Glaukom screening med en klinisk modell med artificiell intelligens i Singapores screeningprogram för diabetisk ögonsjukdom (AIGS)
En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av en ny artificiell intelligens-assisterad klinisk modell i opportunistisk screening för glaukom i Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Program
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Glaukom är den främsta orsaken till irreversibel blindhet världen över, kännetecknad av optisk nervskada och synfältsförlust. Screening för glaukom förblir utmanande på grund av bristen på ett enkelt, standardiserat och kostnadseffektivt test. Artificiell intelligens (AI), särskilt djupinlärning (DL), erbjuder potential att förbättra och standardisera glaukomdetektion. Dock måste dess prestanda valideras prospektivt i verkliga miljöer innan offentlig implementering.
Syfte: Att utvärdera noggrannheten och kostnadseffektiviteten hos en DL-algoritm som använder färgfundusfotografier (CFP) som ett kliniskt beslutsstöd för glaukomdetektion i en verklig miljö.
Metoder: En tvåcentrerad, enkelblind, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras bland 1 040 vuxna med diabetes rekryterade från Diabetes & Metabolism Centre (DMC) och SingHealth Polyclinics-Bukit Merah inom Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Efter fundusavbildning kommer deltagarna att randomiseras 1:1 till AI-assisterad gradering eller nuvarande manuell gradering av graderare på SiDRP-läscentret (520 deltagare per arm). Diagnostisk prestanda kommer att jämföras mot guldkriteriediagnosen för glaukom, bestämd via omfattande ögonundersökning inklusive intraokulärt tryckmätning, synfältstestning, optisk koherenstomografi och utvidgad fundusbedömning. Kostnadseffektivitet kommer att utvärderas med en kohortbaserad Markov-modell för att uppskatta livstidskostnader och inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) för de två glaukomscreeningsstrategierna.
Klinisk betydelse: Att integrera AI i glaukomscreening kan adressera resursbegränsningar och effektivisera detektion. Denna studie kommer att tillhandahålla bevis från verkliga miljöer om noggrannheten och kostnadseffektiviteten för AI-baserad screening. Om validerad skulle den kunna integreras i nationella screeningsprogram för att förbättra tidig detektion, minska onödiga remisser och förhindra undvikbar blindhet genom ett kostnadseffektivt, skalbart tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 65767277
- E-post: chingyu.cheng@duke-nus.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lavanya Raghavan, MD
- Telefonnummer: 65767201
- E-post: raghavan.lavanya@seri.com.sg
Studieorter
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytering
- Singapore National Eye Centre
-
Huvudutredare:
- Hong Chang Tan
-
Kontakt:
- Ching-Yu Cheng, MD, PhD
- Telefonnummer: 65767277
-
Kontakt:
- Lavanya Raghavan, MD
- Telefonnummer: 65767201
-
Underutredare:
- Lavanya Raghavan
-
Huvudutredare:
- Shiwaza Aminath Moosa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vi syftar till att rekrytera alla berättigade patienter som besöker Singapore General Hospital (SGH) Diabetes & Metabolism Centre's (DMC) kliniker och SingHealth Polyclinics (SHP)-Bukit Merah under Singapore Integrated Diabetic Retinopathy Programme (SiDRP). Patienter är berättigade till studien om
- Är 21 år eller äldre, med diabetes, inklusive typ 1 och typ 2,
- Retinafoton av patienterna kan tas med funduskameran på klinikerna, oavsett fotons kvalitet, och
- De är villiga och kapabla att tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier: Patienter som uppfyller något av exklusionskriterierna kommer att uteslutas från deltagande:
- Patienter som har svårigheter att få retinafoton tagna eller har svårigheter att slutföra ögonundersökningsprotokollen enligt utredarens beslut.
Någon annan kontraindikation(er) som anges av de endokrinologer som ansvarar för patienterna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artificiell Intelligens Assisterad Arm
I denna arm kommer humana bedömare att granska ögonbottensfotografier för glaukomrelaterade drag med hjälp av utdata genererad av en AI-modell som tränats för att upptäcka glaukom.
AI-utdatan kommer att vara tillgänglig under bedömningen för att stödja beslutsfattandet.
|
En Vision Transformer-modell för att upptäcka glaukom från ögonbottenfoton
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nuvarande behandlingsarm
Bedömare kommer att utvärdera ögonbottensfotografier för glaukom enligt standard klinisk praxis, med hjälp av en förutbestämd och etablerad uppsättning diagnostiska kriterier utan tillgång till AI-genererade utdata.
|
Kontrollgrupp med nuvarande praxismodell av mänskliga bedömare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av modellprestanda
Tidsram: Vid studieavslutning (efter att alla fundusbilder har graderats och datainsamling är avslutad; ungefär inom 12 månader efter studieinitiering)
|
Att jämföra modellens prestanda i noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde mellan den nya AI-assisterade kliniska modellen och den nuvarande praxis-modellen vid detektering av glaukom, med hänvisning till expertpanelens standarder.
|
Vid studieavslutning (efter att alla fundusbilder har graderats och datainsamling är avslutad; ungefär inom 12 månader efter studieinitiering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tidsmässig effektivitet
Tidsram: Vid studiens avslutning (efter att samtliga fundusbilder har graderats och datainsamlingen är avslutad; ungefär inom 12 månader efter studiestart)
|
För att jämföra tidsåtgång mellan den AI-assisterade kliniska modellen och den nuvarande praxis modellen, definierad som den totala tiden (i sekunder) per deltagare för hela screeningsprocessen, från bildåtkomst till slutligt graderingsbeslut, registrerad i realtid under graderingssessionen.
|
Vid studiens avslutning (efter att samtliga fundusbilder har graderats och datainsamlingen är avslutad; ungefär inom 12 månader efter studiestart)
|
|
Utvärdering av bedömarens acceptans
Tidsram: Vid studieavslut (efter att alla fundusbilder har graderats och datainsamling har slutförts; ungefär inom 12 månader efter studieinitiering)
|
Att utvärdera bedömarnas acceptans och tillfredsställelse med den AI-assisterade kliniska modellen jämfört med den nuvarande praxis modellen vid detektering av glaukom.
Utvärderingen kommer att genomföras genom korta uppgiftsbaserade frågor under bedömningsprocessen och genom ett strukturerat efterstudiefrågeformulär.
|
Vid studieavslut (efter att alla fundusbilder har graderats och datainsamling har slutförts; ungefär inom 12 månader efter studieinitiering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ching-Yu Cheng, MD, PhD, Singapore Eye Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECOS Ref: 2024-3461
- MOH-OFLCG21jun-0003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Medical Research Council- Large Collaborative Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .