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Glaukom-Screening mit einem klinischen Modell mit künstlicher Intelligenz im diabetischen Augenuntersuchungsprogramm von Singapur (AIGS)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Singapore Eye Research Institute

Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie eines neuen KI-gestützten klinischen Modells im opportunistischen Screening für Glaukom im Singapur Integrierten Diabetischen Retinopathie-Programm

Glaukom ist eine Hauptursache für irreversible Blindheit und ist durch Sehnervenschäden und Gesichtsfeldverlust gekennzeichnet. Das Screening auf Glaukom ist aufgrund des Fehlens eines einfachen, genauen, kosteneffizienten und standardisierten Prozesses herausfordernd. Künstliche Intelligenz (KI), insbesondere Deep-Learning (DL)-Algorithmen, haben das Potenzial, die Glaukom-Erkennung zu automatisieren, müssen jedoch vor dem öffentlichen Einsatz in realen Umgebungen evaluiert werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Screening-Genauigkeit eines DL-Algorithmus zur Glaukom-Erkennung mit Farbfundusfotografien (CFP) in einer pragmatischen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu bewerten. Der Algorithmus wird an 1040 geeigneten Patienten mit Diabetes getestet, die aus den Kliniken des Diabetes & Metabolism Centre im Rahmen des Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Program (SiDRP) rekrutiert und in 2 Gruppen randomisiert wurden: KI-gestütztes Modell vs. aktuelle Standardversorgung (Grader-Bewertung). Die Leistung beider Gruppen wird mit der Leistung des Studien-Ophthalmologen bei der Diagnose von Glaukom verglichen. Wir stellen die Hypothese auf, dass das DL-Modell im Vergleich zur derzeitigen Praxis eine bessere Screening-Leistung bei der Erkennung von Glaukom in der Gemeinschaft aufweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Glaukom ist weltweit die Hauptursache für irreversible Erblindung, gekennzeichnet durch Sehnervenschädigung und Gesichtsfeldverlust. Das Screening auf Glaukom bleibt aufgrund des Mangels an einem einfachen, standardisierten und kosteneffektiven Test eine Herausforderung. Künstliche Intelligenz (KI), insbesondere Deep Learning (DL), bietet das Potenzial, die Glaukomdetektion zu verbessern und zu standardisieren. Ihre Leistung muss jedoch vor dem öffentlichen Einsatz prospektiv in realen Umgebungen validiert werden.

Ziel: Bewertung der Genauigkeit und Kosteneffektivität eines DL-Algorithmus, der Farbfundusfotografien (CFP) als klinisches Entscheidungsunterstützungswerkzeug zur Glaukomdetektion in einer realen Umgebung nutzt.

Methoden: Eine zweizentrische, einfachblinde, pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird mit 1.040 Erwachsenen mit Diabetes durchgeführt, die aus dem Diabetes & Metabolism Centre (DMC) und den SingHealth Polyclinics-Bukit Merah im Rahmen des Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP) rekrutiert werden. Nach der Fundusbildgebung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert: KI-unterstützte Auswertung oder aktuelle manuelle Auswertung durch Auswerter im SiDRP-Lesecenter (520 Probanden pro Arm). Die diagnostische Leistung wird mit der Goldstandard-Glaukomdiagnose verglichen, die durch eine umfassende Augenuntersuchung bestimmt wird, einschließlich Augeninnendruckmessung, Gesichtsfeldprüfung, optischer Kohärenztomographie und erweiterter Fundusbeurteilung. Die Kosteneffektivität wird anhand eines kohortenbasierten Markov-Modells bewertet, um die lebenslangen Kosten und die inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs) der beiden Glaukomscreening-Strategien zu schätzen.

Klinische Bedeutung: Die Integration von KI in das Glaukomscreening kann Ressourcenengpässe angehen und die Detektion optimieren. Diese Studie liefert reale Evidenz zur Genauigkeit und Kosteneffektivität KI-basierten Screenings. Bei Validierung könnte es in nationale Screeningprogramme integriert werden, um die Früherkennung zu verbessern, unnötige Überweisungen zu reduzieren und vermeidbare Erblindung durch einen kosteneffizienten, skalierbaren Ansatz zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutierung
        • Singapore National Eye Centre
        • Hauptermittler:
          • Hong Chang Tan
        • Kontakt:
          • Ching-Yu Cheng, MD, PhD
          • Telefonnummer: 65767277
        • Kontakt:
          • Lavanya Raghavan, MD
          • Telefonnummer: 65767201
        • Unterermittler:
          • Lavanya Raghavan
        • Hauptermittler:
          • Shiwaza Aminath Moosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wir streben an, alle geeigneten Patienten zu rekrutieren, die die Kliniken des Singapore General Hospital (SGH) Diabetes & Metabolism Centre (DMC) und der SingHealth Polyclinics (SHP)-Bukit Merah im Rahmen des Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP) besuchen. Patienten sind für die Studie geeignet, wenn

  1. Sie 21 Jahre und älter sind, an Diabetes einschließlich Typ 1 und Typ 2 leiden,
  2. Retinafotos der Patienten mit der Funduskamera in den Kliniken aufgenommen werden können, unabhängig von der Qualität der Fotos, und
  3. Sie bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Patienten, die Schwierigkeiten haben, Retinafotos aufnehmen zu lassen oder Schwierigkeiten haben, die Augenuntersuchungsprotokolle gemäß der Entscheidung des Untersuchers zu absolvieren.

  2. Jede andere Kontraindikation(en), wie von den für die Patienten verantwortlichen Endokrinologen angegeben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Künstliche Intelligenz unterstützter Arm
In diesem Arm werden menschliche Bewerter Fundusfotografien auf glaukomatöse Merkmale überprüfen, unterstützt durch die von einem KI-Modell generierte Ausgabe, das darauf trainiert wurde, Glaukom zu erkennen. Die KI-Ausgabe wird während der Bewertung verfügbar sein, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Diagnosetest: Künstliche-Intelligenz-Modell zur Erkennung von Glaukom
Ein Vision-Transformer-Modell zur Erkennung von Glaukom aus Fundusfotos
Andere Namen:
  • Deep-Learning-Modell
  • Vision Transformer
  • RetiGON
Placebo-Komparator: Aktuelle Studiengruppe
Gutachter werden Fundusfotografien auf Glaukom gemäß der klinischen Standardpraxis beurteilen, unter Verwendung eines vordefinierten und etablierten Satzes diagnostischer Kriterien ohne Zugang zu KI-generierten Ergebnissen.
Sonstiges: Keine Intervention
Kontrollgruppe mit aktuellem Praxis-Modell durch menschliche Bewerter
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Aktuelles Praxis-Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung der Modellleistung
Zeitfenster: Am Studienende (nachdem alle Fundusbilder ausgewertet und die Datenerhebung abgeschlossen ist; voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn)
Um die Modellleistung in Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert und negativem prädiktivem Wert zwischen dem neuen KI-unterstützten klinischen Modell und dem aktuellen Praxis-Modell bei der Erkennung von Glaukom zu vergleichen, mit Bezug auf die Standards des Expertengremiums.
Am Studienende (nachdem alle Fundusbilder ausgewertet und die Datenerhebung abgeschlossen ist; voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zeiteffizienz
Zeitfenster: Am Studienende (nachdem alle Fundusbilder ausgewertet und die Datenerhebung abgeschlossen ist; voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn)
Um die Zeiteffizienz zwischen dem KI-unterstützten klinischen Modell und dem aktuellen Praxismodell zu vergleichen, definiert als die Gesamtzeit (in Sekunden) pro Teilnehmer für den gesamten Screening-Prozess, vom Bildzugriff bis zur endgültigen Graduierungsentscheidung, die während der Graduierungssitzung in Echtzeit aufgezeichnet wird.
Am Studienende (nachdem alle Fundusbilder ausgewertet und die Datenerhebung abgeschlossen ist; voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn)
Evaluation of Grader's Acceptance
Zeitfenster: Am Studienende (nachdem alle Fundusbilder ausgewertet und die Datenerhebung abgeschlossen ist; in der Regel innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn)
Um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Grader mit dem KI-unterstützten klinischen Modell im Vergleich zum aktuellen Praxis-Modell bei der Erkennung von Glaukom zu bewerten. Die Bewertung wird durch kurze In-Task-Prompts während des Grader-Prozesses und durch einen strukturierten Fragebogen nach der Studie durchgeführt.
Am Studienende (nachdem alle Fundusbilder ausgewertet und die Datenerhebung abgeschlossen ist; in der Regel innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
SingHealth Polyclinics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOS Ref: 2024-3461
  • MOH-OFLCG21jun-0003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die statistische Analyse, zur weiteren Verfeinerung des KI-Modells

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten nur mit Genehmigung des Hauptprüfers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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