Badanie Przesiewowe Jaskry z Wykorzystaniem Modelu Klinicznego Wspomaganego Sztuczną Inteligencją w Singapurskim Programie Badań Przesiewowych Oka u Osób z Cukrzycą (AIGS)
Pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane nowego modelu klinicznego wspomaganego sztuczną inteligencją w przesiewowych badaniach okazjonalnych jaskry w ramach Singapurskiego Zintegrowanego Programu Retinopatii Cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie, charakteryzującą się uszkodzeniem nerwu wzrokowego i utratą pola widzenia. Badanie przesiewowe w kierunku jaskry pozostaje wyzwaniem ze względu na brak prostego, znormalizowanego i opłacalnego testu. Sztuczna inteligencja (AI), zwłaszcza głębokie uczenie (DL), oferuje możliwość poprawy i standaryzacji wykrywania jaskry. Jednak jej wydajność musi zostać prospektywnie zweryfikowana w warunkach rzeczywistych przed wdrożeniem publicznym.
Cel: Ocena dokładności i opłacalności algorytmu DL wykorzystującego kolorowe fotografie dna oka (CFP) jako narzędzia wspomagania decyzji klinicznych w wykrywaniu jaskry w warunkach rzeczywistych.
Metody: Dwuośrodkowe, pojedynczo zaślepione, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone wśród 1040 dorosłych z cukrzycą rekrutowanych z Centrum Cukrzycy i Metabolizmu (DMC) oraz SingHealth Polyclinics-Bukit Merah w ramach Singapurskiego Zintegrowanego Programu Retinopatii Cukrzycowej (SiDRP). Po obrazowaniu dna oka uczestnicy zostaną randomizowani 1:1 do oceny wspomaganej AI lub obecnej oceny manualnej przez graderów w centrum odczytu SiDRP (520 osób na ramię). Wydajność diagnostyczna zostanie porównana ze złotym standardem diagnozy jaskry, ustalonym poprzez kompleksowe badanie okulistyczne, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, badanie pola widzenia, optyczną koherentną tomografię i ocenę dna oka po rozszerzeniu źrenicy. Opłacalność zostanie oceniona przy użyciu kohortowego modelu Markowa do oszacowania kosztów na całe życie i przyrostowych wskaźników opłacalności kosztowej (ICER) dwóch strategii badań przesiewowych w kierunku jaskry.
Znaczenie kliniczne: Integracja AI w badania przesiewowe jaskry może rozwiązać ograniczenia zasobów i usprawnić wykrywanie. To badanie dostarczy dowodów z rzeczywistego świata na temat dokładności i opłacalności badań przesiewowych opartych na AI. Jeśli zostanie potwierdzone, może zostać zintegrowane z krajowymi programami badań przesiewowych w celu poprawy wczesnego wykrywania, zmniejszenia niepotrzebnych skierowań i zapobiegania możliwej do uniknięcia ślepocie poprzez opłacalne, skalowalne podejście.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Numer telefonu: 65767277
- E-mail: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lavanya Raghavan, MD
- Numer telefonu: 65767201
- E-mail: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutacyjny
- Singapore National Eye Centre
-
Główny śledczy:
- Hong Chang Tan
-
Kontakt:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Numer telefonu: 65767277
-
Kontakt:
- Lavanya Raghavan, MD
- Numer telefonu: 65767201
-
Pod-śledczy:
- Lavanya Raghavan
-
Główny śledczy:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Planujemy rekrutację wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy uczęszczają do klinik Centrum Cukrzycy i Metabolizmu (DMC) w Szpitalu Ogólnym w Singapurze (SGH) oraz do Poliklinik SingHealth (SHP)-Bukit Merah w ramach Singapurskiego Zintegrowanego Programu Retinopatii Cukrzycowej (SiDRP). Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli
- Mają 21 lat lub więcej, z cukrzycą, w tym typu 1 i typu 2,
- Zdęcia siatkówki pacjentów można wykonać za pomocą kamery dna oka w klinikach, niezależnie od jakości zdjęć, oraz
- Są gotowi i zdolni do dostarczenia pisemnej formy świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z udziału:
- Pacjenci, którzy mają trudności z wykonaniem zdjęć siatkówki lub mają trudności z ukończeniem protokołów badania okulistycznego według decyzji badacza.
Jakiekolwiek inne przeciwwskazanie(a) wskazane przez endokrynologów odpowiedzialnych za pacjentów.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sztuczna Inteligencja Wspomagająca Ramię
W tym ramieniu, ludzcy oceniający będą przeglądać zdjęcia dna oka pod kątem cech jaskry z pomocą danych wygenerowanych przez model AI wytrenowany do wykrywania jaskry.
Wyniki AI będą dostępne podczas oceny, aby wspomóc podejmowanie decyzji.
|
Model Vision Transformer do wykrywania jaskry ze zdjęć dna oka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aktualna grupa badana
Graderzy będą oceniać zdjęcia dna oka pod kątem jaskry zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, stosując wcześniej określony i ustalony zestaw kryteriów diagnostycznych bez dostępu do wyników wygenerowanych przez AI.
|
Grupa kontrolna z aktualnym modelem praktyki przez ludzkich oceniających
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności modelu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (po ocenie wszystkich obrazów dna oka i finalizacji zbierania danych; w przybliżeniu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Aby porównać wydajność modelu pod względem dokładności, czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej pomiędzy nowym modelem klinicznym wspomaganym sztuczną inteligencją a obecnie stosowanym modelem praktyki w wykrywaniu jaskry, w odniesieniu do standardów panelu ekspertów.
|
Po zakończeniu badania (po ocenie wszystkich obrazów dna oka i finalizacji zbierania danych; w przybliżeniu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektywności czasowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (po ocenieniu wszystkich obrazów dna oka i zakończeniu zbierania danych; w przybliżeniu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Aby porównać efektywność czasową między modelem klinicznym wspieranym przez sztuczną inteligencję a obecnym modelem praktyki, zdefiniowaną jako całkowity czas (w sekundach) przypadający na uczestnika dla całego procesu badania przesiewowego, od dostępu do obrazu do ostatecznej decyzji dotyczącej oceny, rejestrowany w czasie rzeczywistym podczas sesji oceny.
|
Po zakończeniu badania (po ocenieniu wszystkich obrazów dna oka i zakończeniu zbierania danych; w przybliżeniu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
|
Ocena Akceptacji Gradera
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (po ocenieniu wszystkich obrazów dna oka i zakończeniu zbierania danych; w przybliżeniu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Aby ocenić akceptację i satysfakcję klasyfikatorów z modelem klinicznym wspomaganym sztuczną inteligencją w porównaniu z obecnym modelem praktyki w wykrywaniu jaskry.
Ocena będzie przeprowadzana za pomocą krótkich podpowiedzi w trakcie zadania podczas procesu klasyfikacji oraz za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza po badaniu.
|
Po zakończeniu badania (po ocenieniu wszystkich obrazów dna oka i zakończeniu zbierania danych; w przybliżeniu w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Inny numer grantu/finansowania: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .