Kohort av det fransk-europeiska multidisciplinära institutet för endometrios (IFEMEndo)

Detaljerad beskrivning

IFEMENDO-studien är en observationsstudie, enkelcenter, icke-interventionell, prospektiv kohort som genomförs vid Endometrioscentret på Clinique Tivoli-Ducos i Bordeaux, Frankrike. Studien syftar till att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av olika medicinska och kirurgiska behandlingar för djup bäckenendometrios när det gäller symtomförbättring, livskvalitet, återfallsrisk och fertilitetsutfall.

Endometrios är ett benign men kroniskt gynekologiskt tillstånd som drabbar 5 till 10 % av kvinnor i fertil ålder, varav de flesta är yrkesverksamma. Det kan orsaka bäckensmärta av varierande varaktighet och intensitet, matsmältningsstörningar och infertilitet, vilket leder till betydande försämring av livskvalitet och socialt välbefinnande. Diagnosen fördröjs ofta i flera år efter symtomdebut, vilket förklarar den höga förekomsten av avancerade stadier och djupa lokalisationer vid diagnos. Trots sin frekvens är endometrios naturliga historia och långsiktiga utfall efter behandling fortfarande dåligt dokumenterade. Befintliga studier är mestadels randomiserade försök med små urvalsstorlekar eller retrospektiva serier från enskilda kirurgiska team, med uppföljning som sällan överstiger två eller tre år.

Denna studie kommer att inkludera alla kvinnor med histologiskt eller radiologiskt bekräftad bäckenendometrios som ses i konsultation eller opereras vid Endometrioscentret. Efter att ha fått icke-oppositionssamtycke kommer varje deltagare att fylla i en baslinjeenkät som inkluderar medicinsk och kirurgisk historia, endometriosrelaterade symtom, fertilitetsstatus och livskvalitet. Vid kirurgi kommer kirurgen att fylla i en detaljerad blankett som beskriver sjukdomslokalisation, utförda kirurgiska ingrepp och eventuella postoperativa komplikationer.

Deltagarna kommer sedan att bli inbjudna att fylla i uppföljningsenkäter efter 1, 3, 5, 7 och 10 år efter inkludering. Dessa uppföljningsenkäter kommer att täcka samma områden: symtom, fertilitet och livskvalitet. Data kommer att samlas in via den säkra NO ENDO onlineplattformen eller, om så föredras, på pappersformulär som senare transkriberas till den elektroniska databasen av utbildade kliniska forskningsassistenter.

Registerprocedurer och kvalitetssäkring

En kvalitetssäkeringsplan har implementerats för att säkerställa giltigheten, tillförlitligheten och fullständigheten av data som samlas in i registret. Datavalideringsprocedurer inkluderar automatiska intervall- och konsistenskontroller vid datainmatning, samt periodiska manuella granskningar. Källdatavalidering kommer att utföras genom att jämföra data som matats in i NO ENDO-systemet mot journaler och operationsrapporter.

Standardoperativa procedurer finns på plats för att vägleda alla registeraktiviteter, inklusive patientrekrytering, dokumentation av informerat samtycke, datainmatning och hantering, övervakning, rapportering av biverkningar och databasuppdateringar. Registret följer franska dataskyddsföreskrifter och den europeiska allmänna dataskyddsförordningen.

Urvalsstorlek och datahantering

Alla berättigade kvinnor som konsulterar vid Endometrioscentret och uppfyller inklusionskriterier kommer att bli inbjudna att delta. Den förväntade kohortstorleken är flera tusen patienter, vilket möjliggör robusta statistiska analyser över en 10-årig uppföljningsperiod.