Kohorta Francouzsko-evropského multidisciplinárního institutu pro endometriózu (IFEMEndo)

Podrobný popis

Studie IFEMENDO je observační, jednocentrová, neintervenční, prospektivní kohorta prováděná v Centru pro endometriózu kliniky Tivoli-Ducos v Bordeaux ve Francii. Studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou účinnost různých lékařských a chirurgických léčeb hluboké pánevní endometriózy z hlediska zlepšení příznaků, kvality života, míry recidivy a výsledků plodnosti.

Endometrióza je benigní, ale chronické gynekologické onemocnění postihující 5 až 10 % žen v reprodukčním věku, z nichž většina je profesionálně aktivní. Může způsobit pánevní bolest různého trvání a intenzity, zažívací dysfunkci a neplodnost, což vede k významnému zhoršení kvality života a sociální pohody. Diagnóza je často odložena o několik let po nástupu příznaků, což vysvětluje vysokou prevalenci pokročilých stádií a hlubokých lokalizací v době diagnózy. Přes svou četnost zůstává přirozený průběh endometriózy a dlouhodobé výsledky po léčbě špatně zdokumentovány. Stávající studie jsou většinou randomizované studie s malými vzorky nebo retrospektivní série z jednotlivých chirurgických týmů, s následným sledováním zřídka přesahujícím dva nebo tři roky.

Tato studie zahrne všechny ženy s histologicky nebo radiologicky potvrzenou pánevní endometriózou vyšetřené v konzultaci nebo operované v Centru pro endometriózu. Po získání souhlasu bez odporu každá účastnice vyplní vstupní dotazník zahrnující lékařskou a chirurgickou anamnézu, příznaky související s endometriózou, stav plodnosti a kvalitu života. V případě chirurgického zákroku chirurg vyplní podrobný formulář popisující lokalizaci onemocnění, provedené chirurgické výkony a případné pooperační komplikace.

Účastnice pak budou pozvány k vyplnění následných dotazníků 1, 3, 5, 7 a 10 let po zařazení. Tyto následné dotazníky pokryjí stejné oblasti: příznaky, plodnost a kvalitu života. Data budou shromažďována prostřednictvím zabezpečené online platformy NO ENDO nebo, pokud je to preferováno, na papírových formulářích později přepsaných do elektronické databáze vyškolenými klinickými výzkumnými pracovníky.

Postupy registru a zajištění kvality

Byl zaveden plán zajištění kvality, aby byla zajištěna platnost, spolehlivost a úplnost dat shromážděných v registru. Postupy validace dat zahrnují automatické kontroly rozsahu a konzistence v době zadávání dat, stejně jako pravidelné manuální přezkumy. Ověření zdrojových dat bude provedeno porovnáním dat zadaných v systému NO ENDO s lékařskými záznamy a operačními zprávami.

Standardní operační postupy jsou na místě pro vedení všech činností registru, včetně náboru pacientů, dokumentace informovaného souhlasu, zadávání a správy dat, monitorování, hlášení nežádoucích událostí a aktualizací databáze. Registr je v souladu s francouzskými předpisy na ochranu údajů a evropským obecným nařízením o ochraně údajů.

Velikost vzorku a správa dat

Všechny způsobilé ženy konzultující v Centru pro endometriózu a splňující kritéria zařazení budou pozvány k účasti. Očekávaná velikost kohorty je několik tisíc pacientů, což umožní robustní statistické analýzy během 10letého sledovacího období.