在新加坡糖尿病眼病筛查计划中使用人工智能辅助临床模型进行青光眼筛查 (AIGS)
新加坡综合糖尿病视网膜病变计划中青光眼机会性筛查新型人工智能辅助临床模型的实用随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：青光眼是全球不可逆性失明的主要原因，其特征为视神经损伤和视野缺损。 由于缺乏简单、标准化且经济有效的检测方法，青光眼筛查仍然面临挑战。 人工智能（AI），尤其是深度学习（DL），为改进和标准化青光眼检测提供了潜力。 然而，在公开部署之前，其性能必须在真实世界环境中进行前瞻性验证。
目的：评估使用彩色眼底照片（CFP）的深度学习算法作为青光眼检测临床决策支持工具在真实世界环境中的准确性和成本效益。
方法：将在新加坡综合糖尿病视网膜病变计划（SiDRP）下，从糖尿病与代谢中心（DMC）和SingHealth综合诊疗所-红山中心招募的1,040名成年糖尿病患者中进行一项双中心、单盲、实用性随机对照试验（RCT）。 完成眼底成像后，参与者将按1:1随机分配至AI辅助分级组或SiDRP阅片中心当前人工分级组（每组520名受试者）。 诊断性能将与金标准青光眼诊断进行比较，金标准诊断通过包括眼压测量、视野测试、光学相干断层扫描和散瞳眼底评估在内的全面眼部检查确定。 成本效益将使用基于队列的马尔可夫模型进行评估，以估计两种青光眼筛查策略的终身成本和增量成本效益比（ICER）。
临床意义：将AI整合到青光眼筛查中可以解决资源限制并简化检测流程。 本研究将提供关于基于AI的筛查在真实世界中的准确性和成本效益的证据。 如果验证有效，它可以被整合到国家筛查计划中，通过经济高效、可扩展的方法，加强早期检测，减少不必要的转诊，并预防可避免的失明。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- 电话号码：65767277
- 邮箱：chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Lavanya Raghavan, MD
- 电话号码：65767201
- 邮箱：raghavan.lavanya@seri.com.sg
学习地点
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Singapore
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Singapore、Singapore、新加坡、168751
- 招聘中
- Singapore National Eye Centre
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首席研究员：
- Hong Chang Tan
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接触：
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- 电话号码：65767277
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接触：
- Lavanya Raghavan, MD
- 电话号码：65767201
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副研究员：
- Lavanya Raghavan
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首席研究员：
- Shiwaza Aminath Moosa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：我们计划招募所有符合条件并参加新加坡综合医院（SGH）糖尿病与代谢中心（DMC）诊所及SingHealth综合诊疗所（SHP）-红山分院在新加坡综合糖尿病视网膜病变计划（SiDRP）下的患者。 患者符合研究条件，如果
- 年龄在21岁及以上，患有糖尿病，包括1型和2型，
- 可以在诊所使用眼底相机拍摄患者的视网膜照片，无论照片质量如何，以及
- 愿意并有能力提供书面知情同意书。
排除标准：符合任何排除标准的患者将被排除参与：
- 根据研究者的判断，拍摄视网膜照片有困难或完成眼部检查方案有困难的患者。
由负责患者的内分泌科医生指出的任何其他禁忌症。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人工智能辅助手臂
在此组别中，人类评分员将借助训练用于检测青光眼的人工智能模型生成的输出，审查眼底照片中的青光眼特征。
在评分过程中，人工智能输出将可用于辅助决策。
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一种用于从眼底照片检测青光眼的视觉变换器模型
其他名称：
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安慰剂比较：当前实践组
评估者将按照标准临床实践，使用预先设定且已建立的诊断标准集，在不接触AI生成结果的情况下评估眼底照片以诊断青光眼。
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采用人工评分员当前实践模式的对照组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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模型性能评估
大体时间：研究完成时（所有眼底图像均已分级且数据收集完成；大约在研究启动后12个月内）
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为了比较新AI辅助临床模型与当前实践模型在检测青光眼方面的准确性、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值的模型性能，参照专家小组的标准。
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研究完成时（所有眼底图像均已分级且数据收集完成；大约在研究启动后12个月内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间效率评估
大体时间：在研究完成时（所有眼底图像均已完成分级且数据收集已完成；大约在研究开始后12个月内）
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为比较AI辅助临床模型与当前实践模型的时间效率，定义为每名参与者从图像访问到最终分级决策的整个筛查过程所需的总时间（以秒为单位），在分级会话期间实时记录。
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在研究完成时（所有眼底图像均已完成分级且数据收集已完成；大约在研究开始后12个月内）
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评估者接受度
大体时间：研究完成时（所有眼底图像已分级且数据收集完成；大约在研究开始后12个月内）
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评估评分员对AI辅助临床模型与当前实践模型在青光眼检测中的接受度和满意度。
评估将通过评分过程中的简短任务内提示和结构化的研究后问卷进行。
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研究完成时（所有眼底图像已分级且数据收集完成；大约在研究开始后12个月内）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ching-Yu Cheng, MD, PhD、Singapore Eye Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (其他赠款/资助编号：National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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