Glaucoom Screening Met Een Door Kunstmatige Intelligentie Ondersteund Klinisch Model in Singapore's Diabetisch Oog Screening Programma (AIGS)
Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuw klinisch model met kunstmatige intelligentie-ondersteuning in opportunistische screening voor glaucoom in het geïntegreerde diabetische retinopathieprogramma van Singapore
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid, gekenmerkt door schade aan de oogzenuw en verlies van gezichtsveld. Screening op glaucoom blijft uitdagend vanwege het ontbreken van een eenvoudige, gestandaardiseerde en kosteneffectieve test. Kunstmatige intelligentie (AI), met name deep learning (DL), biedt potentieel om de detectie van glaucoom te verbeteren en te standaardiseren. Echter, de prestaties moeten prospectief worden gevalideerd in real-world omgevingen voordat het publiekelijk wordt ingezet.
Doel: Het evalueren van de nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit van een DL-algoritme dat kleurenfundusfoto's (CFP) gebruikt als een klinische beslissingsondersteuningstool voor de detectie van glaucoom in een real-world omgeving.
Methoden: Een twee-centra, enkelblind, pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) zal worden uitgevoerd onder 1.040 volwassenen met diabetes, geworven vanuit het Diabetes & Metabolism Centre (DMC) en SingHealth Polyclinics-Bukit Merah onder het Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Na fundusimaging zullen deelnemers 1:1 worden gerandomiseerd naar AI-ondersteunde beoordeling of huidige handmatige beoordeling door beoordelaars in het SiDRP-leescentrum (520 proefpersonen per groep). De diagnostische prestaties zullen worden vergeleken met de gouden standaard glaucoomdiagnose, bepaald via uitgebreid oogonderzoek inclusief intraoculaire drukmeting, gezichtsveldtesten, optische coherentietomografie en beoordeling van de gefundeerde fundus na verwijding. Kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van een cohortgebaseerd Markov-model om levenslange kosten en incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) van de twee glaucoomscreeningstrategieën te schatten.
Klinische betekenis: Het integreren van AI in glaucoomscreening kan beperkingen in middelen aanpakken en detectie stroomlijnen. Deze studie zal real-world bewijs leveren over de nauwkeurigheid en kosteneffectiviteit van AI-gebaseerde screening. Indien gevalideerd, zou het kunnen worden geïntegreerd in nationale screeningsprogramma's om vroege detectie te verbeteren, onnodige verwijzingen te verminderen en vermijdbare blindheid te voorkomen via een kostenefficiënte, schaalbare aanpak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefoonnummer: 65767277
- E-mail: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Lavanya Raghavan, MD
- Telefoonnummer: 65767201
- E-mail: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168751
- Werving
- Singapore National Eye Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Chang Tan
-
Contact:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefoonnummer: 65767277
-
Contact:
- Lavanya Raghavan, MD
- Telefoonnummer: 65767201
-
Onderonderzoeker:
- Lavanya Raghavan
-
Hoofdonderzoeker:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria: We streven ernaar alle in aanmerking komende patiënten te werven die de klinieken van het Singapore General Hospital (SGH) Diabetes & Metabolism Centre (DMC) en SingHealth Polyclinics (SHP)-Bukit Merah bezoeken onder het Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Patiënten komen in aanmerking voor de studie indien
- 21 jaar en ouder, met diabetes, inclusief type 1 en type 2,
- Retinafoto's van de patiënten kunnen worden gemaakt met de funduscamera in de klinieken, ongeacht de kwaliteit van de foto's, en
- Zij bereid en in staat zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring te verstrekken.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:
- Patiënten die moeite hebben met het laten maken van retinafoto's of moeite hebben met het voltooien van de oogonderzoeksprotocollen volgens het oordeel van de onderzoeker.
Enige andere contra-indicatie(s) zoals aangegeven door de endocrinologen die verantwoordelijk zijn voor de patiënten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kunstmatige Intelligentie Ondersteunde Arm
In deze arm zullen menselijke beoordelaars fundusfoto's beoordelen op glaucoomkenmerken met behulp van de uitvoer gegenereerd door een AI-model dat is getraind om glaucoom te detecteren.
De AI-uitvoer zal beschikbaar zijn tijdens het beoordelen om de besluitvorming te ondersteunen.
|
Een Vision Transformer-model om glaucoom te detecteren uit fundusfoto's
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Huidige behandelingsgroep
Beoordelaars zullen foto's van de fundus beoordelen op glaucoom volgens de standaard klinische praktijk, met behulp van een vooraf bepaalde en vastgestelde set diagnostische criteria zonder toegang tot AI-gegenereerde uitkomsten.
|
Controlegroep met huidige praktijkmodel door menselijke beoordelaars
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van modelprestaties
Tijdsspanne: Bij studievoltooiing (nadat alle fundusfoto's zijn beoordeeld en de gegevensverzameling is afgerond; ongeveer binnen 12 maanden na de start van de studie)
|
Om de modelprestaties in nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te vergelijken tussen het nieuwe AI-ondersteunde klinische model en het huidige praktijkmodel bij het detecteren van glaucoom, met verwijzing naar de normen van het expertpanel.
|
Bij studievoltooiing (nadat alle fundusfoto's zijn beoordeeld en de gegevensverzameling is afgerond; ongeveer binnen 12 maanden na de start van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van tijdefficiëntie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (nadat alle fundusfoto's zijn beoordeeld en de gegevensverzameling is afgerond; ongeveer binnen 12 maanden na de start van de studie)
|
Om de tijdefficiëntie tussen het AI-ondersteunde klinische model en het huidige praktijkmodel te vergelijken, gedefinieerd als de totale tijd (in seconden) per deelnemer voor het gehele screeningsproces, van beeldtoegang tot de uiteindelijke graderingsbeslissing, vastgelegd in realtime tijdens de graderingssessie.
|
Bij voltooiing van de studie (nadat alle fundusfoto's zijn beoordeeld en de gegevensverzameling is afgerond; ongeveer binnen 12 maanden na de start van de studie)
|
|
Evaluatie van de beoordelaarsacceptatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie (nadat alle fundusbeelden zijn beoordeeld en de gegevensverzameling is afgerond; ongeveer binnen 12 maanden na aanvang van de studie)
|
Om de acceptatie en tevredenheid van beoordelaars met het door AI ondersteunde klinische model te beoordelen in vergelijking met het huidige praktijkmodel bij het detecteren van glaucoom.
De beoordeling wordt uitgevoerd door middel van korte prompts tijdens het beoordelingsproces en via een gestructureerde vragenlijst na de studie.
|
Na voltooiing van de studie (nadat alle fundusbeelden zijn beoordeeld en de gegevensverzameling is afgerond; ongeveer binnen 12 maanden na aanvang van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .