Glaukooman seulonta tekoälyn avustamalla kliinisellä mallilla Singaporen diabeettisen silmäseulonnan ohjelmassa (AIGS)
Singaporessa integroidun diabeettisen retinopatiaohjelman kohdalla tehty pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uudesta tekoälyn avustamasta kliinisestä mallista glaukooman tilaisuussuhteen seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Glaukooma on maailmanlaajuisesti johtava peruuttamattoman sokeuden syy, jolle on ominaista näköhermovaurio ja näkökentän menetys. Glaukooman seulonta on edelleen haastavaa yksinkertaisen, standardoidun ja kustannustehokkaan testin puutteen vuoksi. Tekoäly (AI), erityisesti syväoppiminen (DL), tarjoaa mahdollisuuden parantaa ja standardoida glaukooman havaitsemista. Sen suorituskyky on kuitenkin prospektiivisesti validoitava todellisissa olosuhteissa ennen julkista käyttöönottoa.
Tavoite: Arvioida DL-algoritmin tarkkuutta ja kustannustehokkuutta käyttäen värifundusvalokuvia (CFP) klinikkapäätöksen tukityökaluna glaukooman havaitsemiseksi todellisissa olosuhteissa.
Menetelmät: Kaksikeskuksinen, yksisokkainen, pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) suoritetaan 1 040 aikuisella diabeetikolla, jotka rekrytoidaan Diabetes & Metabolism Centre (DMC):stä ja SingHealth Polyclinics-Bukit Merahista Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP):n alaisuudessa. Funduskuvauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 tekoälyavusteiseen luokitteluun tai nykyiseen manuaaliseen luokitteluun SiDRP:n lukukeskuksen luokittelijoiden toimesta (520 koehenkilöä kummassakin ryhmässä). Diagnostista suorituskykyä verrataan kultastandardi-glaukoomadiagnoosiin, joka määritetään kattavan silmätutkimuksen avulla, mukaan lukien silmänpaineen mittaaminen, näkökenttätestaus, optinen koherenssitomografia ja laajennettu fundusarviointi. Kustannustehokkuutta arvioidaan kohorttipohjaisella Markov-mallilla arvioimaan elinikäisiä kustannuksia ja kahden glaukooman seulontastrategian inkrementaalisia kustannustehokkuussuhteita (ICER).
Kliininen merkitys: Tekoälyn integrointi glaukooman seulontaan voi ratkaista resurssirajoitteet ja virtaviivaistaa havaitsemista. Tämä tutkimus tarjoaa todellisen maailman todisteita tekoälypohjaisen seulonnan tarkkuudesta ja kustannustehokkuudesta. Jos se validoituu, sitä voitaisiin integroida kansallisiin seulontaohjelmiin parantamaan varhaista havaitsemista, vähentämään tarpeettomia lähetteitä ja estämään vältettävää sokeutta kustannustehokkaalla, skaalautuvalla lähestymistavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: 65767277
- Sähköposti: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lavanya Raghavan, MD
- Puhelinnumero: 65767201
- Sähköposti: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytointi
- Singapore National Eye Centre
-
Päätutkija:
- Hong Chang Tan
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: 65767277
-
Ottaa yhteyttä:
- Lavanya Raghavan, MD
- Puhelinnumero: 65767201
-
Alatutkija:
- Lavanya Raghavan
-
Päätutkija:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Pyrimme rekrytoimaan kaikki oikeutetut potilaat, jotka osallistuvat Singapore General Hospitalin (SGH) Diabetes & Metabolism Centren (DMC) klinikoihin ja SingHealth Polyclinics (SHP)-Bukit Merah Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP) -ohjelman alaisuudessa. Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos
- He ovat 21-vuotiaita tai vanhempia, ja heillä on diabetes, mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes,
- Potilaiden verkkokalvokuvia voidaan ottaa funduskameralla klinikoissa riippumatta kuvien laadusta, ja
- He ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, suljetaan pois osallistumisesta:
- Potilaat, joilla on vaikeuksia verkkokalvokuvien ottamisessa tai vaikeuksia silmätutkimusprotokollojen suorittamisessa tutkijan päätöksen mukaan.
Mikä tahansa muu vasta-aihe, jonka potilaista vastaavat endokrinologit ilmoittavat.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tekoälyavusteinen käsivarsi
Tässä tutkimusryhmässä ihmisten arvioijat tarkastelevat pohjakuvaa glaukoomaan liittyvien piirteiden varalta apunaan tekoälymallin tuottamaa tulostetta, joka on koulutettu glaukooman havaitsemiseen.
Tekoälyn tuotos on saatavilla arvioinnin aikana päätöksenteon tukemiseksi.
|
Visiotransformaattorimalli glaukooman havaitsemiseen pohjautuvista fundusvalokuvista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nykyinen käytäntöhaara
Arvioijat arvioivat pohjakuva glaukooman varalta noudattaen standardoitua kliinistä käytäntöä käyttäen ennalta määriteltyä ja vakiintunutta sarjaa diagnoosikriteerejä ilman pääsyä tekoälyn tuottamiin tuloksiin.
|
Kontrolliryhmä nykyisellä käytännön mallilla inhimillisten arvioijien toimesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (kun kaikki funduskuvat on luokiteltu ja tiedonkeruu on päättynyt; noin 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta)
|
Vertailla mallin suorituskykyä tarkkuudessa, herkkyydessä, spesifisyydessä, positiivisessa ennusteessa ja negatiivisessa ennusteessa uuden tekoälyavusteisen kliinisen mallin ja nykyisen käytännön mallin välillä glaukooman havaitsemisessa viitaten asiantuntijapaneelin standardeihin.
|
Tutkimuksen päätyttyä (kun kaikki funduskuvat on luokiteltu ja tiedonkeruu on päättynyt; noin 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikatehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä (kun kaikki pohjakuva-arvioinnit on suoritettu ja tiedonkeruu on päättynyt; noin 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
|
Vertailla ajan tehokkuutta tekoälyn avustaman kliinisen mallin ja nykyisen käytännön mallin välillä, määriteltynä kokonaisaikana (sekunteina) osallistujaa kohden koko seulontaprosessin ajalta, kuvien käyttöoikeudesta lopulliseen luokituspäätökseen, joka on tallennettu reaaliaikaisesti luokitusistunnon aikana.
|
Tutkimuksen päättyessä (kun kaikki pohjakuva-arvioinnit on suoritettu ja tiedonkeruu on päättynyt; noin 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta)
|
|
Arvioinnin hyväksyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä (kun kaikki pohjakuva-arvostelut on suoritettu ja tiedonkeruu on päättynyt; noin 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloituksesta)
|
Arvioida arvioijien hyväksyntää ja tyytyväisyyttä tekoälyavusteiseen kliiniseen malliin verrattuna nykyiseen käytäntömalliin glaukooman havaitsemisessa.
Arviointi suoritetaan lyhyinä tehtävän aikana annettavina kehotteina arviointiprosessin aikana sekä rakenteellisen tutkimuksen jälkeisen kyselyn avulla.
|
Tutkimuksen päättyessä (kun kaikki pohjakuva-arvostelut on suoritettu ja tiedonkeruu on päättynyt; noin 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloituksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .