싱가포르 당뇨병 안과 검진 프로그램에서 인공지능 지원 임상 모델을 사용한 녹내장 검진 (AIGS)
싱가포르 통합 당뇨병성 망막병증 프로그램에서 녹내장 기회적 선별검사를 위한 새로운 인공지능 지원 임상 모델의 실용적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 녹내장은 전 세계적으로 비가역적 실명의 주요 원인으로, 시신경 손상과 시야 손실을 특징으로 합니다. 간단하고 표준화된 비용 효율적인 검사가 부족하여 녹내장 선별 검사는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 인공 지능(AI), 특히 딥 러닝(DL)은 녹내장 감지를 개선하고 표준화할 잠재력을 제공합니다. 그러나 그 성능은 공개 배포 전 실제 환경에서 전향적으로 검증되어야 합니다.
목적: 실제 환경에서 녹내장 감지를 위한 임상 의사 결정 지원 도구로 컬러 안저 사진(CFP)을 사용하는 DL 알고리즘의 정확성과 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
방법: 싱가포르 통합 당뇨병성 망막병증 프로그램(SiDRP) 하에 Diabetes & Metabolism Centre(DMC) 및 SingHealth Polyclinics-Bukit Merah에서 모집한 당뇨병 성인 1,040명을 대상으로 두 기관, 단일 맹검, 실용적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행합니다. 안저 영상 촬영 후, 참가자는 AI 지원 등급 또는 SiDRP 판독 센터의 등급자가 수행하는 현재 수동 등급에 1:1로 무작위 배정됩니다(각 군 520명). 진단 성능은 안압 측정, 시야 검사, 광간섭 단층 촬영 및 확대 안저 평가를 포함한 포괄적인 안과 검사를 통해 결정된 표준 진단법인 녹내장 진단과 비교됩니다. 비용 효율성은 두 녹내장 선별 검사 전략의 평생 비용과 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하기 위해 코호트 기반 마르코프 모델을 사용하여 평가됩니다.
임상적 중요성: AI를 녹내장 선별 검사에 통합하면 자원 제약을 해결하고 감지를 간소화할 수 있습니다. 이 연구는 AI 기반 선별 검사의 정확성과 비용 효율성에 대한 실제 환경 증거를 제공할 것입니다. 검증되면 국가 선별 검사 프로그램에 통합되어 비용 효율적이고 확장 가능한 접근 방식을 통해 조기 발견을 강화하고 불필요한 의뢰를 줄이며 예방 가능한 실명을 방지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- 전화번호: 65767277
- 이메일: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Lavanya Raghavan, MD
- 전화번호: 65767201
- 이메일: raghavan.lavanya@seri.com.sg
연구 장소
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 168751
- 모병
- Singapore National Eye Centre
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수석 연구원:
- Hong Chang Tan
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연락하다:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- 전화번호: 65767277
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연락하다:
- Lavanya Raghavan, MD
- 전화번호: 65767201
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부수사관:
- Lavanya Raghavan
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수석 연구원:
- Shiwaza Aminath Moosa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 싱가포르 통합 당뇨병성 망막병증 프로그램(SiDRP) 하에 싱가포르 종합병원(SGH) 당뇨병 및 대사 센터(DMC) 클리닉과 싱헬스 종합병원(SHP)-붓메라를 방문하는 모든 적격 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 다음과 같은 경우 연구에 적합합니다:
- 21세 이상의 당뇨병 환자(제1형 및 제2형 당뇨병 포함),
- 클리닉에서 안저 카메라로 환자의 망막 사진을 촬영할 수 있는 경우(사진 품질과 관계없이),
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준: 다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 참여에서 제외됩니다:
- 망막 사진 촬영이 어렵거나 연구자의 판단에 따라 안과 검사 프로토콜을 완료하는 데 어려움이 있는 환자.
환자를 담당하는 내분비학자가 지시한 기타 금기 사항.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인공지능 지원 팔
이 군에서는 인간 평가자가 녹내장을 감지하도록 훈련된 AI 모델로 생성된 출력물의 도움을 받아 녹내장 특징을 확인하기 위해 안저 사진을 검토합니다.
AI 출력물은 의사 결정을 지원하기 위해 평가 중에 사용 가능합니다.
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망막 사진으로 녹내장을 감지하는 Vision Transformer 모델
다른 이름들:
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위약 비교기: 현재 실시군
평가자들은 AI 생성 결과에 접근하지 않고, 사전에 지정되고 확립된 진단 기준 세트를 사용하여 표준 임상 관행에 따라 녹내장에 대한 안저 사진을 평가할 것입니다.
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현재의 관행 모델을 따르는 인간 채점자에 의한 대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 성능 평가
기간: 연구 완료 시 (모든 안저 촬영 영상 등급이 매겨지고 데이터 수집이 완료된 후; 연구 시작 후 약 12개월 이내)
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신규 AI 보조 임상 모델과 현재 진료 모델 간의 녹내장 탐지 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값의 모델 성능을 전문가 패널의 기준에 따라 비교합니다.
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연구 완료 시 (모든 안저 촬영 영상 등급이 매겨지고 데이터 수집이 완료된 후; 연구 시작 후 약 12개월 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 효율성 평가
기간: 연구 완료 시(모든 안저 이미지 등급이 매겨지고 데이터 수집이 완료된 후; 연구 시작 후 약 12개월 이내)
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AI 보조 임상 모델과 현재 진료 모델 간의 시간 효율성을 비교하기 위해, 등급 평가 세션 중 실시간으로 기록된, 이미지 접근부터 최종 등급 결정까지의 전체 선별 과정에 참가자당 소요된 총 시간(초)으로 정의된 시간 효율성을 비교합니다.
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연구 완료 시(모든 안저 이미지 등급이 매겨지고 데이터 수집이 완료된 후; 연구 시작 후 약 12개월 이내)
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평가자의 수용도 평가
기간: 연구 완료 시(모든 안저 영상 등급이 매겨지고 데이터 수집이 종료된 후; 연구 시작 후 약 12개월 이내)
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AI 지원 임상 모델과 현재 시행 중인 모델을 녹내장 검출에서 비교하여 평가자의 수용도와 만족도를 평가합니다.
평가는 채점 과정 중 간단한 인-태스크 프롬프트와 구조화된 연구 후 설문지를 통해 진행됩니다.
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연구 완료 시(모든 안저 영상 등급이 매겨지고 데이터 수집이 종료된 후; 연구 시작 후 약 12개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (기타 보조금/기금 번호: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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