Kohorte fra Det Franco-Europæiske Multidisciplinære Institut for Endometriose (IFEMEndo)

Detaljeret Beskrivelse

IFEMENDO-studiet er en observationsbaseret, enkeltcenter, ikke-interventionel, prospektiv kohorte udført på Endometriosecenteret på Clinique Tivoli-Ducos i Bordeaux, Frankrig. Studiets mål er at evaluere den langsigtede effektivitet af forskellige medicinske og kirurgiske behandlinger for dyb pelvic endometriose med hensyn til symptombedring, livskvalitet, recidivrate og fertilitetsresultater.

Endometriose er en godartet men kronisk gynækologisk tilstand, der rammer 5 til 10 % af kvinder i den fertile alder, hvoraf de fleste er professionelt aktive. Det kan forårsage pelvic smerter af varierende varighed og intensitet, fordøjelsesdysfunktion og infertilitet, hvilket fører til betydelig forringelse af livskvalitet og socialt velvære. Diagnosen forsinkes ofte i flere år efter symptomdebut, hvilket forklarer den høje forekomst af fremskredne stadier og dybe lokalisationer på diagnosetidspunktet. På trods af dens hyppighed forbliver endometriosens naturlige historie og langsigtede resultater efter behandling dårligt dokumenteret. Eksisterende studier er hovedsagelig randomiserede forsøg med små stikprøvestørrelser eller retrospective serier fra enkelte kirurgiske hold, med opfølgning, der sjældent overstiger to eller tre år.

Dette studie vil inkludere alle kvinder med histologisk eller radiologisk bekræftet pelvic endometriose set i konsultation eller opereret på Endometriosecenteret. Efter at have indhentet samtykke uden modsigelse vil hver deltager udfylde et baseline-spørgeskema inklusive medicinsk og kirurgisk historie, endometriose-relaterede symptomer, fertilitetsstatus og livskvalitet. I tilfælde af kirurgi vil kirurgen udfylde en detaljeret formular, der beskriver sygdommens lokalisation, udførte kirurgiske procedurer og eventuelle postoperative komplikationer.

Deltagerne vil derefter blive inviteret til at udfylde opfølgningsspørgeskemaer efter 1, 3, 5, 7 og 10 år efter inklusion. Disse opfølgningsspørgeskemaer vil dække de samme domæner: symptomer, fertilitet og livskvalitet. Data vil blive indsamlet gennem den sikre NO ENDO online platform eller, hvis foretrukket, på papirformularer, der senere transskriberes til den elektroniske database af uddannede kliniske forskningsmedarbejdere.

Registreringsprocedurer og Kvalitetssikring

En kvalitetssikringsplan er implementeret for at sikre gyldigheden, pålideligheden og fuldstændigheden af data indsamlet i registret. Datavalideringsprocedurer inkluderer automatiske område- og konsistenskontroller på tidspunktet for dataindtastning, samt periodiske manuelle gennemgange. Kildedatavalidering vil blive udført ved at sammenligne data indtastet i NO ENDO-systemet med journaler og operationsrapporter.

Standard Operating Procedures er på plads for at vejlede alle registreringsaktiviteter, inklusive patientrekruttering, informeret samtykke dokumentation, dataindtastning og -håndtering, monitorering, rapportering af bivirkninger og databaseopdateringer. Registret overholder franske databeskyttelsesreguler og den Europæiske Generelle Databeskyttelsesforordning.

Stikprøvestørrelse og Datahåndtering

Alle berettigede kvinder, der konsulterer på Endometriosecenteret og opfylder inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage. Den forventede kohortestørrelse er flere tusinde patienter, hvilket muliggør robuste statistiske analyser over en 10-årig opfølgningsperiode.