Rastreio do Glaucoma Usando um Modelo Clínico Assistido por Inteligência Artificial no Programa de Rastreio Ocular para Diabéticos de Singapura (AIGS)
Um Ensaio Controlado Randomizado Pragmático de um Novo Modelo Clínico Assistido por Inteligência Artificial no Rastreio Oportunista de Glaucoma no Programa Integrado de Retinopatia Diabética de Singapura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo, caracterizada por danos no nervo óptico e perda de campo visual. O rastreio do glaucoma continua a ser um desafio devido à falta de um teste simples, padronizado e económico. A inteligência artificial (IA), especialmente a aprendizagem profunda (AP), oferece potencial para melhorar e padronizar a deteção do glaucoma. No entanto, o seu desempenho deve ser validado prospectivamente em contextos do mundo real antes da implementação pública.
Objetivo: Avaliar a precisão e a relação custo-eficácia de um algoritmo de AP utilizando fotografias do fundo ocular (FFO) como ferramenta de apoio à decisão clínica para a deteção do glaucoma num contexto do mundo real.
Métodos: Será realizado um ensaio controlado randomizado (ECR) pragmático, unicêntrico e simples-cego em 1.040 adultos com diabetes recrutados do Centro de Diabetes e Metabolismo (CDM) e das Policlínicas SingHealth-Bukit Merah, no âmbito do Programa Integrado de Retinopatia Diabética de Singapura (PIRDS). Após a obtenção de imagens do fundo ocular, os participantes serão randomizados 1:1 para classificação assistida por IA ou classificação manual atual por classificadores no centro de leitura do PIRDS (520 indivíduos por grupo). O desempenho diagnóstico será comparado com o diagnóstico padrão-ouro de glaucoma, determinado através de exame oftalmológico abrangente, incluindo medição da pressão intraocular, teste de campo visual, tomografia de coerência óptica e avaliação do fundo ocular dilatado. A relação custo-eficácia será avaliada utilizando um modelo de Markov baseado em coortes para estimar os custos ao longo da vida e os rácios de custo-eficácia incrementais (RCEI) das duas estratégias de rastreio do glaucoma.
Significado Clínico: A integração da IA no rastreio do glaucoma pode resolver limitações de recursos e otimizar a deteção. Este estudo fornecerá evidências do mundo real sobre a precisão e a relação custo-eficácia do rastreio baseado em IA. Se validado, poderá ser integrado em programas nacionais de rastreio para melhorar a deteção precoce, reduzir encaminhamentos desnecessários e prevenir a cegueira evitável através de uma abordagem económica e escalável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Número de telefone: 65767277
- E-mail: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Lavanya Raghavan, MD
- Número de telefone: 65767201
- E-mail: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore National Eye Centre
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Investigador principal:
- Hong Chang Tan
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Contato:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Número de telefone: 65767277
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Contato:
- Lavanya Raghavan, MD
- Número de telefone: 65767201
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Subinvestigador:
- Lavanya Raghavan
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Investigador principal:
- Shiwaza Aminath Moosa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Pretendemos recrutar todos os doentes elegíveis que frequentem as clínicas do Centro de Diabetes e Metabolismo (CDM) do Hospital Geral de Singapura (SGH) e das Policlínicas SingHealth (SHP)-Bukit Merah no âmbito do Programa Integrado de Retinopatia Diabética de Singapura (SiDRP). Os doentes são elegíveis para o estudo se
- Tiverem 21 anos ou mais, com diabetes, incluindo diabetes tipo 1 e tipo 2,
- As fotografias da retina dos doentes puderem ser tiradas com a câmara de fundo nas clínicas, independentemente da qualidade das fotografias, e
- Estiverem dispostos e forem capazes de fornecer um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão: Os doentes que cumpram qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos da participação:
- Doentes que tenham dificuldade em tirar fotografias da retina ou que tenham dificuldades em completar os protocolos de exame ocular de acordo com a decisão do investigador.
Qualquer outra contraindicação(ões) indicada pelos endocrinologistas responsáveis pelos doentes.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Assistido por Inteligência Artificial
Neste braço, os avaliadores humanos irão rever fotografias do fundo do olho em busca de características glaucomatosas com o auxílio do resultado gerado por um modelo de IA treinado para detetar glaucoma.
O resultado da IA estará disponível durante a classificação para apoiar a tomada de decisões.
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Um modelo Vision Transformer para detetar glaucoma a partir de fotos do fundo ocular
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de prática atual
Os classificadores avaliarão fotografias do fundo ocular para glaucoma seguindo a prática clínica padrão, utilizando um conjunto de critérios de diagnóstico pré-definido e estabelecido sem acesso aos resultados gerados por IA.
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Grupo de controlo com modelo de prática atual por classificadores humanos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho do modelo
Prazo: No final do estudo (após todas as imagens do fundo terem sido classificadas e a recolha de dados estar finalizada; aproximadamente dentro de 12 meses do início do estudo)
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Para comparar o desempenho do modelo em termos de precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo entre o novo modelo clínico assistido por IA e o modelo de prática atual na deteção de glaucoma, com referência aos padrões do painel de peritos.
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No final do estudo (após todas as imagens do fundo terem sido classificadas e a recolha de dados estar finalizada; aproximadamente dentro de 12 meses do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficiência do tempo
Prazo: No final do estudo (após todas as imagens do fundo de olho terem sido classificadas e a recolha de dados estiver concluída; aproximadamente dentro de 12 meses do início do estudo)
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Para comparar a eficiência temporal entre o modelo clínico assistido por IA e o modelo de prática atual, definida como o tempo total (em segundos) necessário por participante para todo o processo de rastreio, desde o acesso à imagem até à decisão final de classificação, registado em tempo real durante a sessão de classificação.
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No final do estudo (após todas as imagens do fundo de olho terem sido classificadas e a recolha de dados estiver concluída; aproximadamente dentro de 12 meses do início do estudo)
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Avaliação da Aceitação do Avaliador
Prazo: No final do estudo (após todas as imagens do fundo ocular terem sido classificadas e a recolha de dados estar finalizada; aproximadamente dentro de 12 meses do início do estudo)
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Para avaliar a aceitação e satisfação dos classificadores com o modelo clínico assistido por IA em comparação com o modelo de prática atual na deteção do glaucoma.
A avaliação será realizada através de prompts breves durante a tarefa no processo de classificação e através de um questionário estruturado pós-estudo.
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No final do estudo (após todas as imagens do fundo ocular terem sido classificadas e a recolha de dados estar finalizada; aproximadamente dentro de 12 meses do início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Número de outro subsídio/financiamento: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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