Screening glaukomu pomocí klinického modelu s umělou inteligencí v singapurském programu screeningu očí u diabetiků (AIGS)
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie nového klinického modelu s asistencí umělé inteligence v oportunistickém screeningu glaukomu v rámci singapurského integrovaného programu pro diabetickou retinopatii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty, charakterizovaný poškozením zrakového nervu a ztrátou zorného pole. Screening glaukomu zůstává náročný kvůli nedostatku jednoduchého, standardizovaného a nákladově efektivního testu. Umělá inteligence (AI), zejména hluboké učení (DL), nabízí potenciál ke zlepšení a standardizaci detekce glaukomu. Jeho výkonnost však musí být před veřejným nasazením prospektivně ověřena v reálných podmínkách.
Cíl: Vyhodnotit přesnost a nákladovou efektivnost DL algoritmu využívajícího barevné fotografie fundu (CFP) jako nástroje klinické rozhodovací podpory pro detekci glaukomu v reálných podmínkách.
Metody: Dvoustřední, jednoduše zaslepená, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena u 1 040 dospělých s diabetem rekrutovaných z Centra diabetu a metabolismu (DMC) a polyklinik SingHealth-Bukit Merah v rámci Singapurského integrovaného programu pro diabetickou retinopatii (SiDRP). Po zobrazení fundu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k hodnocení s asistencí AI nebo současnému manuálnímu hodnocení posuzovateli v centru pro čtení SiDRP (520 subjektů na rameno). Diagnostický výkon bude porovnán se zlatým standardem diagnózy glaukomu, stanoveným pomocí komplexního očního vyšetření včetně měření nitroočního tlaku, testování zorného pole, optické koherentní tomografie a vyšetření fundu po rozšíření zornice. Nákladová efektivnost bude vyhodnocena pomocí kohortového Markovova modelu k odhadu celoživotních nákladů a přírůstkových poměrů nákladové efektivnosti (ICER) dvou strategií screeningu glaukomu.
Klinický význam: Integrace AI do screeningu glaukomu může řešit omezení zdrojů a zefektivnit detekci. Tato studie poskytne důkazy z reálného světa o přesnosti a nákladové efektivnosti screeningu založeného na AI. Pokud bude ověřena, mohla by být integrována do národních screeningových programů pro zlepšení časné detekce, snížení zbytečných odkazů a prevenci předcházení slepoty prostřednictvím nákladově efektivního a škálovatelného přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonní číslo: 65767277
- E-mail: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lavanya Raghavan, MD
- Telefonní číslo: 65767201
- E-mail: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 168751
- Nábor
- Singapore National Eye Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Chang Tan
-
Kontakt:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonní číslo: 65767277
-
Kontakt:
- Lavanya Raghavan, MD
- Telefonní číslo: 65767201
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lavanya Raghavan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Cílem je získat všechny způsobilé pacienty, kteří navštěvují kliniky Centra pro diabetes a metabolismus (DMC) Všeobecné nemocnice v Singapuru (SGH) a SingHealth Polyclinics (SHP)-Bukit Merah v rámci Singapurského integrovaného programu pro diabetickou retinopatii (SiDRP). Pacienti jsou způsobilí pro studii, pokud
- Jsou ve věku 21 let a výše, s diabetem, včetně diabetu 1. a 2. typu,
- Sítnicové snímky pacientů lze pořídit fundus kamerou na klinikách, bez ohledu na kvalitu snímků, a
- Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení: Pacienti splňující jakékoli z vylučovacích kritérií budou z účasti vyloučeni:
- Pacienti, kteří mají potíže s pořízením sítnicových snímků nebo mají potíže s dokončením protokolů očního vyšetření podle rozhodnutí zkoušejícího.
Jakákoli jiná kontraindikace(y) uvedená endokrinology zodpovědnými za pacienty.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umělá inteligence asistovaná paže
V této větvi budou lidské hodnotitelé posuzovat fotografie očního pozadí na glaukomové znaky s pomocí výstupu generovaného AI modelem, který je trénovaný na detekci glaukomu.
Výstup AI bude k dispozici během hodnocení k podpoře rozhodování.
|
Vision Transformer model pro detekci glaukomu z fotografií fundu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aktuální léčebná skupina
Posuzovatelé budou hodnotit fotografie očního pozadí na glaukom podle standardní klinické praxe, pomocí předem stanovené a zavedené sady diagnostických kritérií bez přístupu k výstupům generovaným umělou inteligencí.
|
Kontrolní skupina s aktuálním modelem praxe lidských hodnotitelů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu modelu
Časové okno: Po dokončení studie (po vyhodnocení všech snímků fundu a dokončení sběru dat; přibližně do 12 měsíců od zahájení studie)
|
Pro srovnání výkonu modelu v přesnosti, senzitivitě, specificitě, pozitivní prediktivní hodnotě a negativní prediktivní hodnotě mezi novým AI asistovaným klinickým modelem a současným modelem praxe v detekci glaukomu s odkazem na standardy odborného panelu.
|
Po dokončení studie (po vyhodnocení všech snímků fundu a dokončení sběru dat; přibližně do 12 měsíců od zahájení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení časové efektivity
Časové okno: Po dokončení studie (poté, co budou všechny snímky očního pozadí ohodnoceny a sběr dat bude dokončen; přibližně do 12 měsíců od zahájení studie)
|
Pro porovnání časové efektivity mezi klinickým modelem s podporou umělé inteligence a současným praktickým modelem, definovanou jako celkový čas (v sekundách) strávený na jednoho účastníka pro celý screeningový proces, od přístupu k obrazu až po konečné rozhodnutí o klasifikaci, zaznamenaný v reálném čase během hodnotící relace.
|
Po dokončení studie (poté, co budou všechny snímky očního pozadí ohodnoceny a sběr dat bude dokončen; přibližně do 12 měsíců od zahájení studie)
|
|
Hodnocení přijetí hodnotitele
Časové okno: Po dokončení studie (po vyhodnocení všech snímků fundu a dokončení sběru dat; přibližně do 12 měsíců od zahájení studie)
|
Posoudit přijetí a spokojenost hodnotitelů s modelem klinické praxe s asistencí AI ve srovnání se současným modelem praxe při detekci glaukomu.
Hodnocení bude provedeno pomocí krátkých dotazů během procesu hodnocení a prostřednictvím strukturovaného dotazníku po studii.
|
Po dokončení studie (po vyhodnocení všech snímků fundu a dokončení sběru dat; přibližně do 12 měsíců od zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Jiné číslo grantu/financování: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .