Dépistage du Glaucome Utilisant un Modèle Clinique Assisté par Intelligence Artificielle dans le Programme de Dépistage des Yeux Diabétiques de Singapour (AIGS)
Un essai contrôlé randomisé pragmatique d'un nouveau modèle clinique assisté par intelligence artificielle dans le dépistage opportuniste du glaucome dans le programme singapourien intégré de rétinopathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde, caractérisé par des lésions du nerf optique et une perte du champ visuel. Le dépistage du glaucome reste difficile en raison de l'absence d'un test simple, standardisé et rentable. L'intelligence artificielle (IA), en particulier l'apprentissage profond (DL), offre un potentiel pour améliorer et standardiser la détection du glaucome. Cependant, ses performances doivent être validées de manière prospective dans des contextes réels avant un déploiement public.
Objectif : Évaluer la précision et la rentabilité d'un algorithme d'apprentissage profond utilisant des photographies du fond d'œil en couleur (CFP) comme outil d'aide à la décision clinique pour la détection du glaucome dans un contexte réel.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé (ECR) pragmatique, en simple aveugle, à deux centres, sera mené auprès de 1 040 adultes diabétiques recrutés au Diabetes & Metabolism Centre (DMC) et aux Polycliniques SingHealth-Bukit Merah dans le cadre du Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Après l'imagerie du fond d'œil, les participants seront randomisés 1:1 entre une gradation assistée par IA ou la gradation manuelle actuelle effectuée par des évaluateurs au centre de lecture SiDRP (520 sujets par bras). La performance diagnostique sera comparée au diagnostic de référence du glaucome, déterminé par un examen oculaire complet incluant la mesure de la pression intraoculaire, le test du champ visuel, la tomographie par cohérence optique et l'évaluation du fond d'œil après dilatation. La rentabilité sera évaluée à l'aide d'un modèle de Markov basé sur une cohorte pour estimer les coûts à vie et les rapports coût-efficacité différentiels (ICER) des deux stratégies de dépistage du glaucome.
Signification clinique : L'intégration de l'IA dans le dépistage du glaucome peut répondre aux contraintes de ressources et rationaliser la détection. Cette étude fournira des preuves en contexte réel sur la précision et la rentabilité du dépistage basé sur l'IA. Si elle est validée, elle pourrait être intégrée dans les programmes de dépistage nationaux pour améliorer la détection précoce, réduire les références inutiles et prévenir la cécité évitable grâce à une approche rentable et évolutive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 65767277
- E-mail: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lavanya Raghavan, MD
- Numéro de téléphone: 65767201
- E-mail: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 168751
- Recrutement
- Singapore National Eye Centre
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Chercheur principal:
- Hong Chang Tan
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Contact:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 65767277
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Contact:
- Lavanya Raghavan, MD
- Numéro de téléphone: 65767201
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Sous-enquêteur:
- Lavanya Raghavan
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Chercheur principal:
- Shiwaza Aminath Moosa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Nous visons à recruter tous les patients éligibles qui fréquentent les cliniques du Centre du Diabète et du Métabolisme (DMC) de l'Hôpital Général de Singapour (SGH) et les Polycliniques de SingHealth (SHP)-Bukit Merah dans le cadre du Programme Intégré Singapourien de Rétinopathie Diabétique (SiDRP). Les patients sont éligibles pour l'étude si
- Âgés de 21 ans et plus, atteints de diabète, y compris le type 1 et le type 2,
- Les photos rétiniennes des patients peuvent être prises avec la caméra du fond d'œil dans les cliniques, indépendamment de la qualité des photos, et
- Ils sont disposés et capables de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion seront exclus de la participation :
- Les patients qui ont des difficultés à faire prendre des photos rétiniennes ou ont des difficultés à compléter les protocoles d'examen oculaire selon la décision de l'investigateur.
Toute autre contre-indication(s) indiquée par les endocrinologues responsables des patients.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras assisté par intelligence artificielle
Dans ce bras, des évaluateurs humains examineront les photographies du fond d'œil à la recherche de caractéristiques glaucomateuses avec l'aide des résultats générés par un modèle d'IA entraîné à détecter le glaucome.
Les résultats de l'IA seront disponibles pendant l'évaluation pour soutenir la prise de décision.
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Un modèle Vision Transformer pour détecter le glaucome à partir de photos du fond d'œil
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de pratique actuel
Les évaluateurs évalueront les photographies du fond d'œil pour le glaucome conformément à la pratique clinique standard, en utilisant un ensemble prédéfini et établi de critères diagnostiques sans accès aux résultats générés par l'IA.
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Groupe de contrôle avec modèle de pratique actuelle par des évaluateurs humains
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la performance du modèle
Délai: À l'achèvement de l'étude (après que toutes les images du fond d'œil aient été classées et que la collecte de données soit finalisée ; environ dans les 12 mois suivant le début de l'étude)
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Pour comparer les performances du modèle en termes de précision, sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative entre le nouveau modèle clinique assisté par IA et le modèle de pratique actuelle dans la détection du glaucome, en référence aux normes du panel d'experts.
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À l'achèvement de l'étude (après que toutes les images du fond d'œil aient été classées et que la collecte de données soit finalisée ; environ dans les 12 mois suivant le début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité temporelle
Délai: À la fin de l'étude (après que toutes les images du fond d'œil ont été classées et que la collecte des données est finalisée ; environ dans les 12 mois suivant le début de l'étude)
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Pour comparer l'efficacité temporelle entre le modèle clinique assisté par IA et le modèle de pratique actuelle, définie comme le temps total (en secondes) par participant pour l'ensemble du processus de dépistage, de l'accès à l'image à la décision de classement finale, enregistré en temps réel pendant la session de classement.
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À la fin de l'étude (après que toutes les images du fond d'œil ont été classées et que la collecte des données est finalisée ; environ dans les 12 mois suivant le début de l'étude)
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Évaluation de l'Acceptation du Correcteur
Délai: À la fin de l'étude (après que toutes les images du fond d'œil aient été classées et que la collecte de données soit finalisée ; environ dans les 12 mois suivant le début de l'étude)
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Évaluer l'acceptation et la satisfaction des évaluateurs concernant le modèle clinique assisté par l'IA par rapport au modèle de pratique actuel dans la détection du glaucome.
L'évaluation sera réalisée par des invites brèves pendant la tâche au cours du processus d'évaluation et par un questionnaire structuré après l'étude.
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À la fin de l'étude (après que toutes les images du fond d'œil aient été classées et que la collecte de données soit finalisée ; environ dans les 12 mois suivant le début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Autre subvention/numéro de financement: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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