프랑코-유럽 자궁내막증 다학제 연구소 코호트 (IFEMEndo)
자궁내막증은 생식 연령 여성의 5~10%에게 영향을 미치는 만성 양성 부인과 질환으로, 골반 통증, 소화기 증상 및 불임을 유발하여 삶의 질을 현저히 저하시키는 경우가 많습니다. 높은 유병률에도 불구하고, 다양한 약물 및 수술적 치료의 장기적 결과는 여전히 제대로 문서화되지 않고 있습니다.
IFEMENDO 연구는 프랑스 보르도의 Clinique Tivoli-Ducos 자궁내막증 센터에서 진행되는 전향적, 관찰적, 단일 기관, 비중재적 코호트 연구입니다. 목표는 증상 개선, 삶의 질, 재발 및 생식 결과 측면에서 다양한 치료 전략(약물 및 수술적)의 장기적 효능을 평가하는 것입니다.
조직학적 또는 영상의학적으로 확인된 골반 자궁내막증을 가진 여성들이 참여하도록 초대됩니다. 데이터는 기준선 및 포함 후 1, 3, 5, 7, 10년에 표준화된 설문지를 통해 수집되며, 보안된 NO ENDO 온라인 플랫폼 또는 서면 형식으로 제공됩니다. 이 연구는 자궁내막증의 자연 경과와 다양한 치료 접근법의 장기적 효과에 대한 이해를 높여 궁극적으로 임상 관리 및 환자 치료 개선을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
IFEMENDO 연구는 프랑스 보르도의 클리니크 티볼리-듀코스 자궁내막증 센터에서 진행되는 관찰적, 단일 기관, 비중재적, 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 심부 골반 자궁내막증에 대한 다양한 의학적 및 외과적 치료의 장기적 효과를 증상 개선, 삶의 질, 재발률, 그리고 생식 결과 측면에서 평가하는 것을 목표로 합니다.
자궁내막증은 생식 연령 여성의 5~10%에 영향을 미치는 양성이지만 만성적인 부인과 질환으로, 대부분 직업적으로 활동 중인 여성들입니다. 이는 다양한 지속 시간과 강도의 골반 통증, 소화 기능 장애, 그리고 불임을 유발하여 삶의 질과 사회적 복지에 심각한 악화를 초래할 수 있습니다. 진단은 증상 발현 후 수년간 지연되는 경우가 많으며, 이는 진단 당시 진행된 단계와 심부 국소화의 높은 유병률을 설명합니다. 빈도에도 불구하고, 자궁내막증의 자연 경과와 치료 후 장기적 결과는 여전히 제대로 문서화되지 않았습니다. 기존 연구는 대부분 작은 표본 크기의 무작위 시험이거나 단일 외과 팀의 후향적 시리즈이며, 추적 관찰은 2~3년을 거의 넘지 않습니다.
이 연구는 자궁내막증 센터에서 상담을 받거나 수술을 받은 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 골반 자궁내막증을 가진 모든 여성을 포함할 것입니다. 비반대 동의를 얻은 후, 각 참가자는 의료 및 외과적 병력, 자궁내막증 관련 증상, 생식 상태, 그리고 삶의 질을 포함한 기준 설문지를 작성할 것입니다. 수술의 경우, 외과의는 질병 국소화, 수행된 수술 절차, 그리고 모든 수술 후 합병증을 설명하는 상세한 양식을 작성할 것입니다.
참가자들은 포함 후 1, 3, 5, 7, 10년에 추적 설문지를 작성하도록 초대될 것입니다. 이러한 추적 설문지는 동일한 영역을 다룰 것입니다: 증상, 생식, 그리고 삶의 질. 데이터는 보안된 NO ENDO 온라인 플랫폼을 통해 수집되거나, 선호하는 경우 훈련된 임상 연구 협회원이 후에 전자 데이터베이스로 전사할 종이 양식으로 수집될 것입니다.
레지스트리 절차와 품질 보증
레지스트리에서 수집된 데이터의 타당성, 신뢰성, 그리고 완전성을 보장하기 위해 품질 보증 계획이 구현되었습니다. 데이터 검증 절차에는 데이터 입력 시 자동화된 범위와 일관성 검사, 그리고 주기적인 수동 검토가 포함됩니다. 원본 데이터 검증은 NO ENDO 시스템에 입력된 데이터를 의료 기록과 수술 보고서와 비교하여 수행될 것입니다.
표준 운영 절차는 환자 모집, informed consent 문서화, 데이터 입력 및 관리, 모니터링, 이상 사례 보고, 그리고 데이터베이스 업데이트를 포함한 모든 레지스트리 활동을 안내하기 위해 마련되어 있습니다. 레지스트리는 프랑스 데이터 보호 규정과 유럽 일반 데이터 보호 규정을 준수합니다.
표본 크기와 데이터 관리
자궁내막증 센터에서 상담을 받고 포함 기준을 충족하는 모든 적격 여성은 참여하도록 초대될 것입니다. 예상 코호트 크기는 수천 명의 환자로, 10년 추적 관찰 기간 동안 강력한 통계 분석을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Horace ROMAN
- 전화번호: 0556116000
- 이메일: horace.roman@ifemendo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clotilde HUET
- 전화번호: 0556116000
- 이메일: recherche@ifemendo.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Clinique Tivoli Ducos
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연락하다:
- Horace ROMAN
- 전화번호: 0556116000
- 이메일: horace.roman@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 심부 자궁내막증(및/또는) 결장 및/또는 직장 침윤 여성
- 사회 보장 제도에 가입된 여성
제외 기준:
- 참여 거부
- 후견인 또는 보조인 아래에 있거나 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 치료법의 효과성
기간: 각 환자는 포함 시점, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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주요 목적은 약물 및 수술적 치료의 장기적 효능을 증상 개선 측면에서 연구하는 것입니다: 시간 경과에 따른 환자 보고 증상 점수 변화(단위: 검증된 증상 척도 점수).
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각 환자는 포함 시점, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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다양한 치료법의 효능
기간: 각 환자는 등록 시점과 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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주요 목표는 약물 및 수술적 치료의 장기적 효과를 삶의 질 측면에서 연구하는 것입니다: 시간 경과에 따른 삶의 질 점수 변화(단위: 검증된 QoL 설문지의 점수).
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각 환자는 등록 시점과 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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다양한 치료법의 효능
기간: 각 환자는 포함 시점에서 설문지를 작성하고, 이후 1년, 3년, 5년, 7년, 10년에 작성합니다.
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주요 목적은 재발률(추적 관찰 기간 동안 질환 재발을 경험한 환자의 비율(단위: 퍼센트)) 측면에서 약물 및 수술적 치료를 포함한 다양한 치료법의 장기적 효과를 연구하는 것입니다.
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각 환자는 포함 시점에서 설문지를 작성하고, 이후 1년, 3년, 5년, 7년, 10년에 작성합니다.
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다양한 치료법의 효능
기간: 각 환자는 등록 시, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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주요 목적은 약물 및 수술적 치료의 장기적 효능을 임신율(추적 관찰 기간 동안 임신을 성취한 환자의 비율, 단위: 백분율) 측면에서 연구하는 것입니다.
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각 환자는 등록 시, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 기능 평가
기간: 환자는 포함 시점, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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심부 자궁내막증에서 대장 수술 기법 간의 차이와 비교하여 소화기 자궁내막증 치료 전후의 소화 기능을 평가하기 위해
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환자는 포함 시점, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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임신 가능성 평가
기간: 각 환자는 등록 시점, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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난소 자궁내막증의 다양한 치료 기법 후 임신 확률을 평가하여, 난소 보유 기능과 치료 후 임신 가능성에 미치는 영향을 평가하기 위함
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각 환자는 등록 시점, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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위험 요인 평가
기간: 각 환자는 등록 시, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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환자의 병력에 존재하며 질병의 다양한 특정 부위 발현과 연관된 위험 요인을 연구하기 위함
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각 환자는 등록 시, 그리고 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 후에 설문지를 작성합니다.
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자궁내막증의 진화 평가
기간: 각 환자는 포함 시점에서 설문지를 작성하며, 그 후 1년, 3년, 5년, 7년, 10년에 작성합니다.
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치료 유무에 관계없이 자궁내막증의 경과와 골반 자궁내막증의 중증 형태 및 심부 국소화 발달에 대한 예측 인자를 전향적으로 연구하기 위함
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각 환자는 포함 시점에서 설문지를 작성하며, 그 후 1년, 3년, 5년, 7년, 10년에 작성합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cli-Tiv-01-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관찰연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한