медицинский и хирургический анамнез, симптомы, связанные с эндометриозом, статус фертильности и качество жизни. В случае операции хирург заполнит детальную форму, описывающую локализацию заболевания, выполненные хирургические процедуры и любые послеоперационные осложнения.

Затем участникам будет предложено заполнить контрольные вопросники через 1, 3, 5, 7 и 10 лет после включения. Эти контрольные вопросники будут охватывать те же области: симптомы, фертильность и качество жизни. Данные будут собираться через защищенную онлайн-платформу NO ENDO или, по предпочтению, на бумажных формах, которые позже будут перенесены в электронную базу данных обученными сотрудниками клинических исследований.

Процедуры регистра и обеспечение качества

План обеспечения качества был реализован для обеспечения достоверности, надежности и полноты данных, собранных в регистре. Процедуры проверки данных включают автоматические проверки диапазона и согласованности во время ввода данных, а также периодические ручные проверки. Верификация исходных данных будет выполняться путем сравнения данных, введенных в систему NO ENDO, с медицинскими записями и операционными отчетами.

Стандартные операционные процедуры разработаны для руководства всеми видами деятельности регистра, включая набор пациентов, документирование информированного согласия, ввод и управление данными, мониторинг, отчетность о нежелательных явлениях и обновление базы данных. Регистр соответствует французским нормам защиты данных и Европейскому общему регламенту защиты данных.

Размер выборки и управление данными

Все подходящие женщины, обращающиеся в Центр Эндометриоза и соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию. Ожидаемый размер когорты составляет несколько тысяч пациентов, что позволяет проводить надежные статистические анализы в течение 10-летнего периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Horace ROMAN
Номер телефона: 0556116000
Электронная почта: horace.roman@ifemendo.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Clotilde HUET
Номер телефона: 0556116000
Электронная почта: recherche@ifemendo.fr

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция, 33000
    - Рекрутинг
    - Clinique Tivoli Ducos
    - Контакт:
      
      Horace ROMAN
      
      Номер телефона: 0556116000
      
      Электронная почта: horace.roman@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с глубоким эндометриозом, инфильтрирующим толстую кишку и/или прямую кишку

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте >18 лет
Женщины с гистологически или рентгенологически подтвержденным глубоким эндометриозом (и/или) инфильтрирующим толстую и/или прямую кишку
Женщины, зарегистрированные в системе социального обеспечения

Критерии исключения:

Отказ от участия
Пациенты под опекой или попечительством, или лишенные свободы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность различных методов лечения Временное ограничение: Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.	Основной целью является изучение долгосрочной эффективности различных методов лечения, как медикаментозных, так и хирургических, в плане улучшения симптомов: изменение оценок симптомов, сообщаемых пациентами, с течением времени (единица измерения: балл по валидированной шкале симптомов).	Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Эффективность различных методов лечения Временное ограничение: Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.	Основной целью является изучение долгосрочной эффективности различных методов лечения, как медикаментозных, так и хирургических, с точки зрения качества жизни: изменения показателей качества жизни с течением времени (единица измерения: баллы по валидированному опроснику качества жизни).	Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Эффективность различных методов лечения Временное ограничение: Каждый пациент заполняет опросники при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.	Основная цель заключается в изучении долгосрочной эффективности различных методов лечения, как медикаментозных, так и хирургических, с точки зрения частоты рецидивов: доли пациентов, у которых наблюдается рецидив заболевания в течение периода наблюдения (единица измерения: процент).	Каждый пациент заполняет опросники при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Эффективность различных методов лечения Временное ограничение: Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.	Основной целью является изучение долгосрочной эффективности различных методов лечения, как медикаментозных, так и хирургических, в плане taux de grossesse: доля пациенток, у которых наступила беременность в течение периода наблюдения (единица измерения: процент).	Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка функции пищеварения Временное ограничение: Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.	Для оценки функции пищеварения до и после лечения эндометриоза пищеварительной системы по сравнению с различными техниками колоректальной хирургии при глубоком эндометриозе	Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Оценка вероятности беременности Временное ограничение: Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.	Для оценки вероятности беременности после различных методов лечения эндометриоза яичников с целью оценки их влияния на овариальный резерв и шансы на беременность после лечения	Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Оценка фактора риска Временное ограничение: Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.	Изучить факторы риска, присутствующие в анамнезе пациентов и имеющие связь с появлением различных специфических локализаций заболевания	Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Оценка эволюции эндометриоза Временное ограничение: Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.	Для проспективного изучения эволюции эндометриоза, с лечением или без него, и прогностических факторов развития тяжелых форм и глубоких локализаций тазового эндометриоза	Каждый пациент заполняет анкеты при включении в исследование, а затем через 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Tivoli Ducos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)