Скрининг глаукомы с использованием клинической модели с искусственным интеллектом в программе скрининга глаз при диабете в Сингапуре (AIGS)
Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование новой клинической модели с искусственным интеллектом для скрининга глаукомы в рамках Сингапурской интегрированной программы по диабетической ретинопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Глаукома является основной причиной необратимой слепоты во всем мире, характеризующейся повреждением зрительного нерва и потерей поля зрения. Скрининг на глаукому остается сложной задачей из-за отсутствия простого, стандартизированного и экономически эффективного теста. Искусственный интеллект (ИИ), особенно глубокое обучение (ГО), предлагает потенциал для улучшения и стандартизации выявления глаукомы. Однако его производительность должна быть перспективно валидирована в реальных условиях перед публичным внедрением.
Цель: Оценить точность и экономическую эффективность алгоритма глубокого обучения с использованием цветных фотографий глазного дна (CFP) в качестве инструмента поддержки клинических решений для выявления глаукомы в реальных условиях.
Методы: Двухцентровое, простое слепое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено среди 1040 взрослых с диабетом, набранных из Центра диабета и метаболизма (DMC) и поликлиник SingHealth-Bukit Merah в рамках Сингапурской интегрированной программы диабетической ретинопатии (SiDRP). После визуализации глазного дна участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 на группу с оценкой с помощью ИИ или текущую ручную оценку специалистами в центре чтения SiDRP (по 520 субъектов в каждой группе). Диагностическая эффективность будет сравниваться с золотым стандартом диагностики глаукомы, определенным с помощью комплексного офтальмологического обследования, включая измерение внутриглазного давления, тестирование поля зрения, оптическую когерентную томографию и оценку глазного дна с расширенным зрачком. Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием когортной модели Маркова для оценки пожизненных затрат и инкрементальных коэффициентов экономической эффективности (ICER) двух стратегий скрининга на глаукому.
Клиническая значимость: Интеграция ИИ в скрининг на глаукому может решить проблему ограниченности ресурсов и оптимизировать выявление. Это исследование предоставит реальные доказательства точности и экономической эффективности скрининга на основе ИИ. При подтверждении, он может быть интегрирован в национальные программы скрининга для улучшения раннего выявления, сокращения ненужных направлений и предотвращения предотвратимой слепоты с помощью экономически эффективного, масштабируемого подхода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Номер телефона: 65767277
- Электронная почта: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lavanya Raghavan, MD
- Номер телефона: 65767201
- Электронная почта: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 168751
- Рекрутинг
- Singapore National Eye Centre
-
Главный следователь:
- Hong Chang Tan
-
Контакт:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Номер телефона: 65767277
-
Контакт:
- Lavanya Raghavan, MD
- Номер телефона: 65767201
-
Младший исследователь:
- Lavanya Raghavan
-
Главный следователь:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Мы стремимся включить в исследование всех подходящих пациентов, которые посещают клиники Центра диабета и метаболизма (DMC) Сингапурской общей больницы (SGH) и поликлиники SingHealth (SHP)-Букит-Мерах в рамках Сингапурской интегрированной программы диабетической ретинопатии (SiDRP). Пациенты имеют право на участие в исследовании, если
- Возраст 21 год и старше, с диабетом, включая диабет 1-го и 2-го типа,
- Фотографии сетчатки пациентов могут быть сделаны с помощью фундус-камеры в клиниках, независимо от качества фотографий, и
- Они готовы и способны предоставить письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения: Пациенты, соответствующие любому из критериев исключения, будут исключены из участия:
- Пациенты, у которых возникают трудности с проведением фотографирования сетчатки или с выполнением протоколов офтальмологического обследования по решению исследователя.
Любые другие противопоказания, указанные эндокринологами, ответственными за пациентов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с поддержкой искусственного интеллекта
В этой группе специалисты будут анализировать фотографии глазного дна на предмет признаков глаукомы с помощью данных, сгенерированных ИИ-моделью, обученной выявлять глаукому.
Результаты работы ИИ будут доступны во время анализа для поддержки принятия решений.
|
Модель Vision Transformer для обнаружения глаукомы по фотографиям глазного дна
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Текущая группа вмешательства
Грейдеры будут оценивать фотографии глазного дна на наличие глаукомы в соответствии со стандартной клинической практикой, используя заранее определенный и установленный набор диагностических критериев без доступа к результатам, сгенерированным искусственным интеллектом.
|
Контрольная группа с текущей моделью практики, оцениваемая человеком
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка производительности модели
Временное ограничение: По завершении исследования (после того, как все снимки глазного дна будут оценены и сбор данных будет завершен; приблизительно в течение 12 месяцев с момента начала исследования)
|
Сравнить производительность модели по точности, чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности между новой клинической моделью с поддержкой ИИ и текущей практической моделью в обнаружении глаукомы, с учетом стандартов экспертной комиссии.
|
По завершении исследования (после того, как все снимки глазного дна будут оценены и сбор данных будет завершен; приблизительно в течение 12 месяцев с момента начала исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка временной эффективности
Временное ограничение: По завершении исследования (после того, как все изображения глазного дна будут оценены и сбор данных завершится; приблизительно в течение 12 месяцев с начала исследования)
|
Для сравнения временной эффективности между моделью с поддержкой искусственного интеллекта и текущей практикой, определяемой как общее время (в секундах), затрачиваемое на каждого участника для всего процесса скрининга, от доступа к изображению до окончательного решения по градации, записываемое в реальном времени во время сессии градации.
|
По завершении исследования (после того, как все изображения глазного дна будут оценены и сбор данных завершится; приблизительно в течение 12 месяцев с начала исследования)
|
|
Оценка принятия оценщиком
Временное ограничение: По завершении исследования (после того, как все изображения глазного дна будут оценены и сбор данных будет завершен; приблизительно в течение 12 месяцев с начала исследования)
|
Для оценки принятия и удовлетворенности оценщиков моделью с ИИ-поддержкой по сравнению с текущей практической моделью при выявлении глаукомы.
Оценка будет проводиться с помощью кратких подсказок в процессе оценки и через структурированную анкету после исследования.
|
По завершении исследования (после того, как все изображения глазного дна будут оценены и сбор данных будет завершен; приблизительно в течение 12 месяцев с начала исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Другой номер гранта/финансирования: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .