Screening del Glaucoma Mediante un Modello Clinico Assistito dall'Intelligenza Artificiale nel Programma di Screening Oculare per Diabetici di Singapore (AIGS)
Uno Studio Controllato Randomizzato Pragmatico di un Nuovo Modello Clinico Assistito dall'Intelligenza Artificiale nello Screening Opportunistico per il Glaucoma nel Programma Integrato Singaporiano per la Retinopatia Diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile a livello mondiale, caratterizzato da danni al nervo ottico e perdita del campo visivo. Lo screening per il glaucoma rimane difficile a causa della mancanza di un test semplice, standardizzato e conveniente. L'intelligenza artificiale (IA), in particolare il deep learning (DL), offre il potenziale per migliorare e standardizzare la rilevazione del glaucoma. Tuttavia, le sue prestazioni devono essere validate prospetticamente in contesti reali prima del dispiegamento pubblico.
Obiettivo: Valutare l'accuratezza e la convenienza di un algoritmo DL utilizzando fotografie del fondo a colori (CFP) come strumento di supporto decisionale clinico per la rilevazione del glaucoma in un contesto reale.
Metodi: Sarà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) pragmatico, a due centri e in cieco singolo su 1.040 adulti con diabete reclutati dal Centro Diabete & Metabolismo (DMC) e dalle Policliniche SingHealth-Bukit Merah nell'ambito del Programma Integrato di Retinopatia Diabetica di Singapore (SiDRP). Dopo l'imaging del fondo, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 a una valutazione assistita dall'IA o all'attuale valutazione manuale da parte dei valutatori presso il centro di lettura SiDRP (520 soggetti per braccio). Le prestazioni diagnostiche saranno confrontate con la diagnosi di glaucoma gold-standard, determinata tramite un esame oculare completo che include la misurazione della pressione intraoculare, il test del campo visivo, la tomografia a coerenza ottica e la valutazione del fondo dilatato. La convenienza sarà valutata utilizzando un modello di Markov basato su coorte per stimare i costi a vita e i rapporti di costo-efficacia incrementali (ICER) delle due strategie di screening del glaucoma.
Significato clinico: Integrare l'IA nello screening del glaucoma può affrontare i vincoli di risorse e semplificare la rilevazione. Questo studio fornirà prove reali sull'accuratezza e la convenienza dello screening basato sull'IA. Se validato, potrebbe essere integrato nei programmi di screening nazionali per migliorare la diagnosi precoce, ridurre i rinvii non necessari e prevenire la cecità evitabile attraverso un approccio conveniente e scalabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Numero di telefono: 65767277
- Email: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lavanya Raghavan, MD
- Numero di telefono: 65767201
- Email: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 168751
- Reclutamento
- Singapore National Eye Centre
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Investigatore principale:
- Hong Chang Tan
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Contatto:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Numero di telefono: 65767277
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Contatto:
- Lavanya Raghavan, MD
- Numero di telefono: 65767201
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Sub-investigatore:
- Lavanya Raghavan
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Investigatore principale:
- Shiwaza Aminath Moosa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Ci proponiamo di reclutare tutti i pazienti idonei che frequentano le cliniche del Centro Diabete e Metabolismo (DMC) del Singapore General Hospital (SGH) e le Policliniche SingHealth (SHP)-Bukit Merah nell'ambito del Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). I pazienti sono idonei per lo studio se
- Età di 21 anni e oltre, con diabete, inclusi tipo 1 e tipo 2,
- Le foto retiniche dei pazienti possono essere scattate con la fotocamera del fondo oculare nelle cliniche, indipendentemente dalla qualità delle foto, e
- Sono disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione:
- Pazienti che hanno difficoltà a farsi scattare foto retiniche o hanno difficoltà a completare i protocolli di esame oculare secondo la decisione dello sperimentatore.
Qualsiasi altra controindicazione(i) come indicato dagli endocrinologi responsabili dei pazienti.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio Assistito dall'Intelligenza Artificiale
In questo braccio, i valutatori umani esamineranno le fotografie del fondo oculare alla ricerca di caratteristiche glaucomatose con l'ausilio dell'output generato da un modello di IA addestrato per rilevare il glaucoma.
L'output dell'IA sarà disponibile durante la valutazione per supportare il processo decisionale.
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Un modello Vision Transformer per rilevare il glaucoma dalle foto del fondo oculare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di pratica corrente
I valutatori valuteranno le fotografie del fondo oculare per il glaucoma seguendo la pratica clinica standard, utilizzando un insieme predefinito e consolidato di criteri diagnostici senza accesso ai risultati generati dall'IA.
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Gruppo di controllo con modello di pratica corrente da parte di valutatori umani
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del modello
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (dopo che tutte le immagini del fondo oculare sono state classificate e la raccolta dati è stata finalizzata; approssimativamente entro 12 mesi dall'inizio dello studio)
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Per confrontare le prestazioni del modello in termini di accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo tra il nuovo modello clinico assistito dall'IA e il modello di pratica corrente nel rilevamento del glaucoma, con riferimento agli standard del panel di esperti.
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Al completamento dello studio (dopo che tutte le immagini del fondo oculare sono state classificate e la raccolta dati è stata finalizzata; approssimativamente entro 12 mesi dall'inizio dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficienza temporale
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (dopo che tutte le immagini del fondo sono state classificate e la raccolta dati è finalizzata; entro circa 12 mesi dall'inizio dello studio)
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Per confrontare l'efficienza temporale tra il modello clinico assistito dall'IA e il modello di pratica corrente, definita come il tempo totale (in secondi) impiegato per partecipante per l'intero processo di screening, dall'accesso all'immagine alla decisione finale di classificazione, registrato in tempo reale durante la sessione di classificazione.
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Al completamento dello studio (dopo che tutte le immagini del fondo sono state classificate e la raccolta dati è finalizzata; entro circa 12 mesi dall'inizio dello studio)
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Valutazione dell'Accettazione del Grader
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (dopo che tutte le immagini del fondo oculare sono state classificate e la raccolta dei dati è finalizzata; approssimativamente entro 12 mesi dall'inizio dello studio)
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Per valutare l'accettazione e la soddisfazione dei valutatori con il modello clinico assistito dall'intelligenza artificiale rispetto al modello di pratica attuale nel rilevamento del glaucoma.
La valutazione sarà condotta attraverso brevi prompt durante il compito nel processo di valutazione e attraverso un questionario strutturato post-studio.
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Al completamento dello studio (dopo che tutte le immagini del fondo oculare sono state classificate e la raccolta dei dati è finalizzata; approssimativamente entro 12 mesi dall'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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