Kohort av det fransk-europeiske multidisciplinære instituttet for endometriose (IFEMEndo)

Detaljert beskrivelse

IFEMENDO-studien er en observasjonsstudie, enkelt-senter, ikke-intervensjonell, prospektiv kohort utført på Endometriosessenteret ved Clinique Tivoli-Ducos i Bordeaux, Frankrike. Studien har som mål å evaluere langtidseffekten av ulike medisinske og kirurgiske behandlinger for dyp bekkenendometriose når det gjelder symptombedring, livskvalitet, tilbakefallsrate og fruktbarhetsresultater.

Endometriose er en godartet, men kronisk gynekologisk tilstand som rammer 5 til 10 % av kvinner i fruktbar alder, hvorav de fleste er yrkesaktive. Den kan forårsake bekkenmerter av varierende varighet og intensitet, fordøyelsesproblemer og infertilitet, noe som fører til betydelig forringelse av livskvalitet og sosial velvære. Diagnosen blir ofte forsinket i flere år etter symptombegynnelse, noe som forklarer den høye forekomsten av avanserte stadier og dype lokaliseringer ved diagnosetidspunktet. Til tross for hyppigheten forblir endometriosens naturlige historie og langtidsresultater etter behandling dårlig dokumentert. Eksisterende studier er for det meste randomiserte studier med små utvalgsstørrelser eller retrospektive serier fra enkelte kirurgiske team, med oppfølging som sjelden overstiger to eller tre år.

Denne studien vil inkludere alle kvinner med histologisk eller radiologisk bekreftet bekkenendometriose som blir sett i konsultasjon eller operert ved Endometriosessenteret. Etter å ha innhentet samtykke uten motsetning, vil hver deltaker fylle ut et basis-spørreskjema som inkluderer medisinsk og kirurgisk historie, endometrioserelaterte symptomer, fruktbarhetsstatus og livskvalitet. Ved kirurgi vil kirurgen fylle ut et detaljert skjema som beskriver sykdommens lokalisering, utførte kirurgiske inngrep og eventuelle postoperative komplikasjoner.

Deltakerne vil deretter bli invitert til å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer etter 1, 3, 5, 7 og 10 år etter inkludering. Disse oppfølgingsspørreskjemaene vil dekke de samme områdene: symptomer, fruktbarhet og livskvalitet. Data vil bli samlet inn gjennom den sikre nettskjemaplattformen NO ENDO eller, hvis foretrukket, på papirskjemaer som senere transkriberes inn i den elektroniske databasen av opplærte kliniske forskningsmedarbeidere.

Registerprosedyrer og kvalitetssikring

En kvalitetssikringsplan er implementert for å sikre gyldighet, pålitelighet og fullstendighet av data samlet inn i registeret. Datavalideringsprosedyrer inkluderer automatiske sjekker for område og konsistens ved datainntasting, samt periodiske manuelle gjennomganger. Kildeverifisering vil bli utført ved å sammenligne data som er lagt inn i NO ENDO-systemet med journaler og operasjonsrapporter.

Standard operasjonsprosedyrer er på plass for å veilede alle registeraktiviteter, inkludert pasientrekruttering, dokumentasjon av informert samtykke, datainntasting og -administrasjon, overvåkning, rapportering av uønskede hendelser og databaseoppdateringer. Registeret overholder franske personvernforskrifter og den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen.

Utvalgsstørrelse og dataadministrasjon

Alle kvalifiserte kvinner som konsulterer ved Endometriosessenteret og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. Forventet kohortstørrelse er flere tusen pasienter, noe som muliggjør robuste statistiske analyser over en 10-års oppfølgingsperiode.