Kohorte des Franco-Europäischen Multidisziplinären Instituts für Endometriose (IFEMEndo)

Detaillierte Beschreibung

Die IFEMENDO-Studie ist eine beobachtende, einzentrische, nicht-interventionelle, prospektive Kohortenstudie, die im Endometriosezentrum der Clinique Tivoli-Ducos in Bordeaux, Frankreich, durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit verschiedener medizinischer und chirurgischer Behandlungen für tiefe Beckenendometriose hinsichtlich Symptomverbesserung, Lebensqualität, Rezidivrate und Fertilitätsergebnissen zu bewerten.

Endometriose ist eine gutartige, aber chronische gynäkologische Erkrankung, die 5 bis 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft, von denen die meisten beruflich aktiv sind. Sie kann Beckenschmerzen unterschiedlicher Dauer und Intensität, Verdauungsstörungen und Unfruchtbarkeit verursachen, was zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität und des sozialen Wohlbefindens führt. Die Diagnose wird häufig mehrere Jahre nach Symptombeginn verzögert gestellt, was die hohe Prävalenz fortgeschrittener Stadien und tiefer Lokalisationen zum Zeitpunkt der Diagnose erklärt. Trotz ihrer Häufigkeit sind die natürliche Geschichte der Endometriose und die langfristigen Ergebnisse nach der Behandlung nach wie vor unzureichend dokumentiert. Bestehende Studien sind meist randomisierte Studien mit kleinen Stichprobengrößen oder retrospektive Serien einzelner chirurgischer Teams, wobei die Nachbeobachtungszeit selten zwei oder drei Jahre überschreitet.

Diese Studie wird alle Frauen mit histologisch oder radiologisch bestätigter Beckenendometriose einschließen, die in der Sprechstunde des Endometriosezentrums gesehen oder operiert wurden. Nach Erteilung der Nicht-Ablehnungseinwilligung wird jede Teilnehmerin einen Baseline-Fragebogen ausfüllen, der medizinische und chirurgische Anamnese, endometriosebedingte Symptome, Fertilitätsstatus und Lebensqualität umfasst. Im Falle einer Operation wird der Chirurg ein detailliertes Formular ausfüllen, das die Krankheitslokalisation, durchgeführte chirurgische Eingriffe und etwaige postoperative Komplikationen beschreibt.

Die Teilnehmerinnen werden dann eingeladen, Nachbeobachtungsfragebögen 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach Einschluss auszufüllen. Diese Nachbeobachtungsfragebögen decken dieselben Bereiche ab: Symptome, Fertilität und Lebensqualität. Die Daten werden über die sichere NO ENDO-Online-Plattform erhoben oder, falls bevorzugt, auf Papierformulare, die später von geschulten klinischen Forschungsassistenten in die elektronische Datenbank übertragen werden.

Registerverfahren und Qualitätssicherung

Ein Qualitätssicherungsplan wurde implementiert, um die Validität, Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der im Register gesammelten Daten sicherzustellen. Datenvalidierungsverfahren umfassen automatisierte Bereichs- und Konsistenzprüfungen zum Zeitpunkt der Dateneingabe sowie regelmäßige manuelle Überprüfungen. Die Quellendatenverifikation wird durch Vergleich der in das NO ENDO-System eingegebenen Daten mit Krankenakten und Operationsberichten durchgeführt.

Standardarbeitsanweisungen sind vorhanden, um alle Registeraktivitäten zu leiten, einschließlich Patientenrekrutierung, Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung, Dateneingabe und -verwaltung, Monitoring, Meldung unerwünschter Ereignisse und Datenbankaktualisierungen. Das Register entspricht den französischen Datenschutzvorschriften und der europäischen Datenschutz-Grundverordnung.

Stichprobengröße und Datenmanagement

Alle berechtigten Frauen, die das Endometriosezentrum konsultieren und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Die erwartete Kohortengröße beträgt mehrere tausend Patientinnen, was robuste statistische Analysen über einen 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum ermöglicht.