Franco-Eurooppalaisen monitieteisen endometrioosi-instituutin kohortti (IFEMEndo)

Yksityiskohtainen kuvaus

IFEMENDO-tutkimus on havainnointiin perustuva, yksikeskuksinen, ei-interventionaalinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Endometrioosikeskuksessa Clinique Tivoli-Ducos Bordeaux'ssa, Ranskassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten syvän lantion endometrioosin lääke- ja kirurgisten hoitojen pitkäaikaista tehoa oireiden paranemisen, elämänlaadun, uusiutumisprosentin ja hedelmällisyystulosten osalta.

Endometrioosi on hyvänlaatuinen mutta krooninen gynekologinen sairaus, joka vaivaa 5–10 % lisääntymisikäisistä naisista, joista suurin osa on ammatillisesti aktiivisia. Se voi aiheuttaa eri pituista ja voimakkuudeltaan vaihtelevaa lantion kipua, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä ja hedelmättömyyttä, mikä johtaa merkittävään heikkenemiseen elämänlaadussa ja sosiaalisessa hyvinvoinnissa. Diagnoosi viivästyy usein useita vuosia oireiden alkamisen jälkeen, mikä selittää edenneiden vaiheiden ja syvien sijaintien suurta yleisyyttä diagnoosia asetettaessa. Huolimatta sen yleisyydestä, endometrioosin luonnollinen kulkutapa ja pitkäaikaiset hoidon jälkeiset tulokset ovat edelleen huonosti dokumentoituja. Olemassa olevat tutkimukset ovat pääasiassa pienten otoskokoisten satunnaistettuja kokeita tai yksittäisten kirurgisten tiimien retrospektiivisiä sarjoja, joissa seuranta harvoin ylittää kaksi tai kolme vuotta.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki histologisesti tai radiologisesti varmistetun lantion endometrioosin omaavat naiset, joita nähdään konsultaatiossa tai leikataan Endometrioosikeskuksessa. Kunkin osallistujan saatua ei-vastustamissuostumuksen hän täyttää perustason kyselylomakkeen, joka sisältää lääketieteellisen ja kirurgisen historian, endometrioosiin liittyvät oireet, hedelmällisyystilan ja elämänlaadun. Leikkauksen tapauksessa kirurgi täyttää yksityiskohtaisen lomakkeen, jossa kuvataan sairauden sijainti, suoritetut kirurgiset toimenpiteet ja mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Osallistujia kutsutaan sitten täyttämään seurantakyselyt 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta sisällyttämisen jälkeen. Nämä seurantakyselyt kattavat samat alueet: oireet, hedelmällisyys ja elämänlaatu. Tiedot kerätään turvallisen NO ENDO -verkkoplatformin kautta tai haluttaessa paperilomakkeilla, jotka koulutetut kliinisen tutkimuksen osaajat myöhemmin siirtävät sähköiseen tietokantaan.

Rekisterointimenettelyt ja laadunvarmistus

Laadunvarmistussuunnitelma on toteutettu varmistamaan rekisteriin kerättyjen tietojen pätevyys, luotettavuus ja täydellisyys. Tietojen validointimenettelyihin kuuluvat automaattiset alue- ja yhdenmukaisuustarkistukset tiedon syöttöhetkellä sekä säännölliset manuaaliset tarkastukset. Lähdetietojen varmistus suoritetaan vertaamalla NO ENDO -järjestelmään syötettyjä tietoja lääketieteellisiin asiakirjoihin ja leikkausraportteihin.

Vakiotoimintamenettelyt on käytössä ohjaamaan kaikkia rekisteritoimintoja, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, tiedonsaantisuostumuksen dokumentointi, tiedon syöttö ja hallinta, seuranta, haittatapahtumaraportoinnit ja tietokannan päivitykset. Rekisteri noudattaa Ranskan tietosuojamääräyksiä ja Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta.

Otoskoko ja tiedonhallinta

Kaikkia kelvollisia naisia, jotka käyvät Endometrioosikeskuksessa ja täyttävät sisällytyskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Odotettu kohorttikoko on useita tuhansia potilaita, mikä mahdollistaa vankat tilastolliset analyysit 10 vuoden seuranta-ajanjakson aikana.