Glaucomascreening ved hjælp af en kunstig intelligens-assisteret klinisk model i Singapores diabetiske øjenscreeningprogram (AIGS)
En pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse af en ny kunstig intelligens-assisteret klinisk model i opportunistisk screening for glaukom i Singapores integrerede diabetisk retinopati-program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Glaukom er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan, karakteriseret ved synsnerskade og synsfelttab. Screening for glaukom forbliver udfordrende på grund af manglen på en enkel, standardiseret og omkostningseffektiv test. Kunstig intelligens (AI), især dyb læring (DL), tilbyder potentiale til at forbedre og standardisere glaukomopdagelse. Dens præstation skal dog prospektivt valideres i virkelige omgivelser før offentlig implementering.
Formål: At evaluere nøjagtigheden og omkostningseffektiviteten af en DL-algoritme ved brug af farvefundusfotografier (CFP) som et klinisk beslutningsstøtteværktøj til glaukomopdagelse i en virkelig setting.
Metoder: Et tocetret, enkeltblindet, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive gennemført blandt 1.040 voksne med diabetes rekrutteret fra Diabetes & Metabolism Centre (DMC) og SingHealth Polyclinics-Bukit Merah under Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Efter fundusbilledtagning vil deltagerne blive randomiseret 1:1 til AI-assisteret graduering eller nuværende manuel graduering af gradueringspersonale på SiDRP's læsecenter (520 forsøgspersoner per arm). Diagnostisk præstation vil blive sammenlignet med den guldstandard glaukomdiagnose, bestemt via omfattende øjenundersøgelse inklusive intraokulært trykmåling, synsfeltstest, optisk koherenstomografi og udvidet fundusvurdering. Omkostningseffektivitet vil blive evalueret ved brug af en kohortebaseret Markov-model til at estimere livstidsomkostninger og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er) af de to glaukomscreeningstrategier.
Klinisk signifikans: Integration af AI i glaukomscreening kan adressere ressourcetilgængelighedsbegrænsninger og strømline opdagelse. Denne undersøgelse vil give virkelig verden evidens for nøjagtigheden og omkostningseffektiviteten af AI-baseret screening. Hvis valideret, kunne det integreres i nationale screeningsprogrammer for at forbedre tidlig opdagelse, reducere unødvendige henvisninger og forhindre undgåelig blindhed gennem en omkostningseffektiv, skalerbar tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 65767277
- E-mail: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lavanya Raghavan, MD
- Telefonnummer: 65767201
- E-mail: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore National Eye Centre
-
Ledende efterforsker:
- Hong Chang Tan
-
Kontakt:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 65767277
-
Kontakt:
- Lavanya Raghavan, MD
- Telefonnummer: 65767201
-
Underforsker:
- Lavanya Raghavan
-
Ledende efterforsker:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Vi har til formål at rekruttere alle berettigede patienter, der deltager på Singapore General Hospital (SGH) Diabetes & Metabolism Centre's (DMC) klinikker og SingHealth Polyclinics (SHP)-Bukit Merah under Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Patienter er berettigede til undersøgelsen, hvis
- De er 21 år og derover, med diabetes, herunder type 1 og type 2,
- Retinafotos af patienterne kan tages med funduskameraet på klinikkerne, uanset fotos kvalitet, og
- De er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et eller flere eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
- Patienter, der har svært ved at få taget retinafotos eller har svært ved at gennemføre de okulære undersøgelsesprotokoller efter undersøgelseslederens beslutning.
Enhver anden kontraindikation(er) som angivet af de endokrinologer, der er ansvarlige for patienterne.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kunstig Intelligens-assisteret Arm
I denne arm vil humane bedømmere gennemgå øjenbundsfotografier for glaukomatræk med hjælp fra output genereret af en AI-model, der er trænet til at opdage glaukom.
AI-output vil være tilgængeligt under bedømmelsen for at støtte beslutningstagningen.
|
En Vision Transformer-model til at opdage grøn stær fra fundusfotos
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nuværende praksisarm
Bedømmere vil vurdere fundusfotografier for glaukom i henhold til standard klinisk praksis ved hjælp af en forudbestemt og etableret sæt diagnostiske kriterier uden adgang til AI-genererede resultater.
|
Kontrolgruppe med nuværende praksismodel ved menneskelige bedømmere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af modelydelse
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (efter at alle fundusbilleder er blevet gradueret og dataindsamlingen er afsluttet; cirka inden for 12 måneder efter studieinitiering)
|
At sammenligne modelens præstation i nøjagtighed, følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi mellem den nye AI-assisterede kliniske model og den nuværende praksismodel til detektering af glaukom, med henvisning til ekspertpanelets standarder.
|
Ved afslutningen af studiet (efter at alle fundusbilleder er blevet gradueret og dataindsamlingen er afsluttet; cirka inden for 12 måneder efter studieinitiering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af tidseffektivitet
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (efter at alle fundusbilleder er graderet og dataindsamlingen er afsluttet; cirka inden for 12 måneder efter undersøgelsens start)
|
For at sammenligne tidsmæssig effektivitet mellem den AI-assisterede kliniske model og den nuværende praksismodel, defineret som den samlede tid (i sekunder) brugt pr. deltager for hele screeningsprocessen, fra billedadgang til endelig gradueringsbeslutning, registreret i realtid under gradueringssessionen.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (efter at alle fundusbilleder er graderet og dataindsamlingen er afsluttet; cirka inden for 12 måneder efter undersøgelsens start)
|
|
Evaluering af bedømmers accept
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (efter at alle fundusbilleder er graderet og dataindsamling er afsluttet; omtrent inden for 12 måneder efter studiestart)
|
At vurdere gradereres accept og tilfredshed med den AI-assisterede kliniske model sammenlignet med den nuværende praksismodel til at detektere glaukom.
Vurderingen vil blive udført gennem korte opgaveprompter under graderingsprocessen og gennem en struktureret post-studie spørgeskema.
|
Ved afslutning af studiet (efter at alle fundusbilleder er graderet og dataindsamling er afsluttet; omtrent inden for 12 måneder efter studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .