A Franco-Európai Multidiszciplináris Endometriosisz Intézet kohorsz (IFEMEndo)

Részletes leírás

Az IFEMENDO tanulmány egy megfigyelési, egyközpontos, nem intervenciós, prospektív kohorsz, amelyet a franciaországi Bordeaux-ban található Clinique Tivoli-Ducos Endometriosis Centrumában végeznek. A tanulmány célja a különböző gyógyászati és sebészi kezelések hosszú távú hatékonyságának értékelése mély medencei endometriosis esetén a tünetek javulása, életminőség, visszaesési ráta és termékenységi eredmények szempontjából.

Az endometriosis egy jóindulatú, de krónikus nőgyógyászati állapot, amely a szaporodóképességű korú nők 5-10%-át érinti, akiknek többsége szakmailag aktív. Különböző időtartamú és intenzitású medencei fájdalmat, emésztési működészavart és meddőséget okozhat, ami jelentős romlást eredményez az életminőségben és a társadalmi jólétben. A diagnózis gyakran több évvel a tünetek kezdete után késik, ami megmagyarázza a haladó stádiumok és mély lokalizációk magas előfordulását a diagnózis idején. Annak ellenére, hogy gyakori, az endometriosis természetes lefolyása és a kezelés utáni hosszú távú eredmények továbbra is kevéssé dokumentáltak. A meglévő tanulmányok többsége kis mintamérettel rendelkező randomizált vizsgálatok vagy egyetlen sebészeti csapat retrospektív sorozatai, a követés ritkán haladja meg a két vagy három évet.

Ez a tanulmány minden nőt magában foglal, akinek hisztológiailag vagy radiológiailag igazolt medencei endometriosisa van, és akit konzultáción láttak vagy megoperáltak az Endometriosis Centrumban. A nem ellenkezési hozzájárulás megszerzése után minden résztvevő kitölt egy alapkérdőívet, amely magában foglalja az orvosi és sebészi előzményeket, az endometriosishez kapcsolódó tüneteket, a termékenységi állapotot és az életminőséget. Műtét esetén a sebész kitölt egy részletes űrlapot, amely leírja a betegség lokalizációját, a végrehajtott sebészi eljárásokat és az esetleges posztoperatív szövődményeket.

A résztvevőket ezután meghívják, hogy töltsek ki követési kérdőíveket 1, 3, 5, 7 és 10 évvel a bevonás után. Ezek a követési kérdőívek ugyanazokat a területeket fedik le: tünetek, termékenység és életminőség. Az adatokat a biztonságos NO ENDO online platformon keresztül gyűjtik, vagy ha előnyben részesítik, papír űrlapokon, amelyeket később képzett klinikai kutatási asszisztensek írnak át az elektronikus adatbázisba.

Regiszter eljárások és minőségbiztosítás

Egy minőségbiztosítási tervet vezettek be a regiszterben gyűjtött adatok érvényességének, megbízhatóságának és teljességének biztosítására. Az adatvalidálási eljárások magukban foglalják az automatikus tartomány- és konzisztencia-ellenőrzéseket az adatbevitel idején, valamint időszakos kézi felülvizsgálatokat. Forrásadat-verifikációt hajtanak végre a NO ENDO rendszerbe bevitt adatok és az orvosi feljegyzések és műtéti jelentések összehasonlításával.

Szabványos Működési Eljárások vannak érvényben az összes regiszter tevékenység irányítására, beleértve a betegfelvételt, a tájékoztatott hozzájárulás dokumentálását, az adatbevitelt és -kezelést, a monitorozást, a mellékhatás-bejelentést és az adatbázis-frissítéseket. A regiszter megfelel a francia adatvédelmi szabályozásoknak és az Európai Általános Adatvédelmi Rendeletnek.

Mintaméret és adatkezelés

Minden jogosult nő, aki az Endometriosis Centrumban konzultál és megfelel a bevonási kritériumoknak, meghívást kap a részvételre. A várt kohorsz mérete több ezer beteg, ami robusztus statisztikai elemzéseket tesz lehetővé egy 10 éves követési időszak alatt.