Detección del Glaucoma Mediante un Modelo Clínico Asistido por Inteligencia Artificial en el Programa de Detección de Enfermedades Oculares Diabéticas de Singapur (AIGS)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Pragmático de un Nuevo Modelo Clínico Asistido por Inteligencia Artificial en el Cribado Oportunista del Glaucoma en el Programa Integrado de Retinopatía Diabética de Singapur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo, caracterizada por daño al nervio óptico y pérdida del campo visual. La detección del glaucoma sigue siendo un desafío debido a la falta de una prueba simple, estandarizada y rentable. La inteligencia artificial (IA), especialmente el aprendizaje profundo (DL), ofrece el potencial de mejorar y estandarizar la detección del glaucoma. Sin embargo, su rendimiento debe validarse prospectivamente en entornos del mundo real antes de su implementación pública.
Objetivo: Evaluar la precisión y rentabilidad de un algoritmo de aprendizaje profundo que utiliza fotografías de fondo de ojo en color (CFP) como herramienta de apoyo a la decisión clínica para la detección del glaucoma en un entorno del mundo real.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) pragmático, ciego simple y de dos centros entre 1.040 adultos con diabetes reclutados del Centro de Diabetes y Metabolismo (DMC) y las Policlínicas SingHealth-Bukit Merah bajo el Programa Integrado de Retinopatía Diabética de Singapur (SiDRP). Después de la toma de imágenes del fondo de ojo, los participantes se asignarán aleatoriamente 1:1 a la clasificación asistida por IA o a la clasificación manual actual realizada por clasificadores en el centro de lectura del SiDRP (520 sujetos por brazo). El rendimiento diagnóstico se comparará con el diagnóstico de referencia de glaucoma, determinado mediante un examen ocular integral que incluye medición de la presión intraocular, pruebas de campo visual, tomografía de coherencia óptica y evaluación del fondo de ojo dilatado. La rentabilidad se evaluará utilizando un modelo de Markov basado en cohortes para estimar los costos de por vida y las razones de costo-efectividad incremental (ICER) de las dos estrategias de detección del glaucoma.
Significado clínico: La integración de la IA en la detección del glaucoma puede abordar las limitaciones de recursos y optimizar la detección. Este estudio proporcionará evidencia del mundo real sobre la precisión y rentabilidad de la detección basada en IA. Si se valida, podría integrarse en los programas nacionales de detección para mejorar la detección temprana, reducir las derivaciones innecesarias y prevenir la ceguera evitable mediante un enfoque rentable y escalable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Número de teléfono: 65767277
- Correo electrónico: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lavanya Raghavan, MD
- Número de teléfono: 65767201
- Correo electrónico: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Centre
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Investigador principal:
- Hong Chang Tan
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Contacto:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Número de teléfono: 65767277
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Contacto:
- Lavanya Raghavan, MD
- Número de teléfono: 65767201
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Sub-Investigador:
- Lavanya Raghavan
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Investigador principal:
- Shiwaza Aminath Moosa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Nuestro objetivo es reclutar a todos los pacientes elegibles que acudan a las clínicas del Centro de Diabetes y Metabolismo (DMC) del Hospital General de Singapur (SGH) y a las Políclínicas SingHealth (SHP)-Bukit Merah en el marco del Programa Integrado de Retinopatía Diabética de Singapur (SiDRP). Los pacientes son elegibles para el estudio si
- Tienen 21 años o más, con diabetes, incluyendo tipo 1 y tipo 2,
- Se pueden tomar fotos de la retina de los pacientes con la cámara de fondo de ojo en las clínicas, independientemente de la calidad de las fotos, y
- Están dispuestos y son capaces de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión serán excluidos de la participación:
- Pacientes que tengan dificultad para que se les tomen fotos de la retina o tengan dificultades para completar los protocolos de examen ocular según la decisión del investigador.
Cualquier otra contraindicación(es) indicada por los endocrinólogos responsables de los pacientes.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo Asistido por Inteligencia Artificial
En este brazo, los evaluadores humanos revisarán fotografías de fondo de ojo en busca de características glaucomatosas con la ayuda de la salida generada por un modelo de inteligencia artificial entrenado para detectar glaucoma.
La salida de la inteligencia artificial estará disponible durante la evaluación para respaldar la toma de decisiones.
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Un modelo Vision Transformer para detectar glaucoma a partir de fotos del fondo de ojo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazos de práctica actual
Los evaluadores valorarán las fotografías del fondo de ojo para detectar glaucoma siguiendo la práctica clínica estándar, utilizando un conjunto predefinido y establecido de criterios diagnósticos sin acceso a los resultados generados por IA.
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Grupo de control con modelo de práctica actual por calificadores humanos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del modelo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (después de que todas las imágenes del fondo de ojo hayan sido clasificadas y se haya finalizado la recopilación de datos; aproximadamente dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio)
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Para comparar el rendimiento del modelo en precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo entre el nuevo modelo clínico asistido por IA y el modelo de práctica actual en la detección del glaucoma, con referencia a los estándares del panel de expertos.
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Al finalizar el estudio (después de que todas las imágenes del fondo de ojo hayan sido clasificadas y se haya finalizado la recopilación de datos; aproximadamente dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficiencia del tiempo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (después de que todas las imágenes del fondo de ojo hayan sido clasificadas y la recopilación de datos esté finalizada; aproximadamente dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio)
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Para comparar la eficiencia en tiempo entre el modelo clínico asistido por IA y el modelo de práctica actual, definido como el tiempo total (en segundos) empleado por participante para todo el proceso de cribado, desde el acceso a la imagen hasta la decisión final de clasificación, registrado en tiempo real durante la sesión de clasificación.
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Al finalizar el estudio (después de que todas las imágenes del fondo de ojo hayan sido clasificadas y la recopilación de datos esté finalizada; aproximadamente dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio)
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Evaluación de la Aceptación del Calificador
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (después de que se hayan clasificado todas las imágenes del fondo de ojo y se haya finalizado la recopilación de datos; aproximadamente dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio)
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Evaluar la aceptación y satisfacción de los calificadores con el modelo clínico asistido por IA en comparación con el modelo de práctica actual en la detección del glaucoma.
La evaluación se llevará a cabo mediante indicaciones breves durante la tarea en el proceso de calificación y mediante un cuestionario estructurado posterior al estudio.
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Al finalizar el estudio (después de que se hayan clasificado todas las imágenes del fondo de ojo y se haya finalizado la recopilación de datos; aproximadamente dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Otro número de subvención/financiamiento: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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