Glaukom-screening ved hjelp av en kunstig intelligens-assistert klinisk modell i Singapurs øyescreeningprogram for diabetikere (AIGS)
En pragmatisk randomisert kontrollert studie av en ny kunstig intelligens-assistent klinisk modell i opportunistisk screening for glaukom i Singapores integrerte diabetisk retinopati-program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Glaukom er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden, karakterisert ved øyenerve-skade og synsfelttap. Screening for glaukom forblir utfordrende på grunn av mangelen på en enkel, standardisert og kostnadseffektiv test. Kunstig intelligens (AI), spesielt dyp læring (DL), tilbyr potensial for å forbedre og standardisere glaukomdeteksjon. Imidlertid må ytelsen valideres prospektivt i virkelige omgivelser før offentlig implementering.
Mål: Å evaluere nøyaktigheten og kostnadseffektiviteten til en DL-algoritme som bruker fargefundusfotografier (CFP) som et klinisk beslutningsstøtteverktøy for glaukomdeteksjon i en virkelig setting.
Metoder: En to-senter, enkel-blind, pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført blant 1 040 voksne med diabetes rekruttert fra Diabetes & Metabolism Centre (DMC) og SingHealth Polyclinics-Bukit Merah under Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Etter fundusavbildning vil deltakerne randomiseres 1:1 til AI-assistert gradering eller nåværende manuell gradering av graderere på SiDRP-lesesenteret (520 deltakere per arm). Diagnostisk ytelse vil bli sammenlignet med gullstandarden for glaukomdiagnose, bestemt via omfattende øyeundersøkelse inkludert intraokulærtrykkmåling, synsfeltstesting, optisk koherenstomografi og utvidet fundusvurdering. Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved hjelp av en kohortbasert Markov-modell for å estimere livslange kostnader og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for de to glaukomscreeningstrategiene.
Klinisk betydning: Integrering av AI i glaukomscreening kan håndtere ressursbegrensninger og strømlinjeforme deteksjon. Denne studien vil gi virkelighetsbasert bevis på nøyaktigheten og kostnadseffektiviteten til AI-basert screening. Hvis validert, kan den integreres i nasjonale screeningprogrammer for å forbedre tidlig deteksjon, redusere unødvendige henvisninger og forhindre unødvendig blindhet gjennom en kostnadseffektiv, skalerbar tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 65767277
- E-post: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lavanya Raghavan, MD
- Telefonnummer: 65767201
- E-post: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore National Eye Centre
-
Hovedetterforsker:
- Hong Chang Tan
-
Ta kontakt med:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 65767277
-
Ta kontakt med:
- Lavanya Raghavan, MD
- Telefonnummer: 65767201
-
Underetterforsker:
- Lavanya Raghavan
-
Hovedetterforsker:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Vi ønsker å rekruttere alle kvalifiserte pasienter som besøker Singapore General Hospital (SGH) Diabetes & Metabolism Centre's (DMC) klinikker og SingHealth Polyclinics (SHP)-Bukit Merah under Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Pasienter er kvalifisert for studien hvis
- 21 år og eldre, med diabetes, inkludert type 1 og type 2,
- Retinafoto av pasientene kan tas med funduskameraet på klinikkene, uavhengig av fotoenes kvalitet, og
- De er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Pasienter som har vanskeligheter med å få tatt retinafoto eller har vanskeligheter med å fullføre øyeundersøkelsesprotokollene i henhold til forskerens vurdering.
Annen(e) kontraindikasjon(er) som angitt av endokrinologene som er ansvarlige for pasientene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kunstig intelligens-assistert arm
I denne armen vil humane graderere gjennomgå fundusfotografier for glaukomatøse trekk med hjelp av utdata generert av en AI-modell trent til å oppdage glaukom.
AI-utdataene vil være tilgjengelige under gradering for å støtte beslutningstaking.
|
En Vision Transformer-modell for å oppdage glaukom fra fundusbilder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nåværende praksisgruppe
Graderere vil vurdere fundusfotografier for glaukom i henhold til standard klinisk praksis, ved å bruke et forhåndsspesifisert og etablert sett med diagnostiske kriterier uten tilgang til AI-genererte resultater.
|
Kontrollgruppe med nåværende praksismodell av menneskelige vurderere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av modellens ytelse
Tidsramme: Ved studiens fullføring (etter at alle fundusbilder er gradert og datainnsamling er avsluttet; omtrent innen 12 måneder etter studiestart)
|
Å sammenligne modellens ytelse i nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi mellom den nye KI-assisterte kliniske modellen og den nåværende praksismodellen i deteksjon av glaukom, med referanse til ekspertpanelets standarder.
|
Ved studiens fullføring (etter at alle fundusbilder er gradert og datainnsamling er avsluttet; omtrent innen 12 måneder etter studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tidsmessig effektivitet
Tidsramme: Ved studiens fullførelse (etter at alle øyebunnsbilder er vurdert og datainnsamling er avsluttet; omtrent innen 12 måneder etter studieoppstart)
|
For å sammenligne tidsmessig effektivitet mellom den AI-assisterte kliniske modellen og den nåværende praksismodellen, definert som den totale tiden (i sekunder) brukt per deltaker for hele screeningsprosessen, fra bildeaksess til endelig graderingsbeslutning, registrert i sanntid under graderingsøkten.
|
Ved studiens fullførelse (etter at alle øyebunnsbilder er vurdert og datainnsamling er avsluttet; omtrent innen 12 måneder etter studieoppstart)
|
|
Evaluering av sensorens aksept
Tidsramme: Ved studieavslutning (etter at alle øyenhinterbunnbilder er vurdert og datainnsamling er fullført; omtrent innen 12 måneder etter studieoppstart)
|
For å vurdere gradereres aksept og tilfredshet med den AI-assisterte kliniske modellen sammenlignet med den nåværende praksismodellen i deteksjon av glaukom.
Vurderingen vil bli gjennomført gjennom korte in-oppgave-spørsmål under graderingsprosessen og gjennom et strukturert post-studie spørreskjema.
|
Ved studieavslutning (etter at alle øyenhinterbunnbilder er vurdert og datainnsamling er fullført; omtrent innen 12 måneder etter studieoppstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .